Powerly - intervenção digital baseada na ciência que previne a depressão e a ansiedade pós-parto (POWERLY app)
15 de maio de 2025 atualizado por: Marta Marciniak
Ensaio clínico randomizado de implementação na vida real que avalia a eficácia da intervenção digital baseada na ciência que previne a depressão e a ansiedade pós-parto
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se o aplicativo Powerly pode ajudar a prevenir a depressão e a ansiedade pós-parto em mulheres grávidas saudáveis.
As principais questões que pretende responder são:
- O aplicativo Powerly reduz a depressão e a ansiedade pós-parto?
- Melhora a regulação emocional e o vínculo materno com o filho?
Os pesquisadores compararão dois grupos: um que usa o aplicativo Powerly e outro que recebe cuidados normais (CAU) para ver se o aplicativo leva a melhores resultados de saúde mental.
Os participantes irão:
- Use o aplicativo Powerly por quatro semanas (se estiver no grupo de intervenção).
- Avaliações completas de saúde mental antes do estudo, após quatro semanas e seis semanas após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gravidez é um período de mudanças emocionais e físicas significativas, com até 30% das gestantes enfrentando alto estresse. Após o nascimento, cerca de 15-20% das novas mães sofrem de depressão pós-parto e 25-35% sentem ansiedade. Apesar da ampla disponibilidade de aplicações móveis destinadas a estes desafios, nenhuma delas foi rigorosamente testada através de estudos clínicos. Para preencher essa lacuna, desenvolvemos o Powerly, um aplicativo móvel com base científica projetado para ajudar a prevenir a depressão e a ansiedade pós-parto.
Neste estudo, 140 gestantes saudáveis serão distribuídas aleatoriamente em um de dois grupos: um usará o aplicativo Powerly por quatro semanas, enquanto o outro receberá os cuidados habituais (CAU). Powerly é baseado na terapia cognitivo-comportamental (TCC) e personalizado de acordo com as necessidades do indivíduo, com contribuições de profissionais de saúde e mulheres grávidas. Coletaremos informações sobre a saúde mental das participantes em três momentos: antes de começarem a usar o aplicativo, após quatro semanas de uso do aplicativo/CAU e seis semanas após o parto. A eficácia do aplicativo será avaliada examinando melhorias nos resultados de saúde mental, como taxas reduzidas de depressão e ansiedade pós-parto, melhor regulação emocional e vínculo materno mais forte com o bebê.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marta A. Marciniak, PhD
- Número de telefone: 0031-107545276
- E-mail: marciniak@essb.eur.nl
Locais de estudo
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-
Zurich, Suíça
- Recrutamento
- University of Zurich
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Contato:
- Dorjee Bargeman
- Número de telefone: +41 (0)58 384 23 50
- E-mail: dorjee.bargeman@uzh.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- estar entre 24 e 32 semanas de gravidez,
- possuir um iPhone,
- ter fluência suficiente na língua alemã
Critérios de exclusão:
- gestações de alto risco,
- história de abuso de substâncias e transtornos psiquiátricos, como transtorno bipolar, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos,
- uso atual de apoio psicoterapêutico profissional presencial,
- participação em outros ensaios clínicos ou intervenções ao mesmo tempo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção – Poderosa
Os participantes do grupo de intervenção preencherão questionários básicos e receberão instruções sobre como fazer o download do Powerly.
Elas usarão o aplicativo diariamente durante 28 dias, pelo menos uma vez por dia, e serão convidadas a preencher os questionários novamente e mais uma vez seis semanas após o parto.
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Powerly é um aplicativo móvel de bem-estar mental, no qual gestantes podem acompanhar seu humor e nível de estresse, além de receber módulos psicológicos personalizados para aumentar sua saúde mental e bem-estar.
Ao integrar conteúdo baseado em evidências e técnicas cognitivo-comportamentais com insights de gestantes e puérperas e profissionais de saúde, Powerly oferece um suporte psicológico abrangente, incluindo reavaliação, imagens mentais, gratidão, atenção plena, autoeficácia e exercícios de ativação comportamental.
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Sem intervenção: Cuidado como sempre
Os participantes do grupo CAU preencherão questionários básicos e serão informados de que receberão acesso ao Powerly seis semanas após o parto.
Eles serão convidados a preencher os questionários novamente 28 dias depois e mais uma vez seis semanas após o parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DASS (Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse)
Prazo: Desde a medição inicial até a segunda medição de acompanhamento, 6 semanas após o parto
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um conjunto validado de escalas breves que consiste em 21 itens usados para medir a gravidade dos sintomas de depressão, ansiedade e estresse
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Desde a medição inicial até a segunda medição de acompanhamento, 6 semanas após o parto
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PDSS (escala de triagem de depressão pós-parto)
Prazo: Coletado apenas na segunda medição de acompanhamento, 6 semanas após o parto
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uma ferramenta abrangente composta por 35 itens destinados a identificar sintomas de depressão pós-parto, incluindo aspectos como distúrbios do sono e da alimentação, insegurança, labilidade emocional, culpa e vergonha
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Coletado apenas na segunda medição de acompanhamento, 6 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CERQ (Questionário de Regulação Emocional Cognitiva)
Prazo: Desde a medição inicial até a segunda medição de acompanhamento, 6 semanas após o parto
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é composto por 36 itens que avaliam as estratégias que os indivíduos empregam para administrar suas emoções, incluindo reavaliação positiva, aceitação, ruminação e colocação em perspectiva, entre outros
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Desde a medição inicial até a segunda medição de acompanhamento, 6 semanas após o parto
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BRS (Escala Breve de Resiliência)
Prazo: Desde a medição inicial até a segunda medição de acompanhamento, 6 semanas após o parto
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mede a resiliência operacionalizada como resultado do processo de adaptação à adversidade, através de 5 questões
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Desde a medição inicial até a segunda medição de acompanhamento, 6 semanas após o parto
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BSS-RI (Escala de Satisfação ao Nascer - Indicador Revisado)
Prazo: Coletado apenas na segunda medição de acompanhamento, 6 semanas após o parto
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avalia a experiência subjetiva do trabalho de parto, incluindo aspectos de ansiedade, estresse, sentimentos de controle e apoio, usando 6 itens
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Coletado apenas na segunda medição de acompanhamento, 6 semanas após o parto
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PBQ (escala de vínculo pós-parto)
Prazo: Coletado apenas na segunda medição de acompanhamento, 6 semanas após o parto
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o questionário de 25 itens mede a qualidade do vínculo entre a mãe e seu filho.
Inclui fatores como o fator de vínculo geral, ansiedade em relação ao bebê e rejeição
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Coletado apenas na segunda medição de acompanhamento, 6 semanas após o parto
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mARM (medida de relacionamento móvel Agnew)
Prazo: Coletado apenas na primeira medição de acompanhamento após 4 semanas de estudo
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avalia a aliança terapêutica entre o aplicativo e o usuário por meio de 25 itens.
Abrange tópicos como confiança, abertura, iniciativa do usuário e parceria
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Coletado apenas na primeira medição de acompanhamento após 4 semanas de estudo
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uMARS (versão do usuário da escala de classificação de aplicativos móveis)
Prazo: Coletado apenas na primeira medição de acompanhamento após 4 semanas de estudo
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ferramenta utilizada para avaliação da viabilidade do aplicativo, incluindo aspectos de engajamento, estética, funcionalidade e qualidade das informações fornecidas no EMI, com 20 questões
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Coletado apenas na primeira medição de acompanhamento após 4 semanas de estudo
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MFA (Escala de Apego Materno-Fetal)
Prazo: Desde a medição inicial até a primeira medição de acompanhamento após 4 semanas de estudo
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a escala de 24 itens avalia o vínculo entre mãe e feto durante a gestação.
Inclui questões sobre interações com o feto, atribuição de características ao feto e desempenho de papéis, entre outras
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Desde a medição inicial até a primeira medição de acompanhamento após 4 semanas de estudo
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GSE (Escala Geral de Autoeficácia)
Prazo: Desde a medição inicial até a segunda medição de acompanhamento, 6 semanas após o parto
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avalia a autoconfiança otimista de um indivíduo em sua capacidade de lidar com tarefas difíceis, desafios e adversidades, por meio de 10 itens
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Desde a medição inicial até a segunda medição de acompanhamento, 6 semanas após o parto
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Adesão
Prazo: Coletado passivamente durante o período de uso do aplicativo (4 semanas)
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o número de interações com o aplicativo por cada um dos participantes
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Coletado passivamente durante o período de uso do aplicativo (4 semanas)
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Pass -C (escala positiva de estilo de avaliação - conteúdo)
Prazo: Da medição da linha de base até a segunda medição de acompanhamento às 6 semanas após o parto
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compreende 14 itens e mede o estilo geral da pessoa de avaliar estressores
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Da medição da linha de base até a segunda medição de acompanhamento às 6 semanas após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BFI-10 (Inventário dos Cinco Grandes-10)
Prazo: Coletado apenas durante a medição da linha de base
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avalia as cinco principais dimensões da personalidade (abertura, consciência, extroversão, agradabilidade e neuroticismo) com 10 itens
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Coletado apenas durante a medição da linha de base
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PMH (escala positiva de saúde mental)
Prazo: Coletado apenas durante a medição da linha de base
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inclui nove itens para medir o bem-estar mental especificamente positivo
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Coletado apenas durante a medição da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UZH24.08.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados do questionário (auto-relato) serão partilhados num repositório científico aberto, por exemplo, Open Science Framework.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a conclusão do estudo (publicados juntamente com os manuscritos do ensaio), sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis publicamente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .