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Powerly - Intervento digitale basato sulla scienza per prevenire la depressione e l'ansia postpartum (POWERLY app)

15 maggio 2025 aggiornato da: Marta Marciniak

Implementazione nella vita reale Sperimentazione clinica randomizzata per la valutazione dell'efficacia di Powerly - Intervento digitale basato sulla scienza per la prevenzione della depressione e dell'ansia postpartum

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se l'app Powerly può aiutare a prevenire la depressione e l'ansia postpartum nelle donne incinte sane.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’app Powerly riduce la depressione e l’ansia postpartum?
  • Migliora la regolazione delle emozioni e il legame materno con un bambino?

I ricercatori confronteranno due gruppi: uno che utilizza l’app Powerly e l’altro che riceve cure come al solito (CAU) per vedere se l’app porta a migliori risultati in termini di salute mentale.

I partecipanti:

  • Utilizza l'app Powerly per quattro settimane (se nel gruppo di intervento).
  • Completare le valutazioni della salute mentale prima dello studio, dopo quattro settimane e sei settimane dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gravidanza è un periodo di significativi cambiamenti emotivi e fisici, con fino al 30% delle madri in attesa che sperimentano un forte stress. Dopo la nascita, circa il 15-20% delle neo mamme soffre di depressione postpartum e il 25-35% sperimenta ansia. Nonostante l’ampia disponibilità di app mobili mirate a queste sfide, nessuna di esse è stata rigorosamente testata attraverso studi clinici. Per colmare questa lacuna, abbiamo sviluppato Powerly, un’app mobile basata sulla scienza progettata per aiutare a prevenire la depressione e l’ansia postpartum.

In questo studio, 140 donne incinte sane verranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi: uno utilizzerà l'app Powerly per quattro settimane, mentre l'altro riceverà cure come al solito (CAU). Powerly si basa sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) ed è personalizzato in base alle esigenze dell'individuo, con il contributo di operatori sanitari e donne incinte. Raccoglieremo informazioni sulla salute mentale dei partecipanti in tre momenti: prima che inizino a utilizzare l'app, dopo quattro settimane di utilizzo dell'app/CAU e sei settimane dopo il parto. L’efficacia dell’app sarà valutata esaminando i miglioramenti nei risultati in termini di salute mentale, come la riduzione dei tassi di depressione e ansia postpartum, una migliore regolazione delle emozioni e un legame materno più forte con il bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • Reclutamento
        • University of Zurich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • essere incinta tra la 24a e la 32a settimana,
  • possedere un iPhone,
  • avere una conoscenza sufficiente della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • gravidanze a rischio,
  • storia di abuso di sostanze e disturbi psichiatrici come disturbo bipolare, schizofrenia o altri disturbi psicotici,
  • uso attuale del supporto psicoterapeutico professionale in presenza,
  • partecipazione ad altri studi clinici o interventi contemporaneamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: potentemente
I partecipanti al gruppo di intervento completeranno questionari di base e riceveranno istruzioni su come scaricare Powerly. Utilizzeranno l'app quotidianamente per 28 giorni, almeno una volta al giorno, e saranno invitati a completare nuovamente i questionari e ancora una volta sei settimane dopo il parto.
Comportamentale: Potentemente
Powerly è un'app mobile per il benessere mentale, in cui le donne incinte possono monitorare il proprio umore e il livello di stress e ricevere moduli psicologici personalizzati per aumentare la propria salute e benessere mentale. Integrando contenuti basati sull'evidenza e tecniche cognitivo comportamentali con approfondimenti di individui in gravidanza e dopo il parto e operatori sanitari, Powerly offre un supporto psicologico completo che comprende rivalutazione, immagini mentali, gratitudine, consapevolezza, autoefficacia ed esercizi di attivazione comportamentale.
Nessun intervento: Cura come al solito
I partecipanti al gruppo CAU completeranno i questionari di base e saranno informati che riceveranno accesso a Powerly sei settimane dopo il parto. Saranno invitati a completare nuovamente i questionari 28 giorni dopo e ancora una volta sei settimane dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DASS (scale di depressione, ansia e stress)
Lasso di tempo: Dalla misurazione basale fino alla seconda misurazione di follow-up a 6 settimane dopo il parto
una serie convalidata di brevi scale composte da 21 elementi utilizzati per misurare la gravità dei sintomi di depressione, ansia e stress
Dalla misurazione basale fino alla seconda misurazione di follow-up a 6 settimane dopo il parto
PDSS (scala di screening della depressione postpartum)
Lasso di tempo: Raccolti solo alla seconda misurazione di follow-up 6 settimane dopo il parto
uno strumento completo comprendente 35 item progettati per identificare i sintomi della depressione postpartum, inclusi aspetti quali disturbi del sonno e dell'alimentazione, insicurezza, labilità emotiva, senso di colpa e vergogna
Raccolti solo alla seconda misurazione di follow-up 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CERQ (Questionario sulla Regolazione Cognitiva delle Emozioni)
Lasso di tempo: Dalla misurazione basale fino alla seconda misurazione di follow-up a 6 settimane dopo il parto
comprende 36 item che valutano le strategie che gli individui impiegano per gestire le proprie emozioni, tra cui rivalutazione positiva, accettazione, ruminazione e messa in prospettiva, tra gli altri
Dalla misurazione basale fino alla seconda misurazione di follow-up a 6 settimane dopo il parto
BRS (scala di resilienza breve)
Lasso di tempo: Dalla misurazione basale fino alla seconda misurazione di follow-up a 6 settimane dopo il parto
misura la resilienza operazionalizzata come risultato del processo di adattamento alle avversità, utilizzando 5 domande
Dalla misurazione basale fino alla seconda misurazione di follow-up a 6 settimane dopo il parto
BSS-RI (Scala della Soddisfazione alla Nascita – Indicatore Rivisto)
Lasso di tempo: Raccolti solo alla seconda misurazione di follow-up 6 settimane dopo il parto
valuta l'esperienza soggettiva del travaglio, compresi gli aspetti di ansia, stress, sensazione di controllo e supporto, utilizzando 6 item
Raccolti solo alla seconda misurazione di follow-up 6 settimane dopo il parto
PBQ (scala del legame postpartum)
Lasso di tempo: Raccolti solo alla seconda misurazione di follow-up 6 settimane dopo il parto
il questionario composto da 25 voci misura la qualità del legame tra la madre e il suo bambino. Include fattori come il fattore generale di legame, l'ansia per il bambino e il rifiuto
Raccolti solo alla seconda misurazione di follow-up 6 settimane dopo il parto
mARM (misura mobile delle relazioni Agnew)
Lasso di tempo: Raccolti solo alla prima misurazione di follow-up dopo 4 settimane di studio
valuta l'alleanza terapeutica tra l'app e l'utente attraverso 25 item. Copre argomenti come la fiducia, l'apertura, l'iniziativa degli utenti e la partnership
Raccolti solo alla prima misurazione di follow-up dopo 4 settimane di studio
uMARS (versione utente della scala di valutazione delle applicazioni mobili)
Lasso di tempo: Raccolti solo alla prima misurazione di follow-up dopo 4 settimane di studio
strumento utilizzato per la valutazione della fattibilità dell'app, inclusi aspetti di coinvolgimento, estetica, funzionalità e qualità delle informazioni fornite nell'EMI, con 20 domande
Raccolti solo alla prima misurazione di follow-up dopo 4 settimane di studio
MFA (Scala dell’attaccamento materno-fetale)
Lasso di tempo: Dalla misurazione basale fino alla prima misurazione di follow-up dopo 4 settimane di studio
la scala a 24 item valuta il legame tra madre e feto durante la gravidanza. Include domande sulle interazioni con il feto, sull'attribuzione di caratteristiche al feto e sull'assunzione di ruoli, tra gli altri
Dalla misurazione basale fino alla prima misurazione di follow-up dopo 4 settimane di studio
GSE (Scala Generale di Autoefficacia)
Lasso di tempo: Dalla misurazione basale fino alla seconda misurazione di follow-up a 6 settimane dopo il parto
valuta la fiducia ottimistica in se stessi di un individuo nella propria capacità di gestire compiti difficili, sfide e avversità, attraverso 10 elementi
Dalla misurazione basale fino alla seconda misurazione di follow-up a 6 settimane dopo il parto
Aderenza
Lasso di tempo: Raccolti passivamente durante il periodo di utilizzo dell'app (4 settimane)
il numero di interazioni con l'app da parte di ciascuno dei partecipanti
Raccolti passivamente durante il periodo di utilizzo dell'app (4 settimane)
Pass -C (Scala di stile di valutazione positiva - Contenuto)
Lasso di tempo: Dalla misurazione basale fino alla seconda misurazione di follow-up a 6 settimane dopo il parto
comprende 14 articoli e misure che lo stile generale della persona di valutazione dei fattori di stress
Dalla misurazione basale fino alla seconda misurazione di follow-up a 6 settimane dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BFI-10 (Big Five Inventario-10)
Lasso di tempo: Raccolti solo durante la misurazione di base
valuta le cinque dimensioni principali della personalità (apertura, coscienziosità, estroversione, gradevolezza e nevroticismo) con 10 item
Raccolti solo durante la misurazione di base
PMH (scala di salute mentale positiva)
Lasso di tempo: Raccolto solo durante la misurazione basale
Include nove elementi da misurare il benessere mentale specificamente positivo
Raccolto solo durante la misurazione basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marta Marciniak

Collaboratori

University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UZH24.08.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati del questionario (autosegnalazione) saranno condivisi in un archivio scientifico aperto, ad esempio Open Science Framework.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo il completamento dello studio (pubblicati insieme ai manoscritti dello studio), senza la data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili al pubblico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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