Powerly – vědecky podložená digitální intervence prevence poporodní deprese a úzkosti (POWERLY app)
15. května 2025 aktualizováno: Marta Marciniak
Implementace v reálném životě Randomizovaná klinická studie hodnotící efektivitu Powerly – vědecky podložená digitální intervence prevence poporodní deprese a úzkosti
Cílem této klinické studie je zjistit, zda aplikace Powerly může pomoci předcházet poporodní depresi a úzkosti u zdravých těhotných žen.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Snižuje aplikace Powerly poporodní depresi a úzkost?
- Zlepšuje to regulaci emocí a mateřskou vazbu s dítětem?
Výzkumníci budou porovnávat dvě skupiny: jedna používá aplikaci Powerly a druhá dostává péči jako obvykle (CAU), aby zjistili, zda aplikace vede k lepším výsledkům v oblasti duševního zdraví.
Účastníci budou:
- Používejte aplikaci Powerly po dobu čtyř týdnů (pokud jste v intervenční skupině).
- Dokončete hodnocení duševního zdraví před studií, po čtyřech týdnech a šesti týdnech po porodu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těhotenství je obdobím významných emočních a fyzických změn, kdy až 30 % nastávajících matek zažívá vysoký stres. Po porodu trpí asi 15–20 % novopečených matek poporodní depresí a 25–35 % zažívá úzkost. Navzdory široké dostupnosti mobilních aplikací zaměřených na tyto výzvy nebyla žádná z nich přísně testována klinickými studiemi. Abychom tuto mezeru zaplnili, vyvinuli jsme Powerly, vědecky podloženou mobilní aplikaci navrženou tak, aby pomáhala předcházet poporodní depresi a úzkosti.
V této studii bude 140 zdravých těhotných žen náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin: jedna bude používat aplikaci Powerly po dobu čtyř týdnů, zatímco druhá bude dostávat péči jako obvykle (CAU). Powerly je založen na kognitivně behaviorální terapii (CBT) a je přizpůsoben individuálním potřebám, s přispěním od zdravotnických pracovníků a těhotných žen. Budeme shromažďovat informace o duševním zdraví účastníků ve třech bodech: předtím, než začnou aplikaci používat, po čtyřech týdnech používání aplikace / CAU a šest týdnů po porodu. Účinnost aplikace bude hodnocena zkoumáním zlepšení výsledků v oblasti duševního zdraví, jako je snížená míra poporodní deprese a úzkosti, lepší regulace emocí a silnější mateřská vazba s dítětem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marta A. Marciniak, PhD
- Telefonní číslo: 0031-107545276
- E-mail: marciniak@essb.eur.nl
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko
- Nábor
- University of Zurich
-
Kontakt:
- Dorjee Bargeman
- Telefonní číslo: +41 (0)58 384 23 50
- E-mail: dorjee.bargeman@uzh.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- mezi 24. a 32. týdnem těhotenství,
- vlastnit iPhone,
- dostatečně plynule německy
Kritéria vyloučení:
- riziková těhotenství,
- anamnéza zneužívání návykových látek a psychiatrických poruch, jako je bipolární porucha, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy,
- současné využívání profesionální psychoterapeutické podpory tváří v tvář,
- účast na jiných klinických studiích nebo intervencích ve stejnou dobu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah – mocně
Účastníci intervenční skupiny vyplní základní dotazníky a obdrží instrukce, jak si Powerly stáhnout.
Aplikaci budou používat denně po dobu 28 dní, alespoň jednou denně, a budou vyzváni k vyplnění dotazníků znovu a ještě jednou šest týdnů po porodu.
|
Powerly je mobilní aplikace pro duševní pohodu, ve které mohou těhotné ženy sledovat svou náladu a úroveň stresu a získávat personalizované psychologické moduly pro zvýšení jejich duševního zdraví a pohody.
Díky integraci obsahu založeného na důkazech a kognitivně behaviorálních technik s poznatky od těhotných a poporodních jedinců a zdravotníků nabízí Powerly komplexní psychologickou podporu včetně přehodnocení, mentálních představ, vděčnosti, všímavosti, sebeúčinnosti a behaviorálních aktivačních cvičení.
|
|
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
Účastníci ve skupině CAU vyplní základní dotazníky a budou informováni, že dostanou přístup k Powerly šest týdnů po porodu.
Budou vyzváni k vyplnění dotazníků znovu po 28 dnech a ještě jednou šest týdnů po porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DASS (škály deprese, úzkosti a stresu)
Časové okno: Od základního měření do druhého kontrolního měření 6 týdnů po porodu
|
ověřená sada krátkých škál skládající se z 21 položek používaných k měření závažnosti symptomů deprese, úzkosti a stresu
|
Od základního měření do druhého kontrolního měření 6 týdnů po porodu
|
|
PDSS (škála screeningu poporodní deprese)
Časové okno: Odebráno pouze při druhém kontrolním měření 6 týdnů po porodu
|
komplexní nástroj obsahující 35 položek určených k identifikaci příznaků poporodní deprese, včetně aspektů, jako jsou poruchy spánku a příjmu potravy, nejistota, emoční labilita, vina a stud
|
Odebráno pouze při druhém kontrolním měření 6 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CERQ (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire)
Časové okno: Od základního měření do druhého kontrolního měření 6 týdnů po porodu
|
obsahuje 36 položek hodnotících strategie, které jednotlivci používají ke zvládání svých emocí, včetně pozitivního přehodnocení, přijetí, ruminace a uvedení do perspektivy, mimo jiné.
|
Od základního měření do druhého kontrolního měření 6 týdnů po porodu
|
|
BRS (stručná škála odolnosti)
Časové okno: Od základního měření do druhého kontrolního měření 6 týdnů po porodu
|
měří odolnost operacionalizovanou jako výsledek procesu adaptace na nepřízeň osudu pomocí 5 otázek
|
Od základního měření do druhého kontrolního měření 6 týdnů po porodu
|
|
BSS-RI (škála porodní spokojenosti – revidovaný indikátor)
Časové okno: Odebráno pouze při druhém kontrolním měření 6 týdnů po porodu
|
hodnotí subjektivní prožívání porodu, včetně aspektů úzkosti, stresu, pocitu kontroly a podpory, pomocí 6 položek
|
Odebráno pouze při druhém kontrolním měření 6 týdnů po porodu
|
|
PBQ (stupnice lepení po porodu)
Časové okno: Odebráno pouze při druhém kontrolním měření 6 týdnů po porodu
|
dotazník o 25 položkách měří kvalitu vazby mezi matkou a dítětem.
Zahrnuje faktory, jako je obecný vazebný faktor, úzkost o dítě a odmítnutí
|
Odebráno pouze při druhém kontrolním měření 6 týdnů po porodu
|
|
mARM (mobilní Agnew Relationship Measure)
Časové okno: Shromážděno pouze při prvním následném měření po 4 týdnech studie
|
vyhodnocuje terapeutickou alianci mezi aplikací a uživatelem prostřednictvím 25 položek.
Pokrývá témata, jako je důvěra, otevřenost, uživatelská iniciativa a partnerství
|
Shromážděno pouze při prvním následném měření po 4 týdnech studie
|
|
uMARS (uživatelská verze stupnice hodnocení mobilních aplikací)
Časové okno: Shromážděno pouze při prvním následném měření po 4 týdnech studie
|
nástroj používaný k posouzení proveditelnosti aplikace, včetně aspektů zapojení, estetiky, funkčnosti a kvality informací poskytovaných v EMI, s 20 otázkami
|
Shromážděno pouze při prvním následném měření po 4 týdnech studie
|
|
MFA (Maternal-Fetal Attachment Scale)
Časové okno: Od základního měření do prvního následného měření po 4 týdnech studie
|
24položková škála hodnotí vazbu mezi matkou a plodem v průběhu těhotenství.
Zahrnuje mimo jiné otázky týkající se interakcí s plodem, připisování vlastností plodu a přijímání rolí.
|
Od základního měření do prvního následného měření po 4 týdnech studie
|
|
GSE (General Self-Efficacy Scale)
Časové okno: Od základního měření do druhého kontrolního měření 6 týdnů po porodu
|
hodnotí individuální optimistickou sebedůvěru v jejich schopnost zvládat obtížné úkoly, výzvy a protivenství, a to prostřednictvím 10 položek
|
Od základního měření do druhého kontrolního měření 6 týdnů po porodu
|
|
Přilnavost
Časové okno: Pasivně shromažďováno během období používání aplikace (4 týdny)
|
počet interakcí s aplikací každým z účastníků
|
Pasivně shromažďováno během období používání aplikace (4 týdny)
|
|
Pass -C (měřítko stylu pozitivního hodnocení - obsah)
Časové okno: Od základního měření do druhého měření sledování po 6 týdnech po porodu
|
Skládá se ze 14 položek a měří obecný styl hodnocení stresu člověka
|
Od základního měření do druhého měření sledování po 6 týdnech po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BFI-10 (Big Five Inventory-10)
Časové okno: Sbírá se pouze během základního měření
|
hodnotí pět hlavních dimenzí osobnosti (otevřenost, svědomitost, extraverze, přívětivost a neuroticismus) pomocí 10 položek
|
Sbírá se pouze během základního měření
|
|
PMH (stupnice pozitivního duševního zdraví)
Časové okno: Shromážděno pouze během měření základního linie
|
Zahrnuje devět položek pro měření konkrétně pozitivní duševní pohodu
|
Shromážděno pouze během měření základního linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UZH24.08.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data z dotazníku (self-report) budou sdílena v otevřeném vědeckém repozitáři, například Open Science Framework.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou sdílena po dokončení studie (zveřejněna spolu s rukopisy ze studie), bez data ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou veřejně dostupné.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy