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Powerly – wissenschaftlich fundierte digitale Intervention zur Vorbeugung von postpartaler Depression und Angstzuständen (POWERLY app)

15. Mai 2025 aktualisiert von: Marta Marciniak

Reale Umsetzung: Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Powerly – wissenschaftlich fundierte digitale Intervention zur Vorbeugung von postpartaler Depression und Angstzuständen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die Powerly-App dazu beitragen kann, postpartale Depressionen und Angstzustände bei gesunden schwangeren Frauen zu verhindern.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert die Powerly-App postpartale Depressionen und Angstzustände?
  • Verbessert es die Emotionsregulation und die mütterliche Bindung zu einem Kind?

Die Forscher werden zwei Gruppen vergleichen: eine, die die Powerly-App verwendet, und die andere, die wie gewohnt betreut wird (CAU), um zu sehen, ob die App zu besseren Ergebnissen für die psychische Gesundheit führt.

Die Teilnehmer werden:

  • Verwenden Sie die Powerly-App vier Wochen lang (sofern Sie in der Interventionsgruppe sind).
  • Führen Sie vor der Studie, nach vier Wochen und sechs Wochen nach der Geburt eine Beurteilung der psychischen Gesundheit durch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schwangerschaft ist eine Zeit erheblicher emotionaler und körperlicher Veränderungen, in der bis zu 30 % der werdenden Mütter unter hohem Stress leiden. Nach der Geburt leiden etwa 15–20 % der frischgebackenen Mütter an einer Wochenbettdepression und 25–35 % leiden unter Angstzuständen. Trotz der breiten Verfügbarkeit mobiler Apps, die auf diese Herausforderungen abzielen, wurde keine davon in klinischen Studien eingehend getestet. Um diese Lücke zu schließen, haben wir Powerly entwickelt, eine wissenschaftlich fundierte mobile App, die dazu beitragen soll, postpartale Depressionen und Angstzustände zu verhindern.

In dieser Studie werden 140 gesunde schwangere Frauen nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Eine nutzt die Powerly-App vier Wochen lang, während die andere wie gewohnt betreut wird (CAU). Powerly basiert auf der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und ist auf die Bedürfnisse des Einzelnen zugeschnitten, mit Beiträgen von medizinischem Fachpersonal und schwangeren Frauen. Wir werden an drei Zeitpunkten Informationen zur psychischen Gesundheit der Teilnehmer sammeln: bevor sie mit der Nutzung der App beginnen, nach vier Wochen App-Nutzung/CAU und sechs Wochen nach der Geburt. Die Wirksamkeit der App wird durch die Untersuchung von Verbesserungen der psychischen Gesundheit bewertet, wie z. B. eine geringere Häufigkeit postpartaler Depressionen und Angstzustände, eine bessere Emotionsregulation und eine stärkere mütterliche Bindung zum Baby.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University of Zurich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche sein,
  • ein iPhone besitzen,
  • über ausreichende Deutschkenntnisse verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Risikoschwangerschaften,
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und psychiatrischen Störungen wie bipolarer Störung, Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen,
  • aktuelle Nutzung professioneller persönlicher psychotherapeutischer Unterstützung,
  • gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Interventionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention – kraftvoll
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe füllen Basisfragebögen aus und erhalten Anweisungen zum Herunterladen von Powerly. Sie nutzen die App 28 Tage lang täglich, mindestens einmal täglich, und werden aufgefordert, die Fragebögen erneut auszufüllen, und zwar noch einmal sechs Wochen nach der Geburt.
Verhalten: Kraftvoll
Powerly ist eine mobile App für psychisches Wohlbefinden, mit der schwangere Frauen ihre Stimmung und ihren Stresspegel verfolgen und personalisierte psychologische Module erhalten können, um ihre psychische Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu steigern. Durch die Integration evidenzbasierter Inhalte und kognitiver Verhaltenstechniken mit Erkenntnissen von schwangeren und postpartalen Personen sowie Gesundheitsfachkräften bietet Powerly eine umfassende psychologische Unterstützung, einschließlich Neubewertung, mentaler Vorstellung, Dankbarkeit, Achtsamkeit, Selbstwirksamkeit und Verhaltensaktivierungsübungen.
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Die Teilnehmer der CAU-Gruppe füllen Basisfragebögen aus und werden darüber informiert, dass sie sechs Wochen nach der Geburt Zugang zu Powerly erhalten. Sie werden eingeladen, die Fragebögen 28 Tage später und noch einmal sechs Wochen nach der Geburt erneut auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DASS (Depressions-, Angst- und Stressskalen)
Zeitfenster: Von der Grundmessung bis zur zweiten Folgemessung 6 Wochen nach der Geburt
ein validierter Satz Kurzskalen bestehend aus 21 Items zur Messung der Schwere von Depressionen, Angstzuständen und Stresssymptomen
Von der Grundmessung bis zur zweiten Folgemessung 6 Wochen nach der Geburt
PDSS (Postpartum Depression Screening Scale)
Zeitfenster: Wird nur bei der zweiten Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Geburt erhoben
ein umfassendes Tool mit 35 Elementen zur Identifizierung von Symptomen einer postpartalen Depression, darunter Aspekte wie Schlaf- und Essstörungen, Unsicherheit, emotionale Labilität, Schuldgefühle und Scham
Wird nur bei der zweiten Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Geburt erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CERQ (Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation)
Zeitfenster: Von der Grundmessung bis zur zweiten Folgemessung 6 Wochen nach der Geburt
Es umfasst 36 Punkte, die die Strategien bewerten, die Einzelpersonen anwenden, um mit ihren Emotionen umzugehen, darunter unter anderem positive Neubewertung, Akzeptanz, Grübeln und Relativierung
Von der Grundmessung bis zur zweiten Folgemessung 6 Wochen nach der Geburt
BRS (Brief Resilience Scale)
Zeitfenster: Von der Grundmessung bis zur zweiten Folgemessung 6 Wochen nach der Geburt
Es misst die Resilienz, die als Ergebnis des Anpassungsprozesses an Widrigkeiten operationalisiert wird, anhand von fünf Fragen
Von der Grundmessung bis zur zweiten Folgemessung 6 Wochen nach der Geburt
BSS-RI (Geburtszufriedenheitsskala – überarbeiteter Indikator)
Zeitfenster: Wird nur bei der zweiten Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Geburt erhoben
Bewertet das subjektive Erleben der Wehen, einschließlich der Aspekte Angst, Stress, Kontrollgefühle und Unterstützung, anhand von 6 Items
Wird nur bei der zweiten Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Geburt erhoben
PBQ (Postpartum Bonding Scale)
Zeitfenster: Wird nur bei der zweiten Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Geburt erhoben
Der 25-Punkte-Fragebogen misst die Qualität der Bindung zwischen der Mutter und ihrem Kind. Dazu gehören Faktoren wie der allgemeine Bindungsfaktor, Angst um das Baby und Ablehnung
Wird nur bei der zweiten Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Geburt erhoben
mARM (mobile Agnew Relationship Measure)
Zeitfenster: Wird nur bei der ersten Folgemessung nach 4 Studienwochen erhoben
Es bewertet die therapeutische Allianz zwischen der App und dem Benutzer anhand von 25 Elementen. Es behandelt Themen wie Vertrauen, Offenheit, Nutzerinitiative und Partnerschaft
Wird nur bei der ersten Folgemessung nach 4 Studienwochen erhoben
uMARS (Benutzerversion der Mobile Application Rating Scale)
Zeitfenster: Wird nur bei der ersten Folgemessung nach 4 Studienwochen erhoben
Tool zur Bewertung der Machbarkeit der App, einschließlich Aspekten des Engagements, der Ästhetik, der Funktionalität und der Qualität der im EMI bereitgestellten Informationen, mit 20 Fragen
Wird nur bei der ersten Folgemessung nach 4 Studienwochen erhoben
MFA (Skala für maternal-fetale Bindung)
Zeitfenster: Von der Grundmessung bis zur ersten Folgemessung nach 4 Studienwochen
Die 24-Punkte-Skala bewertet die Bindung zwischen Mutter und Fötus während der Schwangerschaft. Es umfasst unter anderem Fragen zu Interaktionen mit dem Fötus, zur Zuschreibung von Merkmalen an den Fötus und zur Rollenübernahme
Von der Grundmessung bis zur ersten Folgemessung nach 4 Studienwochen
GSE (Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala)
Zeitfenster: Von der Grundmessung bis zur zweiten Folgemessung 6 Wochen nach der Geburt
Es bewertet anhand von 10 Punkten das optimistische Selbstvertrauen einer Person in ihre Fähigkeit, schwierige Aufgaben, Herausforderungen und Widrigkeiten zu bewältigen
Von der Grundmessung bis zur zweiten Folgemessung 6 Wochen nach der Geburt
Einhaltung
Zeitfenster: Passiv erfasst während der App-Nutzungsdauer (4 Wochen)
die Anzahl der Interaktionen mit der App durch jeden Teilnehmer
Passiv erfasst während der App-Nutzungsdauer (4 Wochen)
PASS -C (Positive Bewertungsstilskala - Inhalt)
Zeitfenster: Von der Basismessung bis zur zweiten Nachuntersuchungsmessung nach 6 Wochen nach der Geburt
umfasst 14 Elemente und misst die allgemeine Art der Bewertung von Stressoren der Person der Person
Von der Basismessung bis zur zweiten Nachuntersuchungsmessung nach 6 Wochen nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BFI-10 (Big Five Inventory-10)
Zeitfenster: Wird nur während der Basismessung erfasst
Es bewertet die fünf Hauptdimensionen der Persönlichkeit (Offenheit, Gewissenhaftigkeit, Extraversion, Verträglichkeit und Neurotizismus) mit 10 Items
Wird nur während der Basismessung erfasst
PMH (Positive psychische Gesundheitskala)
Zeitfenster: Nur während der Grundlinienmessung gesammelt
Enthält neun Elemente zur Messung spezifisch positives geistiges Wohlbefinden
Nur während der Grundlinienmessung gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marta Marciniak

Mitarbeiter

University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UZH24.08.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Fragebogendaten (Selbstberichtsdaten) werden in einem Open-Science-Repository, beispielsweise dem Open Science Framework, geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie (zusammen mit den Manuskripten der Studie veröffentlicht) ohne Enddatum weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden öffentlich zugänglich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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