Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Powerly - Vitenskapsbasert digital intervensjon som forebygger postpartum depresjon og angst (POWERLY app)

15. mai 2025 oppdatert av: Marta Marciniak

Implementering i det virkelige liv Randomisert klinisk utprøving Vurderer effektiviteten av Powerly - Vitenskapsbasert digital intervensjon som forebygger postpartum depresjon og angst

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om Powerly-appen kan bidra til å forhindre fødselsdepresjon og angst hos friske gravide kvinner.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer Powerly-appen fødselsdepresjon og angst?
  • Forbedrer det følelsesregulering og mors bånd med et barn?

Forskere vil sammenligne to grupper: den ene bruker Powerly-appen og den andre mottar omsorg som vanlig (CAU) for å se om appen fører til bedre mentale helseutfall.

Deltakerne vil:

  • Bruk Powerly-appen i fire uker (hvis du er i intervensjonsgruppen).
  • Fullfør psykiske helsevurderinger før studien, etter fire uker og seks uker etter fødselen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Graviditet er en periode med betydelige emosjonelle og fysiske endringer, med opptil 30 % av ventende mødre som opplever høyt stress. Etter fødselen lider rundt 15-20 % av nybakte mødre av fødselsdepresjon, og 25-35 % opplever angst. Til tross for bred tilgjengelighet av mobilapper rettet mot disse utfordringene, har ingen av dem blitt grundig testet gjennom kliniske studier. For å fylle dette gapet utviklet vi Powerly, en vitenskapsbasert mobilapp utviklet for å forhindre fødselsdepresjon og angst.

I denne studien vil 140 friske gravide kvinner bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: den ene vil bruke Powerly-appen i fire uker, mens den andre får omsorg som vanlig (CAU). Powerly er forankret i kognitiv atferdsterapi (CBT) og tilpasset den enkeltes behov, med innspill fra helsepersonell og gravide. Vi vil samle informasjon om deltakernes psykiske helse på tre punkter: før de begynner å bruke appen, etter fire uker med appbruk/CAU, og seks uker etter fødsel. Appens effektivitet vil bli evaluert ved å undersøke forbedringer i mentale helseutfall, for eksempel reduserte forekomster av postpartum depresjon og angst, bedre emosjonsregulering og sterkere mors bånd til en baby.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • Rekruttering
        • University of Zurich
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • å være gravid mellom 24 og 32 uker,
  • å eie en iPhone,
  • ha tilstrekkelig flytende tysk språk

Ekskluderingskriterier:

  • høyrisikosvangerskap,
  • historie med rusmisbruk og psykiatriske lidelser som bipolar lidelse, schizofreni eller andre psykotiske lidelser,
  • nåværende bruk av profesjonell ansikt-til-ansikt psykoterapeutisk støtte,
  • deltakelse i andre kliniske studier eller intervensjoner samtidig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon - Kraftig
Deltakere i intervensjonsgruppen vil fylle ut baseline spørreskjemaer og motta instruksjoner om hvordan du laster ned Powerly. De vil bruke appen daglig i 28 dager, minst én gang om dagen, og vil bli invitert til å fylle ut spørreskjemaene igjen, og en gang til seks uker etter fødselen.
Atferdsmessig: Kraftig
Powerly er en mobilapp for mentalt velvære, der gravide kvinner kan spore humøret og stressnivået deres, og motta personlige psykologiske moduler for å øke deres mentale helse og velvære. Ved å integrere evidensbasert innhold og kognitive atferdsteknikker med innsikt fra gravide og postpartum individer og helsepersonell, tilbyr Powerly en omfattende psykologisk støtte inkludert revurdering, mentale bilder, takknemlighet, oppmerksomhet, selveffektivitet og atferdsaktiveringsøvelser.
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Deltakere i CAU-gruppen vil fylle ut baseline spørreskjemaer og bli informert om at de vil få tilgang til Powerly seks uker etter fødselen. De vil bli invitert til å fylle ut spørreskjemaene igjen 28 dager senere, og en gang til seks uker etter fødselen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DASS (depresjon, angst og stressskalaer)
Tidsramme: Fra baseline-måling til andre oppfølgingsmåling 6 uker etter fødsel
et validert sett med korte skalaer bestående av 21 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon, angst og stresssymptomer
Fra baseline-måling til andre oppfølgingsmåling 6 uker etter fødsel
PDSS (Postpartum Depression Screening Scale)
Tidsramme: Hentes først ved andre oppfølgingsmåling 6 uker etter fødsel
et omfattende verktøy som består av 35 elementer designet for å identifisere symptomer på fødselsdepresjon, inkludert aspekter som søvn- og spiseforstyrrelser, usikkerhet, emosjonell labilitet, skyldfølelse og skam
Hentes først ved andre oppfølgingsmåling 6 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CERQ (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire)
Tidsramme: Fra baseline-måling til andre oppfølgingsmåling 6 uker etter fødsel
den består av 36 elementer som vurderer strategiene enkeltpersoner bruker for å håndtere følelsene sine, inkludert positiv omvurdering, aksept, drøvtygging og å sette i perspektiv, blant annet
Fra baseline-måling til andre oppfølgingsmåling 6 uker etter fødsel
BRS (Brief Resilience Scale)
Tidsramme: Fra baseline-måling til andre oppfølgingsmåling 6 uker etter fødsel
den måler motstandskraft operasjonalisert som et resultat av prosessen med tilpasning til motgang, ved hjelp av 5 spørsmål
Fra baseline-måling til andre oppfølgingsmåling 6 uker etter fødsel
BSS-RI (Birth Satisfaction Scale – Revised Indicator)
Tidsramme: Hentes først ved andre oppfølgingsmåling 6 uker etter fødsel
vurderer den subjektive opplevelsen av fødsel, inkludert aspekter av angst, stress, følelse av kontroll og støtte, ved å bruke 6 elementer
Hentes først ved andre oppfølgingsmåling 6 uker etter fødsel
PBQ (Postpartum Bonding Scale)
Tidsramme: Hentes først ved andre oppfølgingsmåling 6 uker etter fødsel
spørreskjemaet med 25 elementer måler kvaliteten på båndet mellom mor og spedbarn. Det inkluderer faktorer som den generelle bindingsfaktoren, angst for babyen og avvisning
Hentes først ved andre oppfølgingsmåling 6 uker etter fødsel
mARM (mobil Agnew Relationship Measure)
Tidsramme: Samles først ved første oppfølgingsmåling etter 4 ukers studie
den evaluerer den terapeutiske alliansen mellom appen og brukeren gjennom 25 elementer. Den dekker temaer som tillit, åpenhet, brukerinitiativ og partnerskap
Samles først ved første oppfølgingsmåling etter 4 ukers studie
uMARS (brukerversjon av Mobile Application Rating Scale)
Tidsramme: Samles først ved første oppfølgingsmåling etter 4 ukers studie
verktøy som brukes for vurdering av gjennomførbarheten til appen, inkludert aspekter ved engasjement, estetikk, funksjonalitet og kvaliteten på informasjonen som er gitt i EMI, med 20 spørsmål
Samles først ved første oppfølgingsmåling etter 4 ukers studie
MFA (Maternal-Fetal Attachment Scale)
Tidsramme: Fra baseline-måling til første oppfølgingsmåling etter 4 ukers studie
24-skalaen evaluerer båndet mellom mor og foster under svangerskapet. Det inkluderer blant annet spørsmål om interaksjoner med fosteret, tilskriving av egenskaper til fosteret og rolletaking.
Fra baseline-måling til første oppfølgingsmåling etter 4 ukers studie
GSE (General Self-Efficacy Scale)
Tidsramme: Fra baseline-måling til andre oppfølgingsmåling 6 uker etter fødsel
den evaluerer en individuell optimistisk selvtro på deres evne til å håndtere vanskelige oppgaver, utfordringer og motgang, gjennom 10 elementer
Fra baseline-måling til andre oppfølgingsmåling 6 uker etter fødsel
Overholdelse
Tidsramme: Samles inn passivt i løpet av appbruksperioden (4 uker)
antall interaksjoner med appen fra hver av deltakerne
Samles inn passivt i løpet av appbruksperioden (4 uker)
PASS -C (Positiv vurderingsstilskala - Innhold)
Tidsramme: Fra baseline-måling til den andre oppfølgingsmålingen ved 6 uker etter fødselen
består av 14 elementer og måler personens generelle evalueringsstil for å evaluere stressorer
Fra baseline-måling til den andre oppfølgingsmålingen ved 6 uker etter fødselen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BFI-10 (Big Five Inventory-10)
Tidsramme: Innsamlet kun under grunnlinjemåling
den vurderer de fem hoveddimensjonene av personlighet (åpenhet, samvittighetsfullhet, ekstraversjon, behagelighet og nevrotisisme) med 10 elementer
Innsamlet kun under grunnlinjemåling
PMH (positiv mental helse skala)
Tidsramme: Samlet bare under baseline -måling
Inkluderer ni elementer for å måle spesielt positiv mental velvære
Samlet bare under baseline -måling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marta Marciniak

Samarbeidspartnere

University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UZH24.08.23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte spørreskjemadata (selvrapportering) vil bli delt i et åpent vitenskapelig arkiv, for eksempel Open Science Framework.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli delt etter at studien er fullført (publisert sammen med manuskripter fra forsøket), uten sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være offentlig tilgjengelig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere