Powerly – Tieteeseen perustuva digitaalinen interventio, joka ehkäisee synnytyksen jälkeistä masennusta ja ahdistusta (POWERLY app)
torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: Marta Marciniak
Tosielämän toteutus satunnaistettu kliininen tutkimus Powerlyn tehokkuuden arvioiminen – Tieteeseen perustuva digitaalinen interventio synnytyksen jälkeisen masennuksen ja ahdistuksen ehkäisyssä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Powerly-sovellus auttaa estämään synnytyksen jälkeistä masennusta ja ahdistusta terveillä raskaana olevilla naisilla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö Powerly-sovellus synnytyksen jälkeistä masennusta ja ahdistusta?
- Parantaako se tunteiden säätelyä ja äidin suhdetta lapseen?
Tutkijat vertaavat kahta ryhmää: toinen käyttää Powerly-sovellusta ja toinen saa hoitoa tavalliseen tapaan (CAU) nähdäkseen, johtaako sovellus parempiin mielenterveystuloksiin.
Osallistujat:
- Käytä Powerly-sovellusta neljän viikon ajan (jos kuulut interventioryhmään).
- Suorita mielenterveysarvioinnit ennen tutkimusta, neljän viikon ja kuuden viikon kuluttua synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaus on merkittävien henkisten ja fyysisten muutosten aikaa, jolloin jopa 30 % odottavista äideistä kokee suurta stressiä. Synnytyksen jälkeen noin 15-20 % uusista äideistä kärsii synnytyksen jälkeisestä masennuksesta ja 25-35 % ahdistuneisuudesta. Huolimatta näihin haasteisiin tarkoitettujen mobiilisovellusten laajasta saatavuudesta, mitään niistä ei ole testattu tiukasti kliinisissä tutkimuksissa. Täyttääksemme tämän aukon kehitimme Powerlyn, tieteeseen perustuvan mobiilisovelluksen, joka on suunniteltu estämään synnytyksen jälkeistä masennusta ja ahdistusta.
Tässä tutkimuksessa 140 tervettä raskaana olevaa naista jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: toinen käyttää Powerly-sovellusta neljän viikon ajan, kun taas toinen saa hoitoa normaalisti (CAU). Powerly perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT), ja se on räätälöity yksilön tarpeisiin terveydenhuollon ammattilaisten ja raskaana olevien naisten panoksella. Keräämme tietoa osallistujien mielenterveydestä kolmesta kohdasta: ennen sovelluksen käytön aloittamista, neljän viikon sovelluksen käytön/CAU:n jälkeen ja kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen. Sovelluksen tehokkuutta arvioidaan tutkimalla mielenterveysvaikutusten parannuksia, kuten synnytyksen jälkeisen masennuksen ja ahdistuksen vähentymistä, parempaa tunteiden säätelyä ja vahvempaa äidinsuhdetta vauvaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marta A. Marciniak, PhD
- Puhelinnumero: 0031-107545276
- Sähköposti: marciniak@essb.eur.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi
- Rekrytointi
- University of Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Dorjee Bargeman
- Puhelinnumero: +41 (0)58 384 23 50
- Sähköposti: dorjee.bargeman@uzh.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- raskausviikko 24-32,
- omistaa iPhonen,
- riittävän sujuvaa saksan kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- suuren riskin raskaudet,
- päihteiden väärinkäyttö ja psykiatriset häiriöt, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt,
- ammattimaisen kasvotusten psykoterapeuttisen tuen nykyinen käyttö,
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai interventioihin samanaikaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio - Voimakkaasti
Interventioryhmän osallistujat täyttävät peruskyselylomakkeet ja saavat ohjeet Powerlyn lataamiseen.
He käyttävät sovellusta päivittäin 28 päivän ajan, vähintään kerran päivässä, ja heitä pyydetään täyttämään kyselyt uudelleen ja vielä kerran kuuden viikon kuluttua synnytyksen jälkeen.
|
Powerly on henkisen hyvinvoinnin mobiilisovellus, jossa raskaana olevat naiset voivat seurata mielialaansa ja stressitasoaan sekä saada räätälöityjä psykologisia moduuleja mielenterveyden ja hyvinvoinnin lisäämiseksi.
Integroimalla näyttöön perustuvaa sisältöä ja kognitiivisia käyttäytymistekniikoita raskaana olevien ja synnyttäneiden henkilöiden ja terveydenhuollon ammattilaisten oivalluksiin Powerly tarjoaa kattavaa psykologista tukea, mukaan lukien uudelleenarviointia, mielikuvia, kiitollisuutta, mindfulnessia, itsetehokkuutta ja käyttäytymisen aktivointiharjoituksia.
|
|
Ei väliintuloa: Huolehdi tavalliseen tapaan
CAU-ryhmän osallistujat täyttävät peruskyselylomakkeet ja heille ilmoitetaan, että he saavat Powerlyn kuuden viikon kuluttua synnytyksestä.
Heidät pyydetään täyttämään kyselyt uudelleen 28 päivää myöhemmin ja vielä kerran kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DASS (masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikot)
Aikaikkuna: Perustason mittauksesta toiseen seurantamittaukseen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
validoitu sarja lyhyitä asteikkoja, jotka koostuvat 21 kohdasta masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireiden vakavuuden mittaamiseen
|
Perustason mittauksesta toiseen seurantamittaukseen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
PDSS (Postpartum Depression Screening Scale)
Aikaikkuna: Kerätty vasta toisessa seurantamittauksessa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
kattava työkalu, joka sisältää 35 tuotetta, jotka on suunniteltu tunnistamaan synnytyksen jälkeisen masennuksen oireita, mukaan lukien näkökohdat, kuten uni- ja syömishäiriöt, epävarmuus, emotionaalinen labilisuus, syyllisyys ja häpeä
|
Kerätty vasta toisessa seurantamittauksessa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CERQ (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire)
Aikaikkuna: Perustason mittauksesta toiseen seurantamittaukseen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
se sisältää 36 kohtaa, jotka arvioivat strategioita, joita yksilöt käyttävät hallitakseen tunteitaan, mukaan lukien positiivinen uudelleenarviointi, hyväksyminen, märehtiminen ja perspektiiviin asettaminen mm.
|
Perustason mittauksesta toiseen seurantamittaukseen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
BRS (Brief Resilience Scale)
Aikaikkuna: Perustason mittauksesta toiseen seurantamittaukseen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
se mittaa vastustuskykyä, joka on operatiivisena vastoinkäymisprosessin tuloksena, käyttämällä 5 kysymystä
|
Perustason mittauksesta toiseen seurantamittaukseen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
BSS-RI (Birth Satisfaction Scale – tarkistettu indikaattori)
Aikaikkuna: Kerätty vasta toisessa seurantamittauksessa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
arvioi subjektiivista synnytyskokemusta, mukaan lukien ahdistuneisuus, stressi, hallinnan tunteet ja tuki, käyttämällä 6 asiaa
|
Kerätty vasta toisessa seurantamittauksessa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
PBQ (Postpartum Bonding Scale)
Aikaikkuna: Kerätty vasta toisessa seurantamittauksessa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
25 kohdan kyselylomake mittaa äidin ja vauvan välisen siteen laatua.
Se sisältää tekijöitä, kuten yleisen sitomistekijän, vauvan ahdistuksen ja hylkäämisen
|
Kerätty vasta toisessa seurantamittauksessa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
mARM (mobiili Agnew Relationship Measure)
Aikaikkuna: Kerätty vain ensimmäisessä seurantamittauksessa 4 viikon tutkimuksen jälkeen
|
se arvioi sovelluksen ja käyttäjän välisen terapeuttisen liiton 25 kohteen kautta.
Se kattaa sellaisia aiheita kuin luottamus, avoimuus, käyttäjien oma-aloitteisuus ja kumppanuus
|
Kerätty vain ensimmäisessä seurantamittauksessa 4 viikon tutkimuksen jälkeen
|
|
uMARS (käyttäjäversio mobiilisovellusten arviointiasteikosta)
Aikaikkuna: Kerätty vain ensimmäisessä seurantamittauksessa 4 viikon tutkimuksen jälkeen
|
työkalu, jota käytetään arvioitaessa sovelluksen toteutettavuutta, mukaan lukien sitoutumista, estetiikkaa, toimivuutta ja EMI:ssä tarjotun tiedon laatua koskevat näkökohdat, 20 kysymyksellä
|
Kerätty vain ensimmäisessä seurantamittauksessa 4 viikon tutkimuksen jälkeen
|
|
MFA (äidin ja sikiön kiintymysasteikko)
Aikaikkuna: Perustason mittauksesta ensimmäiseen seurantamittaukseen 4 viikon tutkimuksen jälkeen
|
24 pisteen asteikko arvioi äidin ja sikiön välistä sidettä raskauden aikana.
Se sisältää kysymyksiä muun muassa vuorovaikutuksesta sikiön kanssa, sikiön ominaisuuksien osoittamisesta ja roolin ottamisesta
|
Perustason mittauksesta ensimmäiseen seurantamittaukseen 4 viikon tutkimuksen jälkeen
|
|
GSE (General Self-Efficacy Scale)
Aikaikkuna: Perustason mittauksesta toiseen seurantamittaukseen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
se arvioi yksilön optimistista itseluottamusta kykyyn käsitellä vaikeita tehtäviä, haasteita ja vastoinkäymisiä 10 kohteen kautta
|
Perustason mittauksesta toiseen seurantamittaukseen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Kerätään passiivisesti sovelluksen käyttöjakson aikana (4 viikkoa)
|
kunkin osallistujan vuorovaikutusten määrä sovelluksen kanssa
|
Kerätään passiivisesti sovelluksen käyttöjakson aikana (4 viikkoa)
|
|
Pass -C (positiivinen arviointityyliasteikko - sisältö)
Aikaikkuna: Lähtötason mittauksesta toiseen seurannan mittaukseen 6 viikon kuluttua synnytyksestä
|
koostuu 14 kohteesta ja mittaa henkilön yleistä tyyliä arvioida stressitekijöitä
|
Lähtötason mittauksesta toiseen seurannan mittaukseen 6 viikon kuluttua synnytyksestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BFI-10 (Big Five Inventory-10)
Aikaikkuna: Kerätään vain perusmittauksen aikana
|
se arvioi persoonallisuuden viittä pääulottuvuutta (avoimuus, tunnollisuus, ekstraversio, miellyttävä ja neuroottisuus) 10 pisteellä
|
Kerätään vain perusmittauksen aikana
|
|
PMH (positiivinen mielenterveysasteikko)
Aikaikkuna: Kerätty vain lähtötason mittauksen aikana
|
Sisältää yhdeksän kohdetta, jotka voidaan mitata erityisesti positiivinen henkinen hyvinvointi
|
Kerätty vain lähtötason mittauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UZH24.08.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitua kyselylomaketta (itseraportointia) jaetaan avoimessa tiedevarastossa, esimerkiksi Open Science Frameworkissa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan tutkimuksen päätyttyä (julkaistaan yhdessä kokeen käsikirjoitusten kanssa) ilman päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat julkisesti saatavilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .