Powerly - Videnskabsbaseret digital intervention, der forebygger postpartum depression og angst (POWERLY app)
15. maj 2025 opdateret af: Marta Marciniak
Implementering i det virkelige liv Randomiseret klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten af Powerly - videnskabsbaseret digital intervention, der forebygger postpartum depression og angst
Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om Powerly-appen kan hjælpe med at forhindre fødselsdepression og angst hos raske gravide kvinder.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Reducerer Powerly-appen fødselsdepression og angst?
- Forbedrer det følelsesregulering og moderens bånd til et barn?
Forskere vil sammenligne to grupper: den ene bruger Powerly-appen og den anden modtager omsorg som sædvanlig (CAU) for at se, om appen fører til bedre mentale sundhedsresultater.
Deltagerne vil:
- Brug Powerly-appen i fire uger (hvis i interventionsgruppen).
- Gennemfør mentale sundhedsvurderinger før undersøgelsen, efter fire uger og seks uger efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graviditet er en periode med betydelige følelsesmæssige og fysiske ændringer, hvor op til 30 % af de kommende mødre oplever høj stress. Efter fødslen lider omkring 15-20% af nybagte mødre af fødselsdepression, og 25-35% oplever angst. På trods af bred tilgængelighed af mobilapps rettet mod disse udfordringer, er ingen af dem blevet grundigt testet gennem kliniske undersøgelser. For at udfylde dette hul udviklede vi Powerly, en videnskabsbaseret mobilapp designet til at hjælpe med at forhindre fødselsdepression og angst.
I denne undersøgelse vil 140 raske gravide blive tilfældigt fordelt i en af to grupper: Den ene vil bruge Powerly-appen i fire uger, mens den anden vil modtage pleje som normalt (CAU). Powerly er funderet i kognitiv adfærdsterapi (CBT) og tilpasset den enkeltes behov med input fra sundhedspersonale og gravide kvinder. Vi vil indsamle oplysninger om deltagernes mentale helbred på tre punkter: før de begynder at bruge appen, efter fire ugers app-brug / CAU og seks uger efter fødslen. Appens effektivitet vil blive evalueret ved at undersøge forbedringer i mentale sundhedsresultater, såsom reducerede forekomster af postpartum depression og angst, bedre følelsesregulering og stærkere moderens bånd til en baby.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marta A. Marciniak, PhD
- Telefonnummer: 0031-107545276
- E-mail: marciniak@essb.eur.nl
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz
- Rekruttering
- University of Zurich
-
Kontakt:
- Dorjee Bargeman
- Telefonnummer: +41 (0)58 384 23 50
- E-mail: dorjee.bargeman@uzh.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er mellem 24 og 32 uger gravid,
- ejer en iPhone,
- have tilstrækkeligt flydende tysk sprog
Ekskluderingskriterier:
- højrisikograviditeter,
- historie med stofmisbrug og psykiatriske lidelser såsom bipolar lidelse, skizofreni eller andre psykotiske lidelser,
- nuværende brug af professionel ansigt-til-ansigt psykoterapeutisk støtte,
- deltagelse i andre kliniske forsøg eller interventioner på samme tid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention - kraftfuldt
Deltagerne i interventionsgruppen vil udfylde baseline spørgeskemaer og modtage instruktioner om, hvordan man downloader Powerly.
De vil bruge appen dagligt i 28 dage, mindst én gang om dagen, og vil blive inviteret til at udfylde spørgeskemaerne igen, og endnu en gang seks uger efter fødslen.
|
Powerly er en mobilapp for mentalt velvære, hvor gravide kan spore deres humør og stressniveau og modtage personlige psykologiske moduler for at øge deres mentale sundhed og velvære.
Ved at integrere evidensbaseret indhold og kognitive adfærdsteknikker med indsigt fra gravide og postpartum individer og sundhedsprofessionelle, tilbyder Powerly en omfattende psykologisk støtte, herunder revurdering, mental billedsprog, taknemmelighed, mindfulness, self-efficacy og adfærdsmæssige aktiveringsøvelser.
|
|
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
Deltagere i CAU-gruppen vil udfylde baseline-spørgeskemaer og blive informeret om, at de vil modtage adgang til Powerly seks uger efter fødslen.
De vil blive inviteret til at udfylde spørgeskemaerne igen 28 dage senere og endnu en gang seks uger efter fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASS (Depression, Angst og Stress Scales)
Tidsramme: Fra baseline-måling til anden opfølgningsmåling 6 uger efter fødslen
|
et valideret sæt korte skalaer bestående af 21 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af depression, angst og stresssymptomer
|
Fra baseline-måling til anden opfølgningsmåling 6 uger efter fødslen
|
|
PDSS (Postpartum Depression Screening Scale)
Tidsramme: Opsamles først ved anden opfølgningsmåling 6 uger efter fødslen
|
et omfattende værktøj bestående af 35 genstande designet til at identificere symptomer på fødselsdepression, herunder aspekter som søvn- og spiseforstyrrelser, usikkerhed, følelsesmæssig labilitet, skyld og skam
|
Opsamles først ved anden opfølgningsmåling 6 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CERQ (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire)
Tidsramme: Fra baseline-måling til anden opfølgningsmåling 6 uger efter fødslen
|
den består af 36 punkter, der vurderer de strategier, individer anvender til at styre deres følelser, herunder positiv genvurdering, accept, drøvtygning og perspektivering, bl.a.
|
Fra baseline-måling til anden opfølgningsmåling 6 uger efter fødslen
|
|
BRS (Brief Resilience Scale)
Tidsramme: Fra baseline-måling til anden opfølgningsmåling 6 uger efter fødslen
|
den måler modstandskraft operationaliseret som et resultat af processen med tilpasning til modgang ved hjælp af 5 spørgsmål
|
Fra baseline-måling til anden opfølgningsmåling 6 uger efter fødslen
|
|
BSS-RI (Birth Satisfaction Scale - Revised Indicator)
Tidsramme: Opsamles først ved anden opfølgningsmåling 6 uger efter fødslen
|
vurderer den subjektive oplevelse af fødsel, herunder aspekter af angst, stress, følelse af kontrol og støtte, ved hjælp af 6 punkter
|
Opsamles først ved anden opfølgningsmåling 6 uger efter fødslen
|
|
PBQ (Postpartum Bonding Scale)
Tidsramme: Opsamles først ved anden opfølgningsmåling 6 uger efter fødslen
|
spørgeskemaet med 25 punkter måler kvaliteten af båndet mellem moderen og hendes spædbarn.
Det inkluderer faktorer som den generelle bindingsfaktor, angst for babyen og afvisning
|
Opsamles først ved anden opfølgningsmåling 6 uger efter fødslen
|
|
mARM (mobil Agnew Relationship Measure)
Tidsramme: Indsamles kun ved første opfølgende måling efter 4 ugers undersøgelse
|
den evaluerer den terapeutiske alliance mellem appen og brugeren gennem 25 elementer.
Det dækker emner som tillid, åbenhed, brugerinitiativ og partnerskab
|
Indsamles kun ved første opfølgende måling efter 4 ugers undersøgelse
|
|
uMARS (brugerversion af Mobile Application Rating Scale)
Tidsramme: Indsamles kun ved første opfølgende måling efter 4 ugers undersøgelse
|
værktøj, der bruges til at vurdere gennemførligheden af appen, herunder aspekter af engagement, æstetik, funktionalitet og kvaliteten af information leveret i EMI, med 20 spørgsmål
|
Indsamles kun ved første opfølgende måling efter 4 ugers undersøgelse
|
|
MFA (Maternal-Fetal Attachment Scale)
Tidsramme: Fra baseline-måling til første opfølgende måling efter 4 ugers undersøgelse
|
24-skalaen evaluerer båndet mellem mor og foster under graviditeten.
Det omfatter blandt andet spørgsmål om interaktioner med fosteret, tildeling af egenskaber til fosteret og rolletagning, bl.a.
|
Fra baseline-måling til første opfølgende måling efter 4 ugers undersøgelse
|
|
GSE (General Self-Efficacy Scale)
Tidsramme: Fra baseline-måling til anden opfølgningsmåling 6 uger efter fødslen
|
den evaluerer en individuel optimistisk selvtillid på deres evne til at håndtere vanskelige opgaver, udfordringer og modgang gennem 10 punkter
|
Fra baseline-måling til anden opfølgningsmåling 6 uger efter fødslen
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Opsamles passivt i appbrugsperioden (4 uger)
|
antallet af interaktioner med appen fra hver af deltagerne
|
Opsamles passivt i appbrugsperioden (4 uger)
|
|
PASS -C (Positive Appraisal Style Scale - Indhold)
Tidsramme: Fra baseline-måling til den anden opfølgningsmåling efter 6 uger efter fødslen
|
består af 14 poster og måler personens generelle evalueringsstil
|
Fra baseline-måling til den anden opfølgningsmåling efter 6 uger efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BFI-10 (Big Five Inventory-10)
Tidsramme: Opsamles kun under basislinjemåling
|
den vurderer de fem hoveddimensioner af personlighed (åbenhed, samvittighedsfuldhed, ekstraversion, behagelighed og neuroticisme) med 10 punkter
|
Opsamles kun under basislinjemåling
|
|
PMH (Positive Mental Health Scale)
Tidsramme: Indsamlet kun under baseline -måling
|
Inkluderer ni genstande til at måle specifikt positiv mental velvære
|
Indsamlet kun under baseline -måling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2024
Først opslået (Faktiske)
24. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UZH24.08.23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede spørgeskemadata (selvrapportering) vil blive delt i et åbent videnskabeligt repository, for eksempel Open Science Framework.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil blive delt efter undersøgelsens afslutning (udgivet sammen med manuskripter fra forsøget), uden slutdatoen.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil være offentligt tilgængelige.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .