脳卒中後の歩行回復と機能的可動性に対する BOOST GAIT プログラムの影響 (BOOST GAIT)
2024年9月21日 更新者：Peter Feys、Hasselt University
脳卒中後の歩行回復と機能的可動性に対する BOOST GAIT プログラムの影響 - パイロット研究 Impact Van Het BOOST GAIT Programma Op Het Herstel Van Het Gangbeeld En Functionele Mobiliteit Na Een Beroerte - Een Pilootstudie
最も重要な目標は、BOOST GAIT プログラムが、標準的な歩行パターンを達成するように設計された強化された治療演習を適用することで、入院リハビリテーションを受けており、ある程度の歩行機能がある脳卒中患者の機能的可動性を改善できるかどうかを判断することです。 評価は、臨床スケールと客観的動作センサーを組み合わせて行われ、椅子からの立ち上がりや立ち上がりなどの日常生活活動中の歩行の質とパフォーマンスをマッピングします。
12 人の参加者を含むことを目的としたこの単一グループのパイロット研究では、主な目的に対処するには不十分であることが認められています。 この問題に明確に対処するには、大規模な並行設計スタディが必要です。 大規模な研究の計画を支援するための現在の目標は次のとおりです。まず、採用率と中退率について現実的な期待を抱くことです。第二に、大規模な研究の成功を妨げる可能性のある、治療遵守とデータ収集に対する潜在的な障壁を特定すること。第三に、脳卒中片麻痺患者の歩行および関連タスク中の動作品質のセンサーベースのモーションキャプチャのテスト再テストの信頼性を評価します。 後者の目的では、介入終了時のセンサー測定が 2 日連続で繰り返されます。
参加者は通常のケアに加えて、BOOST GAIT プログラムの一環として 1 時間のセッションを週に 5 回行い、4 週間にわたって追加のセラピーを受けます。 BOOST GAIT セッションはグループベースの治療として実施され、患者 4 名と理学療法士 2 名が立ち会い、座位から立位への移動、立ったり足を踏み出したり、最終的には歩行を含むモビリティ特有の運動のパフォーマンスを監督します。 このアプローチの理論的根拠は、治療運動の量を増やし、特に麻痺した脚の運動制御をターゲットにすることの複合効果により、作業中の対称性が促進され、その結果、歩行やその他の移動作業の安全なパフォーマンスに影響が及ぶということです。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jonas Schröder, Hasselt University, PhD
- 電話番号：+32 473730164
- メール：jonas.schroder@uhasselt.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Meyer, Jessa Hospital, PhD
- 電話番号：+32 472789592
- メール：Sarah.Meyer@jessazh.be
研究場所
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Limburg
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Herk-de-Stad、Limburg、ベルギー、3540
- 募集
- FRAME by Jessa Ziekenhuis
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コンタクト：
- Sarah Meyer, PhD
- 電話番号：+32 472789592
- メール：Sarah.Meyer@jessazh.be
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コンタクト：
- Elvi Lemmens
- メール：elvi.lemmens@jessazh.be
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コンタクト：
- Maaiken Vander Plaetse, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初めての片側性脳卒中、梗塞、または出血
- ヘルク・デ・スタッドのジェッサ病院で入院リハビリテーションを受けている
- 参加時点で脳卒中発症後3か月以内
- 18歳以上
- 組み込んだ時点で、Berg Balance Scale スコア 24 以上 (56 点中)
- タイムアップ アンド ゴー スコアが組み込まれた時点で 14 秒以上
- 組み入れ時点で機能的歩行カテゴリー 3 以上
- この研究の目的と手順を理解し、インフォームドコンセントを与える
除外基準:
- 指示の理解と実行に顕著な影響を与える重大な認知障害および/または言語障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブースト歩行
このパイロット研究に募集された参加者は、通常の入院リハビリテーションケアに加えて、BOOST GAIT プログラムを受けることになります。
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通常のケアに加えて、参加者は4週間にわたって追加のセラピーを受け、1時間のセッションが週に5回行われます。
BOOST GAIT セッションはグループベースの治療として実施され、患者 4 名と理学療法士 2 名が立ち会い、座位から立位への移動、立ったり足を踏み出したり、最終的には歩行を含むモビリティ特有の運動のパフォーマンスを監督します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己選択の歩行速度 (m/s)
時間枠：介入時および介入終了時（4週間目）。
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10 メートル歩行テスト (10m-WT) は、短距離での歩行速度をメートル/秒で評価するためのパフォーマンス測定として使用されます。
参加者には快適なペースで安全に歩くよう指示されながら、即時テストと再テストを 3 回繰り返す標準化されたプロトコルに従います。
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介入時および介入終了時（4週間目）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価 - 下肢の運動サブスケール (FM-LE) [0-34]
時間枠：介入時および介入終了時（4週間目）。
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FM-LE は、相乗パターン以外の自発的な運動制御を生み出す能力を評価する、脳卒中特有の機能障害の尺度です。
スコア 0 は完全に弛緩し麻痺した手足を示しますが、スコア 34 は相乗効果に依存しない動きによる完全な運動機能を反映します。
したがって、スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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介入時および介入終了時（4週間目）。
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運動性指数 - 下肢のサブスケール (MI-LE) [0-100]
時間枠：介入時および介入終了時（4週間目）。
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MI-LE は、股関節屈曲、膝伸展、足首背屈の方向に最大の筋力を生み出す能力を評価する機能障害の尺度です。
各項目のスコアは 0 で、手足が麻痺していることを示し、スコアは 33 で、手の抵抗に対する正常な強度を示します。
最大スコア 99 を 100 に設定して、筋力障害の程度のパーセントで指数スコアを与えます。
したがって、スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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介入時および介入終了時（4週間目）。
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ベルクバランススケール(BBS) [0-56]
時間枠：介入時および介入終了時（4週間目）。
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BBS は、14 の所定のタスク中に安全にバランスをとる能力を評価するために使用されます。
各タスクは、0 から 4 までの 5 段階の順序スケールで評価されます。0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示します。
したがって、スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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介入時および介入終了時（4週間目）。
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機能的歩行カテゴリー (FAC) [0-5]
時間枠：介入時および介入終了時（4週間目）。
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FAC は、患者が個人用補助装置を使用しているかどうかに関係なく、患者が歩行時にどれだけの人的サポートを必要とするかを決定する 6 段階のスケールです。
スコア 0 は完全な障害を意味し、最大スコア 5 は平坦でない地形でも完全に自立して歩行できることを意味します。
したがって、スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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介入時および介入終了時（4週間目）。
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座り移乗時のスムーズさ
時間枠：介入時および介入終了時（4週間目）。
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ウェアラブル センサー システム (APDM、Opal センサー) は、座位から立位への移行のスムーズさの品質指標を測定するために使用されます。
この目的のために、腕を使わずに標準化された高さの椅子から立ち上がる際の運動学的データを記録しながら、センサーを体に取り付けます。
参加者はこれをできるだけ早く行うように指示されます。
動きが短くスムーズであればあるほど、結果が良くなります。
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介入時および介入終了時（4週間目）。
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静かに立っているときの姿勢の揺れ
時間枠：介入時および介入終了時（4週間目）。
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ウェアラブル センサー システム (APDM、Opal センサー) を使用して、静かな立位タスク中の体の揺れの量を測定します。
この目的のために、センサーが体に取り付けられ、足を肩幅に置いて立った状態で運動学的データが測定されます。
参加者は、できるだけ動かないように指示されます。
揺れのレベルが減少すると、結果が向上します。
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介入時および介入終了時（4週間目）。
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短距離の自己選択歩行時の歩行パターンの時空間パラメータ
時間枠：介入時および介入終了時（4週間目）。
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ウェアラブル センサー システム (APDM、Opal センサー) は、短距離にわたる四肢間の対称性の推定に特に関心を持って、歩行パターンの時空間的側面を測定するために使用されます。
この目的のために、センサーが身体に取り付けられ、障害物のないまっすぐな歩行中の運動学を記録します。
参加者は、快適なペースで 30 秒間歩くように指示されます。
脚間の対称性が高く、より長く、より速く、より一貫したステップ（つまり、ばらつきが少ない）は、より良い結果を意味します。
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介入時および介入終了時（4週間目）。
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長距離を最速で歩くときの歩行パターンの時空間パラメータ
時間枠：介入時および介入終了時（4週間目）。
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ウェアラブル センサー システム (APDM、Opal センサー) は、長距離にわたる四肢間の対称性の推定に特に関心を持って、歩行パターンの時空間的側面を測定するために使用されます。
この目的のために、センサーが身体に取り付けられ、障害物のないまっすぐな歩行中の運動学を記録します。
参加者は、できるだけ速く、3 分間継続して歩くように指示されます。
疲労を反映して 3 分間にわたって減少することなく、より長く、より速く、より一貫性があり、対称的なステップを実行することは、より良い結果を意味します。
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介入時および介入終了時（4週間目）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter Feys, Professor、Hasselt University, REVAL Rehabilitation Research center
- 主任研究者：Maaiken Vander Plaetse, MD、FRAME, Jessa Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月2日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月21日
最初の投稿 (実際)
2024年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月21日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024/029 - BOOST GAIT pilot
- B2432024000003 (その他の識別子：Belgian registration number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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