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Einfluss des BOOST GAIT-Programms auf die Gangwiederherstellung und die funktionelle Mobilität nach einem Schlaganfall (BOOST GAIT)

21. September 2024 aktualisiert von: Peter Feys, Hasselt University

Auswirkungen des BOOST GAIT-Programms auf die Gangwiederherstellung und die funktionelle Mobilität nach einem Schlaganfall – eine Pilotstudie

Das übergeordnete Ziel besteht darin, festzustellen, ob das BOOST GAIT-Programm die funktionelle Mobilität bei Patienten mit Schlaganfall verbessern kann, die sich einer stationären Rehabilitation unterziehen und über eine gewisse Gehfunktion verfügen, und zwar durch die Anwendung erweiterter therapeutischer Übungen, die darauf abzielen, ein normatives Gangmuster zu erreichen. Die Bewertung wird mithilfe einer Kombination aus klinischen Skalen und objektiven Bewegungssensoren durchgeführt, die die Gehqualität und Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens, wie etwa dem Aufstehen von einem Stuhl und dem Stehen, erfassen.

Es wird anerkannt, dass diese Einzelgruppen-Pilotstudie, die 12 Teilnehmer umfassen soll, nicht ausreichend ausreicht, um das Hauptziel zu erreichen. Um dieses Problem endgültig zu lösen, ist eine größere Paralleldesignstudie erforderlich. Um bei der Gestaltung einer größeren Studie zu helfen, bestehen die aktuellen Ziele darin, erstens realistische Erwartungen hinsichtlich der Rekrutierungs- und Abbrecherquoten zu haben; zweitens, um potenzielle Hindernisse für die Therapietreue und die Datenerfassung zu identifizieren, die den Erfolg einer größeren Studie behindern könnten; Drittens: Bewerten Sie die Test-Retest-Zuverlässigkeit der sensorbasierten Bewegungserfassung der Bewegungsqualität beim Gehen und damit verbundenen Aufgaben bei hemiparetischen Schlaganfallpatienten. Für letzteres Ziel werden die Sensormessungen am Ende des Eingriffs an zwei aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt.

Zusätzlich zu ihrer üblichen Pflege werden die Teilnehmer über einen Zeitraum von vier Wochen einer zusätzlichen Therapie unterzogen, wobei die Sitzungen im Rahmen des BOOST GAIT-Programms fünfmal pro Woche für eine Stunde stattfinden. Die BOOST GAIT-Sitzungen werden als gruppenbasierte Therapie mit vier Patienten und zwei anwesenden Physiotherapeuten durchgeführt, um die Durchführung mobilitätsspezifischer Übungen zu überwachen, einschließlich Transfers vom Sitzen zum Stehen, Stehen und Gehen und schließlich Gehen. Der Grund für diesen Ansatz liegt darin, dass die kombinierten Effekte einer Erhöhung der Anzahl therapeutischer Übungen und einer gezielten gezielten motorischen Kontrolle des gelähmten Beins die Symmetrie bei Aufgaben erleichtern, was wiederum Übertragungseffekte auf die sichere Ausführung von Geh- und anderen Mobilitätsaufgaben haben wird .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Limburg
      • Herk-de-Stad, Limburg, Belgien, 3540

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein erster einseitiger Schlaganfall, Infarkt oder Blutung
  • Stationäre Rehabilitation im Jessa-Krankenhaus, Herk-de-Stad
  • Weniger als 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • 18 Jahre älter
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme erreichte die Berg-Balance-Skala einen Wert von 24 oder höher (von 56).
  • Der Timed Up-and-Go-Score beträgt zum Zeitpunkt der Aufnahme 14 Sekunden oder mehr
  • Funktionelle Gehfähigkeit Kategorie 3 oder höher zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Die Ziele und Verfahren dieser Studie verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche kognitive und/oder sprachliche Beeinträchtigungen, die das Verständnis und die Ausführung von Anweisungen deutlich beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STEIGERN SIE DEN GANG
Teilnehmer, die für diese Pilotstudie rekrutiert werden, absolvieren zusätzlich zu ihrer üblichen stationären Rehabilitationsbehandlung das BOOST GAIT-Programm.
Zusätzlich zur üblichen Pflege erhalten die Teilnehmer über einen Zeitraum von vier Wochen eine zusätzliche Therapie, wobei die Sitzungen fünfmal pro Woche für eine Stunde stattfinden. Die BOOST GAIT-Sitzungen werden als gruppenbasierte Therapie mit vier Patienten und zwei anwesenden Physiotherapeuten durchgeführt, um die Durchführung mobilitätsspezifischer Übungen zu überwachen, einschließlich Transfers vom Sitzen zum Stehen, Stehen und Gehen und schließlich Gehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstgewählte Ganggeschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Ende der Intervention nach 4 Wochen.
Der 10-Meter-Gehtest (10m-WT) dient als Leistungsmaßstab zur Beurteilung der Ganggeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz. Wir befolgen ein standardisiertes Protokoll mit drei sofortigen Testwiederholungen, während der Teilnehmer angewiesen wird, sicher und in einem angenehmen Tempo zu gehen.
Bei Aufnahme und Ende der Intervention nach 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung – motorische Subskala für die untere Extremität (FM-LE) [0-34]
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Ende der Intervention nach 4 Wochen.
Der FM-LE ist ein Schlaganfall-spezifisches Beeinträchtigungsmaß, das die Fähigkeit bewertet, eine willkürliche Bewegungskontrolle außerhalb synergistischer Muster zu erzeugen. Ein Wert von 0 weist auf ein völlig schlaffes, gelähmtes Glied hin, während ein Wert von 34 eine volle motorische Funktion mit synergieunabhängiger Bewegung widerspiegelt. Eine höhere Punktzahl spiegelt daher ein besseres Ergebnis wider.
Bei Aufnahme und Ende der Intervention nach 4 Wochen.
Motricity Index – Subskala für die untere Extremität (MI-LE) [0-100]
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Ende der Intervention nach 4 Wochen.
Der MI-LE ist ein Beeinträchtigungsmaß, das die Fähigkeit beurteilt, maximale Muskelkraft in Richtung Hüftbeugung, Kniestreckung und Knöcheldorsalflexion zu erzeugen. Für jedes Item gibt es einen Wert von 0, der auf eine gelähmte Gliedmaße hinweist, und einen Wert von 33, der normale Kraft gegen manuellen Widerstand widerspiegelt. Der maximale Wert von 99 wird auf 100 gesetzt, um einen Indexwert in % des Grads der Kraftbeeinträchtigung zu erhalten. Eine höhere Punktzahl spiegelt daher ein besseres Ergebnis wider.
Bei Aufnahme und Ende der Intervention nach 4 Wochen.
Berg-Balance-Skala (BBS) [0-56]
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Ende der Intervention nach 4 Wochen.
Mit dem BBS wird die Fähigkeit bewertet, bei 14 vorgegebenen Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten. Jede Aufgabe wird auf einer fünfstufigen Ordinalskala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 die niedrigste Funktionsstufe und 4 die höchste Funktionsstufe angibt. Eine höhere Punktzahl spiegelt daher ein besseres Ergebnis wider.
Bei Aufnahme und Ende der Intervention nach 4 Wochen.
Funktionelle Gehfähigkeitskategorie (FAC) [0-5]
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Ende der Intervention nach 4 Wochen.
Der FAC ist eine 6-Punkte-Skala, die angibt, wie viel menschliche Unterstützung der Patient beim Gehen benötigt, unabhängig davon, ob er ein persönliches Hilfsmittel verwendet oder nicht. Ein Wert von 0 bedeutet völlige Behinderung, während ein Höchstwert von 5 vollständiges selbstständiges Gehen auf unebenem Gelände bedeutet. Eine höhere Punktzahl spiegelt daher ein besseres Ergebnis wider.
Bei Aufnahme und Ende der Intervention nach 4 Wochen.
Sanftheit beim Transfer vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Ende der Intervention nach 4 Wochen.
Ein tragbares Sensorsystem (APDM, Opal-Sensoren) wird verwendet, um Qualitätsindikatoren für den reibungslosen Übergang vom Sitzen zum Stehen zu messen. Zu diesem Zweck werden am Körper Sensoren angebracht, die kinematische Daten beim Aufstehen von einem Stuhl standardisierter Höhe ohne Verwendung der Arme aufzeichnen. Der Teilnehmer wird angewiesen, dies so schnell wie möglich zu tun. Kürzere und sanftere Bewegungen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Bei Aufnahme und Ende der Intervention nach 4 Wochen.
Haltungsschwankung beim ruhigen Stehen
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Ende der Intervention nach 4 Wochen.
Ein tragbares Sensorsystem (APDM, Opal-Sensoren) wird verwendet, um das Ausmaß der Körperbewegung während einer Aufgabe in ruhiger Haltung zu messen. Dazu werden Sensoren am Körper angebracht und im Stehen mit schulterbreit aufgestellten Füßen kinematische Daten gemessen. Der Teilnehmer wird angewiesen, so ruhig wie möglich zu bleiben. Reduzierte Schwankungen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Bei Aufnahme und Ende der Intervention nach 4 Wochen.
Raumzeitliche Parameter des Gangbildes beim selbstgewählten Gehen über eine kurze Distanz
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Ende der Intervention nach 4 Wochen.
Ein tragbares Sensorsystem (APDM, Opal-Sensoren) wird verwendet, um räumlich-zeitliche Aspekte des Gangmusters über eine kurze Distanz zu messen, mit besonderem Interesse an Schätzungen der Symmetrie zwischen den Gliedmaßen. Dazu werden die Sensoren am Körper angebracht, um die Bewegungskinematik beim geraden, ungehinderten Gehen aufzuzeichnen. Der Teilnehmer wird angewiesen, 30 Sekunden lang in angenehmem Tempo zu gehen. Längere, schnellere und gleichmäßigere Schritte (dh weniger Variabilität) mit mehr Symmetrie zwischen den Beinen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Bei Aufnahme und Ende der Intervention nach 4 Wochen.
Räumlich-zeitliche Parameter des Gangmusters beim schnellsten Gehen über eine längere Distanz
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Ende der Intervention nach 4 Wochen.
Ein tragbares Sensorsystem (APDM, Opal-Sensoren) wird verwendet, um räumlich-zeitliche Aspekte des Gangmusters über eine längere Distanz zu messen, mit besonderem Interesse an Schätzungen der Symmetrie zwischen den Gliedmaßen. Dazu werden die Sensoren am Körper angebracht, um die Bewegungskinematik beim geraden, ungehinderten Gehen aufzuzeichnen. Der Teilnehmer wird angewiesen, drei Minuten lang ununterbrochen so schnell wie möglich zu gehen. Längere, schnellere, gleichmäßigere und symmetrischere Schritte, ohne Abnahmen über den Zeitraum von 3 Minuten als Anzeichen von Ermüdung, bedeuten ein besseres Ergebnis.
Bei Aufnahme und Ende der Intervention nach 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Feys, Professor, Hasselt University, REVAL Rehabilitation Research center
  • Hauptermittler: Maaiken Vander Plaetse, MD, FRAME, Jessa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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