Impact van het BOOST GAIT-programma op loopherstel en functionele mobiliteit na een beroerte (BOOST GAIT)
Impact van het BOOST GAIT-programma op loopherstel en functionele mobiliteit na een beroerte - een pilotstudie Impact Van Het BOOST GAIT Programma Op Het Herstel Van Het Gangbeeld En Functionele Mobiliteit Na Een Beroerte - Een Pilootstudie
Het overkoepelende doel is om te bepalen of het BOOST GAIT-programma de functionele mobiliteit kan verbeteren bij patiënten met een beroerte die intramurale revalidatie ondergaan en enige loopfunctie hebben, door de toepassing van verbeterde therapeutische oefeningen die zijn ontworpen om een normatief looppatroon te bereiken. De evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van een combinatie van klinische schalen en objectieve bewegingssensoren die de loopkwaliteit en -prestaties in kaart brengen tijdens activiteiten in het dagelijks leven, zoals opstaan uit een stoel en staan.
Erkend wordt dat deze pilotstudie met één groep, die tot doel heeft twaalf deelnemers te betrekken, onvoldoende power heeft om de primaire doelstelling te bereiken. Om dit probleem definitief aan te pakken is een groter parallel ontwerponderzoek nodig. Om een groter onderzoek te helpen ontwerpen, zijn de huidige doelstellingen: ten eerste: het hebben van realistische verwachtingen met betrekking tot de rekruterings- en uitvalpercentages; ten tweede, het identificeren van potentiële belemmeringen voor therapietrouw en het verzamelen van gegevens die het succes van een groter onderzoek kunnen belemmeren; ten derde, het beoordelen van de test-hertestbetrouwbaarheid van sensorgebaseerde bewegingsregistratie van de bewegingskwaliteit tijdens het lopen en aanverwante taken bij patiënten met een hemiparetische beroerte. Voor dit laatste doel zullen de sensormetingen aan het einde van de interventie twee opeenvolgende dagen worden herhaald.
Naast hun gebruikelijke zorg zullen de deelnemers gedurende een periode van vier weken aanvullende therapie ondergaan, met sessies die vijf keer per week gedurende één uur plaatsvinden als onderdeel van het BOOST GAIT-programma. De BOOST GAIT-sessies zullen worden uitgevoerd als groepstherapie met vier patiënten en twee fysiotherapeuten om toezicht te houden op de uitvoering van mobiliteitsspecifieke oefeningen, waaronder transfers van zit naar stand, staan en stappen, en uiteindelijk lopen. De grondgedachte voor deze aanpak is dat de gecombineerde effecten van het vergroten van het aantal therapeutische oefeningen en het specifiek richten op de motorische controle van het paretische been de symmetrie tijdens taken zullen vergemakkelijken, wat op zijn beurt een overdrachtseffect zal hebben op de veilige uitvoering van loop- en andere mobiliteitstaken. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jonas Schröder, Hasselt University, PhD
- Telefoonnummer: +32 473730164
- E-mail: jonas.schroder@uhasselt.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarah Meyer, Jessa Hospital, PhD
- Telefoonnummer: +32 472789592
- E-mail: Sarah.Meyer@jessazh.be
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Herk-de-Stad, Limburg, België, 3540
- Werving
- FRAME by Jessa Ziekenhuis
-
Contact:
- Sarah Meyer, PhD
- Telefoonnummer: +32 472789592
- E-mail: Sarah.Meyer@jessazh.be
-
Contact:
- Elvi Lemmens
- E-mail: elvi.lemmens@jessazh.be
-
Contact:
- Maaiken Vander Plaetse, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een allereerste eenzijdige beroerte, infarct of bloeding
- Ondergaat intramurale revalidatie in het Jessa ziekenhuis, Herk-de-Stad
- Minder dan 3 maanden na het begin van het CVA op het moment van opname
- 18 jaar of ouder
- Berg Balance Scale scoort 24 of hoger (van de 56) op het moment van opname
- Getimede Up-and-Go-score 14 s of hoger op het moment van opname
- Functioneel Ambuleren Categorie 3 of hoger op moment van opname
- Het begrijpen van de doelstellingen en procedures van dit onderzoek en het geven van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Significante cognitieve en/of spraakstoornissen die het begrip en de uitvoering van instructies aanzienlijk beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BOOST GANG
Deelnemers die voor deze pilotstudie zijn gerekruteerd, zullen het BOOST GAIT-programma ondergaan naast hun gebruikelijke intramurale revalidatiezorg.
|
Naast de gebruikelijke zorg zullen de deelnemers gedurende een periode van vier weken aanvullende therapie ondergaan, met sessies van vijf keer per week gedurende één uur.
De BOOST GAIT-sessies zullen worden uitgevoerd als groepstherapie met vier patiënten en twee fysiotherapeuten om toezicht te houden op de uitvoering van mobiliteitsspecifieke oefeningen, waaronder transfers van zit naar stand, staan en stappen, en uiteindelijk lopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgekozen loopsnelheid (m/s)
Tijdsspanne: Bij inclusie en het einde van de interventie na 4 weken.
|
De 10-meter looptest (10m-WT) wordt gebruikt als prestatiemaatstaf om de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand te beoordelen.
We volgen een gestandaardiseerd protocol met 3 onmiddellijke test-hertestherhalingen, terwijl de deelnemer de instructie krijgt om veilig en in een comfortabel tempo te lopen.
|
Bij inclusie en het einde van de interventie na 4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling - motorische subschaal voor de onderste extremiteit (FM-LE) [0-34]
Tijdsspanne: Bij inclusie en het einde van de interventie na 4 weken.
|
De FM-LE is een beroerte-specifieke stoornismaatstaf die het vermogen beoordeelt om vrijwillige bewegingscontrole te produceren buiten synergetische patronen.
Een score van 0 duidt op een volledig slappe, verlamde ledemaat, terwijl een score van 34 de volledige motorische functie weerspiegelt met synergie-onafhankelijke beweging.
Een hogere score weerspiegelt dus een beter resultaat.
|
Bij inclusie en het einde van de interventie na 4 weken.
|
|
Motriciteitsindex - subschaal voor de onderste extremiteit (MI-LE) [0-100]
Tijdsspanne: Bij inclusie en het einde van de interventie na 4 weken.
|
De MI-LE is een maatstaf voor beperking die het vermogen beoordeelt om maximale spierkracht te produceren in de richting van heupflexie, knie-extensie en dorsiflexie van de enkel.
Bij elk item staat een score van 0, wat duidt op een verlamd ledemaat, en een score van 33, die de normale kracht tegen handmatige weerstand weergeeft.
De maximale score van 99 is vastgesteld op 100 om een indexscore in % van de mate van krachtvermindering te geven.
Een hogere score weerspiegelt dus een beter resultaat.
|
Bij inclusie en het einde van de interventie na 4 weken.
|
|
Berg Balansschaal (BBS) [0-56]
Tijdsspanne: Bij inclusie en het einde van de interventie na 4 weken.
|
De BBS wordt gebruikt om het vermogen te beoordelen om veilig in evenwicht te blijven tijdens 14 vooraf bepaalde taken.
Elke taak wordt geëvalueerd op een ordinale vijfpuntsschaal, variërend van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste functieniveau aangeeft en 4 het hoogste functieniveau.
Een hogere score weerspiegelt dus een beter resultaat.
|
Bij inclusie en het einde van de interventie na 4 weken.
|
|
Functionele ambulatiecategorie (FAC) [0-5]
Tijdsspanne: Bij inclusie en het einde van de interventie na 4 weken.
|
De FAC is een zespuntsschaal die bepaalt hoeveel menselijke ondersteuning de patiënt nodig heeft tijdens het lopen, ongeacht of hij of zij wel of geen persoonlijk hulpmiddel gebruikt.
Een score van 0 betekent totale invaliditeit, terwijl een maximale score van 5 betekent dat u volledig zelfstandig over oneffen terrein kunt lopen.
Een hogere score weerspiegelt dus een beter resultaat.
|
Bij inclusie en het einde van de interventie na 4 weken.
|
|
Soepelheid tijdens een zit-naar-stand-transfer
Tijdsspanne: Bij inclusie en het einde van de interventie na 4 weken.
|
Een draagbaar sensorsysteem (APDM, Opal-sensoren) zal worden gebruikt om kwaliteitsindicatoren voor de soepelheid van een zit-naar-sta-overgang te meten.
Hiertoe worden sensoren aan het lichaam bevestigd die kinematische gegevens registreren tijdens het opstaan vanuit een stoel van gestandaardiseerde hoogte zonder gebruik te maken van de armen.
De deelnemer krijgt de opdracht dit zo snel mogelijk te doen.
Een kortere en vloeiendere beweging betekent een beter resultaat.
|
Bij inclusie en het einde van de interventie na 4 weken.
|
|
Houdingsschommelingen tijdens rustig staan
Tijdsspanne: Bij inclusie en het einde van de interventie na 4 weken.
|
Een draagbaar sensorsysteem (APDM, Opal-sensoren) zal worden gebruikt om de hoeveelheid lichaamszwaai te meten tijdens een stille houdingstaak.
Hiervoor worden sensoren op het lichaam bevestigd en worden kinematische gegevens gemeten tijdens het staan met de voeten op schouderbreedte.
De deelnemer wordt geïnstrueerd zo stil mogelijk te blijven liggen.
Minder schommelingen betekenen een beter resultaat.
|
Bij inclusie en het einde van de interventie na 4 weken.
|
|
Spatio-temporele parameters van het looppatroon tijdens zelfgekozen lopen over een korte afstand
Tijdsspanne: Bij inclusie en het einde van de interventie na 4 weken.
|
Een draagbaar sensorsysteem (APDM, Opal-sensoren) zal worden gebruikt om spatio-temporele aspecten van het looppatroon te meten, met bijzondere belangstelling voor schattingen van de symmetrie tussen de ledematen, over een korte afstand.
Voor dit doel worden de sensoren aan het lichaam bevestigd om de bewegingskinematica te registreren tijdens een rechte, onbelemmerde wandeling.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om gedurende 30 seconden in een comfortabel tempo te lopen.
Langere, snellere en consistentere stappen (dwz minder variabiliteit), met meer symmetrie tussen de benen, betekenen een beter resultaat.
|
Bij inclusie en het einde van de interventie na 4 weken.
|
|
Spatio-temporele parameters van het looppatroon tijdens het snelste lopen over een langere afstand
Tijdsspanne: Bij inclusie en het einde van de interventie na 4 weken.
|
Een draagbaar sensorsysteem (APDM, Opal-sensoren) zal worden gebruikt om spatio-temporele aspecten van het looppatroon te meten, met bijzondere belangstelling voor schattingen van de symmetrie tussen de ledematen, over een langere afstand.
Voor dit doel worden de sensoren aan het lichaam bevestigd om de bewegingskinematica te registreren tijdens een rechte, onbelemmerde wandeling.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om zo snel mogelijk, ononderbroken gedurende 3 minuten, te lopen.
Langere, snellere, consistentere en symmetrischere stappen, zonder afname gedurende de periode van 3 minuten als weerspiegeling van vermoeidheid, betekenen een beter resultaat.
|
Bij inclusie en het einde van de interventie na 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Feys, Professor, Hasselt University, REVAL Rehabilitation Research center
- Hoofdonderzoeker: Maaiken Vander Plaetse, MD, FRAME, Jessa Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/029 - BOOST GAIT pilot
- B2432024000003 (Andere identificatie: Belgian registration number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .