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Impatto del programma BOOST GAIT sul recupero dell'andatura e sulla mobilità funzionale dopo un ictus (BOOST GAIT)

21 settembre 2024 aggiornato da: Peter Feys, Hasselt University

Impatto del programma BOOST GAIT sul recupero dell'andatura e sulla mobilità funzionale dopo un ictus - uno studio pilota Impact Van Het BOOST GAIT Programma Op Het Herstel Van Het Gangbeeld En Functionele Mobiliteit Na Een Beroerte - Een Pilootstudie

L'obiettivo generale è determinare se il programma BOOST GAIT può migliorare la mobilità funzionale nei pazienti con ictus sottoposti a riabilitazione ospedaliera e che hanno alcune funzioni di deambulazione, attraverso l'applicazione di esercizi terapeutici aumentati progettati per ottenere un modello di andatura normativo. La valutazione sarà condotta utilizzando una combinazione di scale cliniche e sensori di movimento oggettivi che mappano la qualità e le prestazioni della camminata durante le attività della vita quotidiana, come alzarsi da una sedia e stare in piedi.

È riconosciuto che questo studio pilota a gruppo singolo, che mira a includere 12 partecipanti, non è sufficientemente potente per raggiungere l’obiettivo primario. Per affrontare definitivamente questo problema è necessario uno studio di progettazione parallela più ampio. Per aiutare a progettare uno studio più ampio, gli obiettivi attuali sono: in primo luogo, avere aspettative realistiche riguardo ai tassi di reclutamento e di abbandono; in secondo luogo, identificare potenziali ostacoli all'aderenza alla terapia e alla raccolta dei dati che potrebbero impedire il successo di uno studio più ampio; in terzo luogo, valutare l'affidabilità test-retest dell'acquisizione del movimento basata su sensori della qualità del movimento durante la deambulazione e le attività correlate nei pazienti con ictus emiparetico. Per quest'ultimo obiettivo le misurazioni dei sensori al termine dell'intervento verranno ripetute per due giorni consecutivi.

Oltre alle cure abituali, i partecipanti verranno sottoposti a una terapia aggiuntiva per un periodo di quattro settimane, con sessioni che si terranno cinque volte a settimana per un'ora come parte del programma BOOST GAIT. Le sessioni BOOST GAIT saranno condotte come terapia di gruppo con quattro pazienti e due fisioterapisti presenti per supervisionare l'esecuzione di esercizi specifici per la mobilità, inclusi i trasferimenti da seduto a in piedi, la posizione eretta e il passo ed eventualmente la camminata. La logica di questo approccio è che gli effetti combinati dell’aumento della quantità di esercizi terapeutici e del controllo specifico motorio della gamba paretica faciliteranno la simmetria durante i compiti, che a sua volta avrà effetti di trascinamento sull’esecuzione sicura della deambulazione e di altri compiti di mobilità. .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Herk-de-Stad, Limburg, Belgio, 3540

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Un primo ictus, infarto o sanguinamento unilaterale
  • In fase di riabilitazione ospedaliera presso l'ospedale Jessa, Herk-de-Stad
  • Meno di 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus al momento dell'inclusione
  • 18 anni in più
  • Punteggio della Berg Balance Scale pari o superiore a 24 (su 56) al momento dell'inclusione
  • Punteggio cronometrato Up-and-Go 14 s o superiore al momento dell'inclusione
  • Categoria di deambulazione funzionale 3 o superiore al momento dell'inclusione
  • Comprendere gli obiettivi e le procedure di questo studio e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cognitivi e/o linguistici significativi che influenzano notevolmente la comprensione e l'esecuzione delle istruzioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AUMENTA L'ANDATURA
I partecipanti reclutati per questo studio pilota saranno sottoposti al programma BOOST GAIT oltre alle consuete cure riabilitative ospedaliere.
Comportamentale: Programma ANDATURA BOOST
Oltre alle cure abituali, i partecipanti verranno sottoposti a terapia aggiuntiva per un periodo di quattro settimane, con sessioni che si terranno cinque volte a settimana per un'ora. Le sessioni BOOST GAIT saranno condotte come terapia di gruppo con quattro pazienti e due fisioterapisti presenti per supervisionare l'esecuzione di esercizi specifici per la mobilità, inclusi i trasferimenti da seduto a in piedi, la posizione eretta e il passo ed eventualmente la camminata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura autoselezionata (m/s)
Lasso di tempo: All'inclusione e alla fine dell'intervento a 4 settimane.
Il test del cammino di 10 metri (10m-WT) viene utilizzato come misura delle prestazioni per valutare la velocità dell'andatura in metri al secondo su una breve distanza. Seguiamo un protocollo standardizzato con 3 ripetizioni immediate di test-retest mentre al partecipante viene chiesto di camminare in sicurezza a un ritmo confortevole.
All'inclusione e alla fine dell'intervento a 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer - sottoscala motoria per gli arti inferiori (FM-LE) [0-34]
Lasso di tempo: All'inclusione e alla fine dell'intervento a 4 settimane.
L'FM-LE è una misura di compromissione specifica dell'ictus che valuta la capacità di produrre controllo del movimento volontario al di fuori di schemi sinergici. Un punteggio pari a 0 indica un arto completamente flaccido e paralizzato, mentre un punteggio pari a 34 riflette la piena funzione motoria con movimento indipendente dalla sinergia. Un punteggio più alto riflette quindi un risultato migliore.
All'inclusione e alla fine dell'intervento a 4 settimane.
Indice di motricità - sottoscala per gli arti inferiori (MI-LE) [0-100]
Lasso di tempo: All'inclusione e alla fine dell'intervento a 4 settimane.
Il MI-LE è una misura di compromissione che valuta la capacità di produrre la massima forza muscolare nella direzione della flessione dell'anca, dell'estensione del ginocchio e della dorsiflessione della caviglia. Ciascun item ha un punteggio pari a 0 che indica un arto paralizzato e un punteggio pari a 33 che riflette la forza normale contro la resistenza manuale. Il punteggio massimo di 99 è impostato su 100 per fornire un punteggio indice in percentuale del grado di compromissione della forza. Un punteggio più alto riflette quindi un risultato migliore.
All'inclusione e alla fine dell'intervento a 4 settimane.
Scala di equilibrio Berg (BBS) [0-56]
Lasso di tempo: All'inclusione e alla fine dell'intervento a 4 settimane.
Il BBS viene utilizzato per valutare la capacità di mantenere l'equilibrio in sicurezza durante 14 attività predeterminate. Ogni compito viene valutato su una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, dove 0 indica il livello di funzione più basso e 4 il livello di funzione più alto. Un punteggio più alto riflette quindi un risultato migliore.
All'inclusione e alla fine dell'intervento a 4 settimane.
Categoria di deambulazione funzionale (FAC) [0-5]
Lasso di tempo: All'inclusione e alla fine dell'intervento a 4 settimane.
La FAC è una scala a 6 punti che determina la quantità di supporto umano di cui il paziente ha bisogno quando cammina, indipendentemente dal fatto che utilizzi o meno un dispositivo di assistenza personale. Un punteggio pari a 0 indica disabilità totale, mentre un punteggio massimo pari a 5 indica una deambulazione completamente indipendente su terreni irregolari. Un punteggio più alto riflette quindi un risultato migliore.
All'inclusione e alla fine dell'intervento a 4 settimane.
Scorrevolezza durante un trasferimento da seduto a in piedi
Lasso di tempo: All'inclusione e alla fine dell'intervento a 4 settimane.
Un sistema di sensori indossabili (APDM, sensori Opal) verrà utilizzato per misurare gli indicatori di qualità della fluidità della transizione da seduto a in piedi. A questo scopo, i sensori verranno attaccati al corpo mentre registrano i dati cinematici durante la posizione eretta da una sedia di altezza standardizzata senza l'uso delle braccia. Al partecipante viene chiesto di farlo il più velocemente possibile. Un movimento più breve e più fluido significa un risultato migliore.
All'inclusione e alla fine dell'intervento a 4 settimane.
Oscillazione posturale durante la posizione eretta
Lasso di tempo: All'inclusione e alla fine dell'intervento a 4 settimane.
Un sistema di sensori indossabili (APDM, sensori Opal) verrà utilizzato per misurare la quantità di oscillazione del corpo durante un'attività di posizione tranquilla. A questo scopo, i sensori verranno fissati al corpo mentre i dati cinematici verranno misurati durante la posizione eretta con i piedi posizionati alla larghezza delle spalle. Al partecipante viene chiesto di rimanere il più fermo possibile. Livelli ridotti di oscillazione significano un risultato migliore.
All'inclusione e alla fine dell'intervento a 4 settimane.
Parametri spazio-temporali del modello di andatura durante la camminata autoselezionata su una breve distanza
Lasso di tempo: All'inclusione e alla fine dell'intervento a 4 settimane.
Un sistema di sensori indossabili (APDM, sensori Opal) verrà utilizzato per misurare gli aspetti spazio-temporali del modello di andatura, con particolare interesse per le stime della simmetria interarticolare, su una breve distanza. A questo scopo i sensori vengono fissati al corpo per registrare la cinematica del movimento durante una camminata diritta e senza ostacoli. Al partecipante viene chiesto di camminare a un ritmo confortevole per 30 secondi. Passi più lunghi, più veloci e più costanti (ovvero, meno variabilità), con più simmetria tra le gambe, significano un risultato migliore.
All'inclusione e alla fine dell'intervento a 4 settimane.
Parametri spazio-temporali del modello di andatura durante la camminata più veloce su una distanza maggiore
Lasso di tempo: All'inclusione e alla fine dell'intervento a 4 settimane.
Un sistema di sensori indossabili (APDM, sensori Opal) verrà utilizzato per misurare gli aspetti spazio-temporali del modello di andatura, con particolare interesse per le stime della simmetria interarticolare, su una distanza più lunga. A questo scopo i sensori vengono fissati al corpo per registrare la cinematica del movimento durante una camminata diritta e senza ostacoli. Al partecipante viene chiesto di camminare il più velocemente possibile, ininterrottamente per 3 minuti. Passi più lunghi, più veloci, più coerenti e simmetrici, senza decrementi nel periodo di 3 minuti come riflesso della fatica, significano un risultato migliore.
All'inclusione e alla fine dell'intervento a 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Collaboratori

Jessa Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Feys, Professor, Hasselt University, REVAL Rehabilitation Research center
  • Investigatore principale: Maaiken Vander Plaetse, MD, FRAME, Jessa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/029 - BOOST GAIT pilot
  • B2432024000003 (Altro identificatore: Belgian registration number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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