Влияние программы BOOST GAIT на восстановление походки и функциональную подвижность после инсульта (BOOST GAIT)
21 сентября 2024 г. обновлено: Peter Feys, Hasselt University
Влияние программы BOOST GAIT на восстановление походки и функциональную подвижность после инсульта – пилотное исследование Влияние программы BOOST GAIT Op Het Herstel Van Het Gangbeeld En Functionele Mobility Na Een Beroerte – Een Pilootstudie
Основная цель — определить, может ли программа BOOST GAIT улучшить функциональную подвижность у пациентов с инсультом, которые проходят стационарную реабилитацию и имеют некоторую функцию ходьбы, посредством применения дополнительных терапевтических упражнений, предназначенных для достижения нормативного паттерна походки. Оценка будет проводиться с использованием комбинации клинических шкал и объективных датчиков движения, которые отображают качество ходьбы и производительность во время повседневной деятельности, такой как вставание со стула и стояние.
Признается, что это пилотное исследование с участием одной группы, в которое планируется включить 12 участников, недостаточно для достижения основной цели. Для окончательного решения этой проблемы требуется более масштабное исследование с параллельным дизайном. Чтобы помочь в разработке более масштабного исследования, текущие цели заключаются в следующем: во-первых, иметь реалистичные ожидания относительно показателей набора и отсева; во-вторых, выявить потенциальные препятствия на пути соблюдения терапии и сбора данных, которые могут помешать успеху более масштабного исследования; в-третьих, оценить надежность повторного тестирования сенсорного захвата качества движений во время ходьбы и связанных с ним задач у пациентов с гемипаретическим инсультом. Для последней цели измерения датчиков в конце вмешательства будут повторяться два дня подряд.
В дополнение к обычному уходу участники будут проходить дополнительную терапию в течение четырехнедельного периода, сеансы будут проводиться пять раз в неделю по одному часу в рамках программы BOOST GAIT. Сеансы BOOST GAIT будут проводиться в виде групповой терапии с участием четырех пациентов и двух физиотерапевтов, которые будут контролировать выполнение упражнений, ориентированных на подвижность, включая переходы из положения сидя в положение стоя, стояние и шаги и, в конечном итоге, ходьбу. Обоснованием этого подхода является то, что совокупный эффект увеличения количества лечебных упражнений и, в частности, целенаправленного контроля движений паретичной ноги будет способствовать симметрии при выполнении задач, что, в свою очередь, будет иметь переносимый эффект на безопасное выполнение ходьбы и других задач, связанных с подвижностью. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jonas Schröder, Hasselt University, PhD
- Номер телефона: +32 473730164
- Электронная почта: jonas.schroder@uhasselt.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah Meyer, Jessa Hospital, PhD
- Номер телефона: +32 472789592
- Электронная почта: Sarah.Meyer@jessazh.be
Места учебы
-
-
Limburg
-
Herk-de-Stad, Limburg, Бельгия, 3540
- Рекрутинг
- FRAME by Jessa Ziekenhuis
-
Контакт:
- Sarah Meyer, PhD
- Номер телефона: +32 472789592
- Электронная почта: Sarah.Meyer@jessazh.be
-
Контакт:
- Elvi Lemmens
- Электронная почта: elvi.lemmens@jessazh.be
-
Контакт:
- Maaiken Vander Plaetse, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первый в истории односторонний инсульт, инфаркт или кровотечение
- Проходит стационарную реабилитацию в больнице Джесса, Херк-де-Стад.
- Менее 3 месяцев от начала инсульта на момент включения
- 18 лет старше
- Оценка по шкале баланса Берга 24 или выше (из 56) на момент включения
- Оценка Up-and-Go на время 14 с или выше на момент включения
- Функциональная категория передвижения 3 или выше на момент включения
- Понимание целей и процедур данного исследования и предоставление информированного согласия
Критерии исключения:
- Значительные когнитивные и/или речевые нарушения, заметно влияющие на понимание и выполнение инструкций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПОВЫШЕНИЕ ПОХОДКИ
Участники, набранные для этого пилотного исследования, будут проходить программу BOOST GAIT в дополнение к обычному стационарному реабилитационному лечению.
|
В дополнение к обычному уходу участники будут проходить дополнительную терапию в течение четырехнедельного периода, сеансы будут проводиться пять раз в неделю по одному часу.
Сеансы BOOST GAIT будут проводиться в виде групповой терапии с участием четырех пациентов и двух физиотерапевтов, которые будут контролировать выполнение упражнений, ориентированных на подвижность, включая переходы из положения сидя в положение стоя, стояние и шаги и, в конечном итоге, ходьбу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельно выбираемая скорость ходьбы (м/с)
Временное ограничение: При включении и окончании вмешательства через 4 недели.
|
Тест ходьбы на 10 метров (10 м-WT) используется в качестве показателя производительности для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду на коротком расстоянии.
Мы следуем стандартизированному протоколу с 3 немедленными повторениями теста и повторением теста, в то время как участнику дано указание безопасно ходить в удобном темпе.
|
При включении и окончании вмешательства через 4 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугля-Мейера - подшкала моторики нижних конечностей (FM-LE) [0-34]
Временное ограничение: При включении и окончании вмешательства через 4 недели.
|
FM-LE — это показатель нарушений, специфичный для инсульта, который оценивает способность осуществлять произвольный контроль движений вне синергетических паттернов.
Оценка 0 указывает на полностью вялую, парализованную конечность, тогда как оценка 34 отражает полную двигательную функцию с независимыми от синергии движениями.
Таким образом, более высокий балл отражает лучший результат.
|
При включении и окончании вмешательства через 4 недели.
|
|
Индекс моторики - подшкала для нижних конечностей (MI-LE) [0-100]
Временное ограничение: При включении и окончании вмешательства через 4 недели.
|
MI-LE — это показатель нарушения, который оценивает способность создавать максимальную мышечную силу в направлении сгибания бедра, разгибания колена и тыльного сгибания голеностопного сустава.
Каждый элемент имеет оценку 0, указывающую на парализованную конечность, и оценку 33, отражающую нормальную силу против ручного сопротивления.
Максимальный балл 99 установлен на 100, что дает индексный балл в % от степени нарушения силы.
Таким образом, более высокий балл отражает лучший результат.
|
При включении и окончании вмешательства через 4 недели.
|
|
Шкала баланса Берга (BBS) [0-56]
Временное ограничение: При включении и окончании вмешательства через 4 недели.
|
BBS используется для оценки способности безопасно балансировать при выполнении 14 заранее определенных задач.
Каждая задача оценивается по пятибалльной порядковой шкале от 0 до 4, где 0 указывает на самый низкий уровень функциональности, а 4 — на самый высокий уровень функциональности.
Таким образом, более высокий балл отражает лучший результат.
|
При включении и окончании вмешательства через 4 недели.
|
|
Категория функционального передвижения (FAC) [0-5]
Временное ограничение: При включении и окончании вмешательства через 4 недели.
|
FAC представляет собой 6-балльную шкалу, определяющую, какая поддержка со стороны человека требуется пациенту при ходьбе, независимо от того, использует ли он индивидуальное вспомогательное устройство или нет.
Оценка 0 означает полную инвалидность, тогда как максимальная оценка 5 означает полную самостоятельную ходьбу по неровной местности.
Таким образом, более высокий балл отражает лучший результат.
|
При включении и окончании вмешательства через 4 недели.
|
|
Плавность при переходе из положения сидя в положение стоя
Временное ограничение: При включении и окончании вмешательства через 4 недели.
|
Для измерения качественных показателей плавности перехода из положения сидя в положение будет использоваться носимая сенсорная система (датчики APDM, Opal).
Для этого к телу будут прикреплены датчики, записывающие кинематические данные при вставании со стула стандартной высоты без использования рук.
Участнику предлагается сделать это как можно быстрее.
Более короткие и плавные движения означают лучший результат.
|
При включении и окончании вмешательства через 4 недели.
|
|
Постуральные колебания во время спокойного стояния
Временное ограничение: При включении и окончании вмешательства через 4 недели.
|
Носимая сенсорная система (APDM, датчики Opal) будет использоваться для измерения степени покачивания тела во время спокойной стоянки.
Для этого к телу будут прикреплены датчики, а кинематические данные будут измеряться в положении стоя, ноги расположены на ширине плеч.
Участнику предлагается оставаться как можно более неподвижным.
Снижение уровня влияния означает лучший результат.
|
При включении и окончании вмешательства через 4 недели.
|
|
Пространственно-временные параметры походки при самостоятельной ходьбе на короткие дистанции
Временное ограничение: При включении и окончании вмешательства через 4 недели.
|
Носимая сенсорная система (APDM, датчики Opal) будет использоваться для измерения пространственно-временных аспектов походки, с особым интересом к оценке симметрии между конечностями на небольшом расстоянии.
Для этого к телу крепятся датчики, фиксирующие кинематику движения при прямолинейной беспрепятственной ходьбе.
Участнику предлагается идти в комфортном темпе в течение 30 секунд.
Более длинные, быстрые и более последовательные шаги (т.е. меньшая вариативность) с большей симметрией между ногами означают лучший результат.
|
При включении и окончании вмешательства через 4 недели.
|
|
Пространственно-временные параметры походки при самой быстрой ходьбе на большую дистанцию
Временное ограничение: При включении и окончании вмешательства через 4 недели.
|
Носимая сенсорная система (APDM, датчики Opal) будет использоваться для измерения пространственно-временных аспектов походки, с особым интересом к оценке симметрии между конечностями на большем расстоянии.
Для этого к телу крепятся датчики, фиксирующие кинематику движения при прямолинейной беспрепятственной ходьбе.
Участнику предлагается идти как можно быстрее, непрерывно в течение 3 минут.
Более длинные, быстрые, более последовательные и симметричные шаги без снижения в течение 3-минутного периода, являющегося отражением усталости, означают лучший результат.
|
При включении и окончании вмешательства через 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Feys, Professor, Hasselt University, REVAL Rehabilitation Research center
- Главный следователь: Maaiken Vander Plaetse, MD, FRAME, Jessa Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/029 - BOOST GAIT pilot
- B2432024000003 (Другой идентификатор: Belgian registration number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .