Impacto do programa BOOST GAIT na recuperação da marcha e na mobilidade funcional após acidente vascular cerebral (BOOST GAIT)
21 de setembro de 2024 atualizado por: Peter Feys, Hasselt University
Impacto do programa BOOST GAIT na recuperação da marcha e na mobilidade funcional após acidente vascular cerebral - um estudo piloto Impacto Van Het BOOST GAIT Programma Op Het Herstel Van Het Gangbeeld En Functionele Mobiliteit Na Een Beroerte - Een Pilootstudie
O objetivo geral é determinar se o programa BOOST GAIT pode melhorar a mobilidade funcional em pacientes com AVC que estão em reabilitação hospitalar e têm alguma função de caminhada, por meio da aplicação de exercícios terapêuticos aumentados projetados para atingir um padrão de marcha normativo. A avaliação será realizada por meio de uma combinação de escalas clínicas e sensores objetivos de movimento que mapeiam a qualidade e o desempenho da caminhada durante as atividades da vida diária, como levantar-se de uma cadeira e ficar em pé.
Reconhece-se que este estudo piloto de grupo único, que pretende incluir 12 participantes, não tem capacidade suficiente para atingir o objetivo principal. Um estudo maior de desenho paralelo é necessário para resolver definitivamente esta questão. Para ajudar a conceber um estudo mais amplo, os objectivos actuais são: primeiro, ter expectativas realistas relativamente às taxas de recrutamento e abandono; segundo, identificar potenciais barreiras à adesão à terapia e à recolha de dados que possam impedir o sucesso de um estudo mais amplo; terceiro, avaliar a confiabilidade teste-reteste da captura de movimento baseada em sensor da qualidade do movimento durante a caminhada e tarefas relacionadas em pacientes hemiparéticos com AVC. Para este último objetivo, as medições do sensor ao final da intervenção serão repetidas em dois dias consecutivos.
Além dos cuidados habituais, os participantes serão submetidos a terapia adicional durante um período de quatro semanas, com sessões ocorrendo cinco vezes por semana durante uma hora como parte do programa BOOST GAIT. As sessões BOOST GAIT serão conduzidas como terapia de grupo com quatro pacientes e dois fisioterapeutas presentes para supervisionar o desempenho de exercícios específicos de mobilidade, incluindo transferências de sentar para ficar de pé, ficar em pé e pisar e, eventualmente, caminhar. A justificativa para esta abordagem é que os efeitos combinados do aumento da quantidade de exercícios terapêuticos e do direcionamento específico do controle motor da perna parética facilitarão a simetria durante as tarefas, o que, por sua vez, terá efeitos de transferência no desempenho seguro da caminhada e de outras tarefas de mobilidade. .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jonas Schröder, Hasselt University, PhD
- Número de telefone: +32 473730164
- E-mail: jonas.schroder@uhasselt.be
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Meyer, Jessa Hospital, PhD
- Número de telefone: +32 472789592
- E-mail: Sarah.Meyer@jessazh.be
Locais de estudo
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Limburg
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Herk-de-Stad, Limburg, Bélgica, 3540
- Recrutamento
- FRAME by Jessa Ziekenhuis
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Contato:
- Sarah Meyer, PhD
- Número de telefone: +32 472789592
- E-mail: Sarah.Meyer@jessazh.be
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Contato:
- Elvi Lemmens
- E-mail: elvi.lemmens@jessazh.be
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Contato:
- Maaiken Vander Plaetse, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Um primeiro acidente vascular cerebral unilateral, infarto ou sangramento
- Em reabilitação de pacientes internados no hospital Jessa, Herk-de-Stad
- Menos de 3 meses após o início do AVC no momento da inclusão
- 18 anos mais velho
- Pontuação da Escala de Equilíbrio de Berg 24 ou superior (de 56) no momento da inclusão
- Pontuação Timed Up-and-Go de 14 s ou superior no momento da inclusão
- Categoria de deambulação funcional 3 ou superior no momento da inclusão
- Compreender os objetivos e procedimentos deste estudo e dar consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Prejuízos cognitivos e/ou de fala significativos que afetam significativamente a compreensão e a execução de instruções
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AUMENTAR A MARCHA
Os participantes recrutados para este estudo piloto serão submetidos ao programa BOOST GAIT, além de seus cuidados habituais de reabilitação de pacientes internados.
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Além dos cuidados habituais, os participantes serão submetidos a terapia adicional durante um período de quatro semanas, com sessões ocorrendo cinco vezes por semana durante uma hora.
As sessões BOOST GAIT serão conduzidas como terapia de grupo com quatro pacientes e dois fisioterapeutas presentes para supervisionar o desempenho de exercícios específicos de mobilidade, incluindo transferências de sentar para ficar de pé, ficar em pé e pisar e, eventualmente, caminhar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de marcha autosselecionada (m/s)
Prazo: Na inclusão e no final da intervenção às 4 semanas.
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O teste de caminhada de 10 metros (TC-10m) é utilizado como medida de desempenho para avaliar a velocidade da marcha em metros por segundo em uma curta distância.
Seguimos um protocolo padronizado com 3 repetições imediatas de teste-reteste enquanto o participante é instruído a caminhar com segurança em um ritmo confortável.
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Na inclusão e no final da intervenção às 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Fugl-Meyer - subescala motora para membros inferiores (FM-LE) [0-34]
Prazo: Na inclusão e no final da intervenção às 4 semanas.
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O FM-LE é uma medida de comprometimento específico do AVC que avalia a capacidade de produzir controle de movimento voluntário fora dos padrões sinérgicos.
Uma pontuação de 0 indica um membro completamente flácido e paralisado, enquanto uma pontuação de 34 reflete função motora completa com movimento independente de sinergia.
Uma pontuação mais alta reflete, portanto, um resultado melhor.
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Na inclusão e no final da intervenção às 4 semanas.
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Índice de Motricidade - subescala para Extremidade Inferior (MI-LE) [0-100]
Prazo: Na inclusão e no final da intervenção às 4 semanas.
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O MI-LE é uma medida de comprometimento que avalia a capacidade de produzir força muscular máxima na direção da flexão do quadril, extensão do joelho e dorsiflexão do tornozelo.
Cada item tem pontuação 0 indicando membro paralisado e pontuação 33 refletindo força normal contra resistência manual.
A pontuação máxima de 99 é definida como 100 para fornecer uma pontuação de índice em% do grau de comprometimento da força.
Uma pontuação mais alta reflete, portanto, um resultado melhor.
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Na inclusão e no final da intervenção às 4 semanas.
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) [0-56]
Prazo: Na inclusão e no final da intervenção às 4 semanas.
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O BBS é usado para avaliar a capacidade de equilíbrio seguro durante 14 tarefas pré-determinadas.
Cada tarefa é avaliada numa escala ordinal de cinco pontos que varia de 0 a 4, sendo que 0 indica o nível de função mais baixo e 4 o nível de função mais alto.
Uma pontuação mais alta reflete, portanto, um resultado melhor.
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Na inclusão e no final da intervenção às 4 semanas.
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Categoria de Deambulação Funcional (FAC) [0-5]
Prazo: Na inclusão e no final da intervenção às 4 semanas.
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A FAC é uma escala de 6 pontos que determina quanto apoio humano o paciente necessita ao caminhar, independentemente de utilizar ou não um dispositivo de assistência pessoal.
Uma pontuação de 0 significa incapacidade total, enquanto uma pontuação máxima de 5 significa caminhada totalmente independente em terrenos irregulares.
Uma pontuação mais alta reflete, portanto, um resultado melhor.
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Na inclusão e no final da intervenção às 4 semanas.
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Suavidade durante uma transferência sit-to-stand
Prazo: Na inclusão e no final da intervenção às 4 semanas.
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Um sistema de sensores vestíveis (sensores APDM, Opal) será usado para medir indicadores de qualidade de suavidade de uma transição sentar-levantar.
Para tanto, sensores serão fixados ao corpo durante o registro de dados cinemáticos durante a posição em pé de uma cadeira de altura padronizada, sem o uso dos braços.
O participante é instruído a fazer isso o mais rápido possível.
Movimentos mais curtos e suaves significam um melhor resultado.
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Na inclusão e no final da intervenção às 4 semanas.
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Oscilação postural durante a posição quieta
Prazo: Na inclusão e no final da intervenção às 4 semanas.
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Um sistema de sensor vestível (sensores APDM, Opal) será usado para medir a quantidade de oscilação do corpo durante uma tarefa de postura silenciosa.
Para tanto, sensores serão fixados ao corpo enquanto os dados cinemáticos serão medidos em pé com os pés posicionados na largura dos ombros.
O participante é instruído a permanecer o mais imóvel possível.
Níveis reduzidos de oscilação significam um resultado melhor.
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Na inclusão e no final da intervenção às 4 semanas.
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Parâmetros espaço-temporais do padrão de marcha durante caminhada autosselecionada em curta distância
Prazo: Na inclusão e no final da intervenção às 4 semanas.
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Um sistema de sensores vestíveis (APDM, sensores Opal) será utilizado para medir aspectos espaço-temporais do padrão de marcha, com particular interesse em estimativas de simetria entre membros, em curtas distâncias.
Para isso, os sensores são fixados ao corpo para registrar a cinemática do movimento durante uma caminhada reta e desobstruída.
O participante é instruído a caminhar em ritmo confortável por 30 segundos.
Passos mais longos, mais rápidos e mais consistentes (ou seja, com menos variabilidade), com mais simetria entre as pernas, significam um melhor resultado.
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Na inclusão e no final da intervenção às 4 semanas.
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Parâmetros espaço-temporais do padrão de marcha durante caminhada mais rápida em distâncias maiores
Prazo: Na inclusão e no final da intervenção às 4 semanas.
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Um sistema de sensores vestíveis (APDM, sensores Opal) será usado para medir aspectos espaço-temporais do padrão de marcha, com particular interesse em estimativas de simetria entre membros, em distâncias maiores.
Para isso, os sensores são fixados ao corpo para registrar a cinemática do movimento durante uma caminhada reta e desobstruída.
O participante é instruído a caminhar o mais rápido possível, continuamente por 3 minutos.
Passos mais longos, mais rápidos, mais consistentes e simétricos, sem decréscimo ao longo do período de 3 minutos como reflexos de fadiga, significam um melhor resultado.
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Na inclusão e no final da intervenção às 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Feys, Professor, Hasselt University, REVAL Rehabilitation Research center
- Investigador principal: Maaiken Vander Plaetse, MD, FRAME, Jessa Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/029 - BOOST GAIT pilot
- B2432024000003 (Outro identificador: Belgian registration number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .