Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu BOOST GAIT na regenerację chodu i mobilność funkcjonalną po udarze mózgu (BOOST GAIT)

21 września 2024 zaktualizowane przez: Peter Feys, Hasselt University

Wpływ programu BOOST GAIT na regenerację chodu i mobilność funkcjonalną po udarze — badanie pilotażowe Impact Van Het BOOST GAIT Programma Op Het Herstel Van Het Gangbeeld En Functionele Mobiliteit Na Een Beroerte - Een Pilootstudie

Nadrzędnym celem jest określenie, czy program BOOST GAIT może poprawić mobilność funkcjonalną u pacjentów po udarze mózgu poddawanych rehabilitacji szpitalnej i mających pewne funkcje chodzenia, poprzez zastosowanie wzmocnionych ćwiczeń terapeutycznych mających na celu osiągnięcie normatywnego wzorca chodu. Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu kombinacji skal klinicznych i obiektywnych czujników ruchu, które odwzorowują jakość chodu i wydajność podczas codziennych czynności, takich jak wstawanie z krzesła i stanie.

Uznaje się, że to badanie pilotażowe w jednej grupie, które ma objąć 12 uczestników, nie ma wystarczających mocy, aby osiągnąć główny cel. Aby ostatecznie rozwiązać ten problem, konieczne jest przeprowadzenie szerszego badania w oparciu o projekt równoległy. Aby pomóc w zaprojektowaniu większego badania, obecne cele są następujące: po pierwsze, posiadanie realistycznych oczekiwań dotyczących wskaźników rekrutacji i rezygnacji; po drugie, zidentyfikowanie potencjalnych barier w przestrzeganiu terapii i gromadzeniu danych, które mogą utrudniać powodzenie większego badania; po trzecie, ocena wiarygodności testu-powtórnika opartego na czujnikach rejestrowania ruchu jakości ruchu podczas chodzenia i powiązanych zadań u pacjentów z niedowładem połowiczym. W tym drugim celu pomiary czujnika na koniec interwencji będą powtarzane przez dwa kolejne dni.

Oprócz zwykłej opieki uczestnicy zostaną poddani dodatkowej terapii przez okres czterech tygodni, podczas której sesje będą odbywać się pięć razy w tygodniu po godzinę w ramach programu BOOST GAIT. Sesje BOOST GAIT będą prowadzone w formie terapii grupowej z udziałem czterech pacjentów i dwóch fizjoterapeutów, którzy będą nadzorować wykonywanie ćwiczeń dostosowanych do mobilności, w tym przesiadek z pozycji siedzącej na stojącą, stania i chodzenia, a ostatecznie chodzenia. Uzasadnieniem takiego podejścia jest to, że połączone efekty zwiększenia ilości ćwiczeń terapeutycznych i specjalnego ukierunkowania kontroli motorycznej niedowładnej nogi ułatwią symetrię podczas wykonywania zadań, co z kolei będzie miało wpływ na bezpieczne wykonywanie chodzenia i innych zadań związanych z poruszaniem się .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Herk-de-Stad, Limburg, Belgia, 3540

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pierwszy w historii jednostronny udar, zawał lub krwawienie
  • Przechodzi rehabilitację szpitalną w szpitalu Jessa w Herk-de-Stad
  • W momencie włączenia do badania mniej niż 3 miesiące od wystąpienia udaru
  • 18 lat starszy
  • Wynik w skali Berg Balance Scale wynosi 24 lub więcej (z 56) w momencie włączenia
  • Wynik czasowy Up-and-Go 14 s lub wyższy w momencie włączenia
  • Kategoria chodzenia funkcjonalnego 3 lub wyższa w momencie włączenia
  • Zrozumienie celów i procedur tego badania oraz wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych i/lub mowy, które znacząco wpływają na zrozumienie i wykonanie instrukcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WZMOCNIJ CHÓD
Uczestnicy zrekrutowani do tego badania pilotażowego, oprócz zwykłej szpitalnej opieki rehabilitacyjnej, zostaną objęci programem BOOST GAIT.
Behawioralne: Program BOOST CHODU
Oprócz zwykłej opieki uczestnicy zostaną poddani dodatkowej terapii przez okres czterech tygodni, a sesje będą odbywać się pięć razy w tygodniu po godzinę. Sesje BOOST GAIT będą prowadzone w formie terapii grupowej z udziałem czterech pacjentów i dwóch fizjoterapeutów, którzy będą nadzorować wykonywanie ćwiczeń dostosowanych do mobilności, w tym przesiadek z pozycji siedzącej na stojącą, stania i chodzenia, a ostatecznie chodzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie wybrana prędkość chodu (m/s)
Ramy czasowe: Po włączeniu i na końcu interwencji po 4 tygodniach.
Test chodu na 10 metrów (10m-WT) służy jako miara wydajności do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie. Postępujemy zgodnie ze standardowym protokołem z 3 natychmiastowymi powtórzeniami testu i powtórzenia, podczas gdy uczestnik jest instruowany, aby bezpiecznie chodzić w wygodnym tempie.
Po włączeniu i na końcu interwencji po 4 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugl-Meyera – podskala motoryczna kończyny dolnej (FM-LE) [0-34]
Ramy czasowe: Po włączeniu i na końcu interwencji po 4 tygodniach.
FM-LE to specyficzna dla udaru miara upośledzenia, która ocenia zdolność do wytwarzania dobrowolnej kontroli ruchu poza wzorcami synergicznymi. Wynik 0 oznacza całkowicie wiotką, sparaliżowaną kończynę, podczas gdy wynik 34 oznacza pełną funkcję motoryczną z ruchem niezależnym od synergii. Wyższy wynik oznacza zatem lepszy wynik.
Po włączeniu i na końcu interwencji po 4 tygodniach.
Wskaźnik motoryki - podskala dla kończyny dolnej (MI-LE) [0-100]
Ramy czasowe: Po włączeniu i na końcu interwencji po 4 tygodniach.
MI-LE to miara upośledzenia, która ocenia zdolność do wytwarzania maksymalnej siły mięśniowej w kierunku zgięcia stawu biodrowego, wyprostu kolana i zgięcia grzbietowego kostki. Każdy element ma wynik 0 wskazujący sparaliżowaną kończynę i wynik 33 odzwierciedlający normalną siłę przeciwko oporowi ręcznemu. Maksymalny wynik 99 jest ustawiony na 100, co daje wynik indeksu w% stopnia upośledzenia siły. Wyższy wynik oznacza zatem lepszy wynik.
Po włączeniu i na końcu interwencji po 4 tygodniach.
Skala równowagi Berga (BBS) [0-56]
Ramy czasowe: Po włączeniu i na końcu interwencji po 4 tygodniach.
Skala BBS służy do oceny zdolności do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas 14 wcześniej określonych zadań. Każde zadanie jest oceniane na pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji. Wyższy wynik oznacza zatem lepszy wynik.
Po włączeniu i na końcu interwencji po 4 tygodniach.
Kategoria chodzenia funkcjonalnego (FAC) [0-5]
Ramy czasowe: Po włączeniu i na końcu interwencji po 4 tygodniach.
FAC to 6-punktowa skala określająca, jakiego wsparcia ze strony człowieka potrzebuje pacjent podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy korzysta z osobistego urządzenia wspomagającego. Wynik 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność, natomiast wynik maksymalny 5 oznacza pełne samodzielne poruszanie się po nierównym terenie. Wyższy wynik oznacza zatem lepszy wynik.
Po włączeniu i na końcu interwencji po 4 tygodniach.
Gładkość podczas przenoszenia z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: Po włączeniu i na końcu interwencji po 4 tygodniach.
Do pomiaru wskaźników jakości płynności przejścia z pozycji siedzącej do stojącej zostanie zastosowany system czujników do noszenia (APDM, czujniki Opal). W tym celu do ciała zostaną przymocowane czujniki rejestrujące dane kinematyczne podczas wstawania z krzesła o standaryzowanej wysokości bez użycia rąk. Uczestnik jest poinstruowany, aby zrobił to tak szybko, jak to możliwe. Krótszy i płynniejszy ruch oznacza lepszy wynik.
Po włączeniu i na końcu interwencji po 4 tygodniach.
Kołysanie postawy podczas spokojnego stania
Ramy czasowe: Po włączeniu i na końcu interwencji po 4 tygodniach.
Do pomiaru kołysania ciała podczas wykonywania zadania spokojnej postawy zostanie wykorzystany system czujników do noszenia (APDM, czujniki Opal). W tym celu do ciała zostaną przymocowane czujniki, a dane kinematyczne będą mierzone podczas stania ze stopami ustawionymi na szerokość barków. Uczestnikowi poleca się pozostać tak nieruchomym, jak to tylko możliwe. Mniejszy poziom wahań oznacza lepszy wynik.
Po włączeniu i na końcu interwencji po 4 tygodniach.
Parametry przestrzenno-czasowe wzorca chodu podczas samodzielnie wybranego chodu na krótkim dystansie
Ramy czasowe: Po włączeniu i na końcu interwencji po 4 tygodniach.
Do pomiaru czasoprzestrzennych aspektów wzorca chodu, ze szczególnym uwzględnieniem szacunków symetrii międzykończynowej, na krótkim dystansie, zostanie wykorzystany system czujników do noszenia (APDM, czujniki Opal). W tym celu do ciała przymocowuje się czujniki, które rejestrują kinematykę ruchu podczas prostego, niezakłóconego chodu. Uczestnik jest instruowany, aby chodzić w wygodnym tempie przez 30 sekund. Dłuższe, szybsze i bardziej spójne kroki (tj. mniejsza zmienność), z większą symetrią między nogami, oznaczają lepszy wynik.
Po włączeniu i na końcu interwencji po 4 tygodniach.
Parametry przestrzenno-czasowe wzorca chodu podczas najszybszego chodu na dłuższym dystansie
Ramy czasowe: Po włączeniu i na końcu interwencji po 4 tygodniach.
Do pomiaru czasoprzestrzennych aspektów wzorca chodu zostanie wykorzystany system czujników do noszenia (APDM, czujniki Opal), ze szczególnym uwzględnieniem szacunków symetrii międzykończynowej na dłuższym dystansie. W tym celu do ciała przymocowuje się czujniki, które rejestrują kinematykę ruchu podczas prostego, niezakłóconego chodu. Uczestnik otrzymuje polecenie chodzenia tak szybko, jak to możliwe, nieprzerwanie przez 3 minuty. Dłuższe, szybsze, bardziej spójne i symetryczne kroki, bez zmniejszania się w ciągu 3 minut jako odbicia zmęczenia, oznaczają lepszy wynik.
Po włączeniu i na końcu interwencji po 4 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasselt University

Współpracownicy

Jessa Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Feys, Professor, Hasselt University, REVAL Rehabilitation Research center
  • Główny śledczy: Maaiken Vander Plaetse, MD, FRAME, Jessa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/029 - BOOST GAIT pilot
  • B2432024000003 (Inny identyfikator: Belgian registration number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj