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Impact du programme BOOST GAIT sur la récupération de la marche et la mobilité fonctionnelle après un AVC (BOOST GAIT)

21 septembre 2024 mis à jour par: Peter Feys, Hasselt University

Impact du programme BOOST GAIT sur la récupération de la marche et la mobilité fonctionnelle après un AVC - une étude pilote Impact Van Het BOOST GAIT Programma Op Het Herstel Van Het Gangbeeld En Functionele Mobiliteit Na Een Beroerte - Een Pilootstudie

L'objectif primordial est de déterminer si le programme BOOST GAIT peut améliorer la mobilité fonctionnelle chez les patients victimes d'un AVC qui subissent une réadaptation pour patients hospitalisés et ont une certaine fonction de marche, grâce à l'application d'exercices thérapeutiques augmentés conçus pour obtenir un modèle de démarche normatif. L'évaluation sera menée à l'aide d'une combinaison d'échelles cliniques et de capteurs de mouvement objectifs qui cartographient la qualité de la marche et les performances pendant les activités de la vie quotidienne, comme se lever d'une chaise et se tenir debout.

Il est reconnu que cette étude pilote à groupe unique, qui vise à inclure 12 participants, n'est pas suffisamment puissante pour atteindre l'objectif principal. Une étude de conception parallèle plus vaste est nécessaire pour résoudre définitivement ce problème. Pour aider à concevoir une étude plus vaste, les objectifs actuels sont les suivants : premièrement, avoir des attentes réalistes concernant les taux de recrutement et d'abandon ; deuxièmement, identifier les obstacles potentiels à l'observance du traitement et à la collecte de données susceptibles d'entraver le succès d'une étude plus vaste ; troisièmement, évaluer la fiabilité test-retest de la capture de mouvement basée sur un capteur de la qualité du mouvement pendant la marche et les tâches associées chez les patients victimes d'un AVC hémiparétique. Pour ce dernier objectif, les mesures des capteurs en fin d'intervention seront répétées sur deux jours consécutifs.

En plus de leurs soins habituels, les participants suivront une thérapie supplémentaire sur une période de quatre semaines, avec des séances cinq fois par semaine pendant une heure dans le cadre du programme BOOST GAIT. Les séances BOOST GAIT seront menées sous forme de thérapie de groupe avec quatre patients et deux physiothérapeutes présents pour superviser l'exécution d'exercices spécifiques à la mobilité, y compris les transferts assis-debout, la position debout et la marche, et éventuellement la marche. La justification de cette approche est que les effets combinés de l'augmentation de la quantité d'exercices thérapeutiques et du ciblage spécifique du contrôle moteur de la jambe parétique faciliteront la symétrie pendant les tâches, ce qui aura des effets néfastes sur l'exécution sûre de la marche et d'autres tâches de mobilité. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Limburg
      • Herk-de-Stad, Limburg, Belgique, 3540

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Un tout premier accident vasculaire cérébral, infarctus ou saignement unilatéral
  • En réadaptation pour patients hospitalisés à l'hôpital Jessa, Herk-de-Stad
  • Moins de 3 mois après le début de l'AVC au moment de l'inclusion
  • 18 ans ou plus
  • Score sur l'échelle d'équilibre de Berg 24 ou plus (sur 56) au moment de l'inclusion
  • Score Up-and-Go chronométré de 14 s ou plus au moment de l'inclusion
  • Ambulation fonctionnelle catégorie 3 ou supérieure au moment de l'inclusion
  • Comprendre les objectifs et les procédures de cette étude et donner son consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Troubles cognitifs et/ou d’élocution importants affectant de manière marquée la compréhension et l’exécution des instructions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BOOSTER LA DÉMARCHE
Les participants recrutés pour cette étude pilote suivront le programme BOOST GAIT en plus de leurs soins de réadaptation habituels en milieu hospitalier.
Comportemental: Programme BOOST GAIT
En plus des soins habituels, les participants suivront une thérapie supplémentaire sur une période de quatre semaines, avec des séances cinq fois par semaine pendant une heure. Les séances BOOST GAIT seront menées sous forme de thérapie de groupe avec quatre patients et deux physiothérapeutes présents pour superviser l'exécution d'exercices spécifiques à la mobilité, y compris les transferts assis-debout, la position debout et la marche, et éventuellement la marche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche auto-sélectionnée (m/s)
Délai: A l'inclusion et à la fin de l'intervention à 4 semaines.
Le test de marche sur 10 mètres (10m-WT) est utilisé comme mesure de performance pour évaluer la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance. Nous suivons un protocole standardisé avec 3 répétitions test-retest immédiates pendant que le participant est invité à marcher en toute sécurité à un rythme confortable.
A l'inclusion et à la fin de l'intervention à 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation Fugl-Meyer - sous-échelle motrice pour les membres inférieurs (FM-LE) [0-34]
Délai: A l'inclusion et à la fin de l'intervention à 4 semaines.
Le FM-LE est une mesure de la déficience spécifique à un accident vasculaire cérébral qui évalue la capacité à produire un contrôle volontaire des mouvements en dehors des schémas synergiques. Un score de 0 indique un membre complètement flasque et paralysé, tandis qu'un score de 34 reflète une fonction motrice complète avec un mouvement indépendant de la synergie. Un score plus élevé reflète donc un meilleur résultat.
A l'inclusion et à la fin de l'intervention à 4 semaines.
Indice de motricité - sous-échelle pour les membres inférieurs (MI-LE) [0-100]
Délai: A l'inclusion et à la fin de l'intervention à 4 semaines.
Le MI-LE est une mesure de déficience qui évalue la capacité à produire une force musculaire maximale dans le sens de la flexion de la hanche, de l’extension du genou et de la dorsiflexion de la cheville. Chaque élément a un score de 0 indiquant un membre paralysé et un score de 33 reflétant une force normale contre la résistance manuelle. Le score maximum de 99 est fixé à 100 pour donner un indice en % du degré de déficience en force. Un score plus élevé reflète donc un meilleur résultat.
A l'inclusion et à la fin de l'intervention à 4 semaines.
Échelle d'équilibre de Berg (BBS) [0-56]
Délai: A l'inclusion et à la fin de l'intervention à 4 semaines.
Le BBS est utilisé pour évaluer la capacité à maintenir l’équilibre en toute sécurité au cours de 14 tâches prédéterminées. Chaque tâche est évaluée sur une échelle ordinale de cinq points allant de 0 à 4, 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé. Un score plus élevé reflète donc un meilleur résultat.
A l'inclusion et à la fin de l'intervention à 4 semaines.
Catégorie de marche fonctionnelle (FAC) [0-5]
Délai: A l'inclusion et à la fin de l'intervention à 4 semaines.
Le FAC est une échelle de 6 points déterminant le niveau de soutien humain dont le patient a besoin pour marcher, qu'il utilise ou non un appareil d'assistance personnelle. Un score de 0 signifie une invalidité totale, tandis qu'un score maximum de 5 signifie une marche totalement indépendante sur des terrains accidentés. Un score plus élevé reflète donc un meilleur résultat.
A l'inclusion et à la fin de l'intervention à 4 semaines.
Douceur lors d'un transfert assis-debout
Délai: A l'inclusion et à la fin de l'intervention à 4 semaines.
Un système de capteurs portables (APDM, capteurs Opal) sera utilisé pour mesurer les indicateurs de qualité de la douceur d'une transition assis-debout. A cet effet, des capteurs seront fixés au corps tout en enregistrant les données cinématiques lors de la position debout depuis une chaise de hauteur standardisée sans utiliser les bras. Le participant est invité à le faire le plus rapidement possible. Un mouvement plus court et plus fluide signifie un meilleur résultat.
A l'inclusion et à la fin de l'intervention à 4 semaines.
Balancement postural en position debout calme
Délai: A l'inclusion et à la fin de l'intervention à 4 semaines.
Un système de capteurs portables (APDM, capteurs Opal) sera utilisé pour mesurer la quantité de balancement du corps lors d'une tâche en position calme. A cet effet, des capteurs seront fixés au corps tandis que les données cinématiques seront mesurées en position debout avec les pieds placés à la largeur des épaules. Le participant est prié de rester aussi immobile que possible. Des niveaux d’influence réduits signifient un meilleur résultat.
A l'inclusion et à la fin de l'intervention à 4 semaines.
Paramètres spatio-temporels du modèle de démarche lors d'une marche auto-sélectionnée sur une courte distance
Délai: A l'inclusion et à la fin de l'intervention à 4 semaines.
Un système de capteurs portables (APDM, capteurs Opal) sera utilisé pour mesurer les aspects spatio-temporels de la démarche, avec un intérêt particulier pour les estimations de la symétrie entre les membres, sur une courte distance. À cet effet, les capteurs sont fixés au corps pour enregistrer la cinématique du mouvement lors d'une marche droite et sans obstacle. Le participant doit marcher à un rythme confortable pendant 30 secondes. Des pas plus longs, plus rapides et plus constants (c'est-à-dire moins de variabilité), avec plus de symétrie entre les jambes, signifient de meilleurs résultats.
A l'inclusion et à la fin de l'intervention à 4 semaines.
Paramètres spatio-temporels de la démarche lors de la marche la plus rapide sur une longue distance
Délai: A l'inclusion et à la fin de l'intervention à 4 semaines.
Un système de capteurs portables (APDM, capteurs Opal) sera utilisé pour mesurer les aspects spatio-temporels de la démarche, avec un intérêt particulier pour les estimations de la symétrie entre les membres, sur une plus longue distance. À cet effet, les capteurs sont fixés au corps pour enregistrer la cinématique du mouvement lors d'une marche droite et sans obstacle. Le participant doit marcher aussi vite que possible, en continu pendant 3 minutes. Des pas plus longs, plus rapides, plus cohérents et symétriques, sans décrémentation sur la période de 3 minutes en raison de la fatigue, signifient un meilleur résultat.
A l'inclusion et à la fin de l'intervention à 4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hasselt University

Collaborateurs

Jessa Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Feys, Professor, Hasselt University, REVAL Rehabilitation Research center
  • Chercheur principal: Maaiken Vander Plaetse, MD, FRAME, Jessa Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2024

Première publication (Réel)

25 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024/029 - BOOST GAIT pilot
  • B2432024000003 (Autre identifiant: Belgian registration number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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