Impacto del programa BOOST GAIT en la recuperación de la marcha y la movilidad funcional después de un accidente cerebrovascular (BOOST GAIT)
21 de septiembre de 2024 actualizado por: Peter Feys, Hasselt University
Impacto del programa BOOST GAIT en la recuperación de la marcha y la movilidad funcional después de un accidente cerebrovascular: un estudio piloto Impact Van Het BOOST GAIT Programma Op Het Herstel Van Het Gangbeeld En Functionele Mobiliteit Na Een Beroerte - Een Pilootstudie
El objetivo general es determinar si el programa BOOST GAIT puede mejorar la movilidad funcional en pacientes con accidente cerebrovascular que se encuentran en rehabilitación hospitalaria y tienen alguna función para caminar, mediante la aplicación de ejercicios terapéuticos aumentados diseñados para lograr un patrón de marcha normativo. La evaluación se llevará a cabo utilizando una combinación de escalas clínicas y sensores de movimiento objetivos que mapean la calidad de la marcha y el rendimiento durante las actividades de la vida diaria, como levantarse de una silla y ponerse de pie.
Se reconoce que este estudio piloto de un solo grupo, que pretende incluir a 12 participantes, no tiene el poder suficiente para abordar el objetivo principal. Se requiere un estudio de diseño paralelo más amplio para abordar definitivamente esta cuestión. Para ayudar a diseñar un estudio más amplio, los objetivos actuales son: primero, tener expectativas realistas con respecto a las tasas de reclutamiento y abandono; en segundo lugar, identificar posibles barreras para la adherencia al tratamiento y la recopilación de datos que puedan impedir el éxito de un estudio más amplio; en tercer lugar, evaluar la confiabilidad test-retest de la captura de movimiento basada en sensores de la calidad del movimiento durante la marcha y tareas relacionadas en pacientes con accidente cerebrovascular hemiparético. Para este último objetivo, las mediciones del sensor al final de la intervención se repetirán dos días consecutivos.
Además de su atención habitual, los participantes se someterán a terapia adicional durante un período de cuatro semanas, con sesiones cinco veces por semana durante una hora como parte del programa BOOST GAIT. Las sesiones BOOST GAIT se llevarán a cabo como terapia grupal con cuatro pacientes y dos fisioterapeutas presentes para supervisar la realización de ejercicios específicos de movilidad, incluidas transferencias de sentarse a pararse, pararse y dar pasos, y eventualmente caminar. El fundamento de este enfoque es que los efectos combinados de aumentar la cantidad de ejercicios terapéuticos y centrarse específicamente en el control motor de la pierna parética facilitarán la simetría durante las tareas, lo que a su vez tendrá efectos de arrastre sobre el desempeño seguro de caminar y otras tareas de movilidad. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonas Schröder, Hasselt University, PhD
- Número de teléfono: +32 473730164
- Correo electrónico: jonas.schroder@uhasselt.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Meyer, Jessa Hospital, PhD
- Número de teléfono: +32 472789592
- Correo electrónico: Sarah.Meyer@jessazh.be
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Herk-de-Stad, Limburg, Bélgica, 3540
- Reclutamiento
- FRAME by Jessa Ziekenhuis
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Contacto:
- Sarah Meyer, PhD
- Número de teléfono: +32 472789592
- Correo electrónico: Sarah.Meyer@jessazh.be
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Contacto:
- Elvi Lemmens
- Correo electrónico: elvi.lemmens@jessazh.be
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Contacto:
- Maaiken Vander Plaetse, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un primer accidente cerebrovascular, infarto o hemorragia unilateral
- En rehabilitación hospitalaria en el hospital Jessa de Herk-de-Stad
- Menos de 3 meses después del inicio del ictus en el momento de la inclusión.
- 18 años mayor
- Puntuación de Berg Balance Scale de 24 o más (de 56) en el momento de la inclusión
- Puntuación Timed Up-and-Go de 14 s o más en el momento de la inclusión
- Deambulación funcional Categoría 3 o superior en el momento de la inclusión
- Comprender los objetivos y procedimientos de este estudio y dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Deficiencias cognitivas y/o del habla significativas que afectan notablemente la comprensión y ejecución de instrucciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AUMENTAR LA MARCHA
Los participantes reclutados para este estudio piloto se someterán al programa BOOST GAIT además de su atención de rehabilitación hospitalaria habitual.
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Además de la atención habitual, los participantes se someterán a terapia adicional durante un período de cuatro semanas, con sesiones cinco veces por semana durante una hora.
Las sesiones BOOST GAIT se llevarán a cabo como terapia grupal con cuatro pacientes y dos fisioterapeutas presentes para supervisar la realización de ejercicios específicos de movilidad, incluidas transferencias de sentarse a pararse, pararse y dar pasos, y eventualmente caminar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de marcha autoseleccionada (m/s)
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y al final de la intervención a las 4 semanas.
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La prueba de marcha de 10 metros (10m-WT) se utiliza como medida de rendimiento para evaluar la velocidad de la marcha en metros por segundo en una distancia corta.
Seguimos un protocolo estandarizado con 3 repeticiones test-retest inmediatas mientras se le indica al participante que camine de forma segura a un ritmo cómodo.
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Al momento de la inclusión y al final de la intervención a las 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Fugl-Meyer - subescala motora para la extremidad inferior (FM-LE) [0-34]
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y al final de la intervención a las 4 semanas.
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El FM-LE es una medida de deterioro específica del accidente cerebrovascular que evalúa la capacidad de producir control de movimiento voluntario fuera de patrones sinérgicos.
Una puntuación de 0 indica una extremidad completamente flácida y paralizada, mientras que una puntuación de 34 refleja una función motora completa con movimiento independiente de la sinergia.
Por lo tanto, una puntuación más alta refleja un mejor resultado.
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Al momento de la inclusión y al final de la intervención a las 4 semanas.
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Índice de Motricidad - subescala para la Extremidad Inferior (MI-LE) [0-100]
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y al final de la intervención a las 4 semanas.
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El MI-LE es una medida de deterioro que evalúa la capacidad de producir la fuerza muscular máxima en la dirección de flexión de la cadera, extensión de la rodilla y dorsiflexión del tobillo.
Cada ítem tiene una puntuación de 0 que indica una extremidad paralizada y una puntuación de 33 que refleja una fuerza normal contra la resistencia manual.
La puntuación máxima de 99 se establece en 100 para dar una puntuación de índice en % del grado de deterioro de la fuerza.
Por lo tanto, una puntuación más alta refleja un mejor resultado.
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Al momento de la inclusión y al final de la intervención a las 4 semanas.
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Balanza Berg (BBS) [0-56]
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y al final de la intervención a las 4 semanas.
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El BBS se utiliza para calificar la capacidad de mantener el equilibrio de forma segura durante 14 tareas predeterminadas.
Cada tarea se evalúa en una escala ordinal de cinco puntos que va del 0 al 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función.
Por lo tanto, una puntuación más alta refleja un mejor resultado.
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Al momento de la inclusión y al final de la intervención a las 4 semanas.
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Categoría de deambulación funcional (FAC) [0-5]
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y al final de la intervención a las 4 semanas.
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La FAC es una escala de 6 puntos que determina cuánto apoyo humano necesita el paciente al caminar, independientemente de si utiliza o no un dispositivo de asistencia personal.
Una puntuación de 0 significa discapacidad total, mientras que una puntuación máxima de 5 significa caminar de forma totalmente independiente sobre terrenos irregulares.
Por lo tanto, una puntuación más alta refleja un mejor resultado.
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Al momento de la inclusión y al final de la intervención a las 4 semanas.
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Suavidad durante una transferencia de bipedestación
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y al final de la intervención a las 4 semanas.
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Se utilizará un sistema de sensores portátiles (APDM, sensores Opal) para medir los indicadores de calidad de la suavidad de una transición de sentarse a levantarse.
Para ello, se colocarán sensores en el cuerpo mientras se registran datos cinemáticos al levantarse de una silla de altura estandarizada sin utilizar los brazos.
Se indica al participante que haga esto lo más rápido posible.
Un movimiento más corto y suave significa un mejor resultado.
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Al momento de la inclusión y al final de la intervención a las 4 semanas.
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Balanceo postural al estar de pie en silencio
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y al final de la intervención a las 4 semanas.
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Se utilizará un sistema de sensores portátiles (APDM, sensores Opal) para medir la cantidad de balanceo del cuerpo durante una tarea de postura tranquila.
Para ello, se colocarán sensores en el cuerpo y se medirán los datos cinemáticos estando de pie con los pies colocados a la altura de los hombros.
Se indica al participante que permanezca lo más quieto posible.
Los niveles reducidos de influencia significan un mejor resultado.
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Al momento de la inclusión y al final de la intervención a las 4 semanas.
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Parámetros espacio-temporales del patrón de marcha durante una caminata autoseleccionada en una distancia corta
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y al final de la intervención a las 4 semanas.
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Se utilizará un sistema de sensores portátiles (APDM, sensores Opal) para medir aspectos espacio-temporales del patrón de marcha, con especial interés en estimaciones de la simetría entre extremidades, en una distancia corta.
Para ello, los sensores se colocan en el cuerpo y registran la cinemática del movimiento durante una marcha recta y sin obstáculos.
Se indica al participante que camine a un ritmo cómodo durante 30 segundos.
Pasos más largos, más rápidos y más consistentes (es decir, menos variabilidad), con más simetría entre las piernas, significan un mejor resultado.
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Al momento de la inclusión y al final de la intervención a las 4 semanas.
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Parámetros espacio-temporales del patrón de marcha durante la marcha más rápida en una distancia más larga
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y al final de la intervención a las 4 semanas.
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Se utilizará un sistema de sensores portátiles (APDM, sensores Opal) para medir aspectos espacio-temporales del patrón de marcha, con especial interés en estimaciones de la simetría entre extremidades, en una distancia más larga.
Para ello, los sensores se colocan en el cuerpo y registran la cinemática del movimiento durante una marcha recta y sin obstáculos.
Se indica al participante que camine lo más rápido posible, de forma continua durante 3 minutos.
Pasos más largos, más rápidos, más consistentes y simétricos, sin disminución durante el período de 3 minutos como reflejo de la fatiga, significan un mejor resultado.
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Al momento de la inclusión y al final de la intervención a las 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Feys, Professor, Hasselt University, REVAL Rehabilitation Research center
- Investigador principal: Maaiken Vander Plaetse, MD, FRAME, Jessa Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/029 - BOOST GAIT pilot
- B2432024000003 (Otro identificador: Belgian registration number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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