- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06612359
BOOST GAIT -ohjelman vaikutus kävelyn palautumiseen ja toiminnalliseen liikkuvuuteen aivohalvauksen jälkeen (BOOST GAIT)
BOOST GAIT -ohjelman vaikutus kävelyn palautumiseen ja toiminnalliseen liikkuvuuteen aivohalvauksen jälkeen - pilottitutkimus Vaikutus Van Het BOOST GAIT -ohjelma Op Het Herstel Van Het Gangbeeld En Functionele Mobiliteit Na Een Beroerte - Een Pilootstudie
Yleisenä tavoitteena on selvittää, voiko BOOST GAIT -ohjelma parantaa toiminnallista liikkuvuutta aivohalvauspotilailla, jotka ovat laitoskuntoutusvaiheessa ja joilla on jonkin verran kävelytoimintoja, käyttämällä lisättyjä terapeuttisia harjoituksia, jotka on suunniteltu saavuttamaan normatiivinen kävelykuvio. Arviointi suoritetaan käyttämällä yhdistelmää kliinisiä asteikkoja ja objektiivisia liikeantureita, jotka kartoittavat kävelyn laatua ja suorituskykyä päivittäisten toimintojen, kuten tuolista nousemisen ja seisomisen, aikana.
On myönnetty, että tämä yhden ryhmän pilottitutkimus, johon on tarkoitus osallistua 12 osallistujaa, ei ole riittävän tehokas ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi. Tämän ongelman ratkaisemiseksi lopullisesti tarvitaan laajempi rinnakkaissuunnittelututkimus. Laajemman tutkimuksen suunnittelun helpottamiseksi nykyiset tavoitteet ovat: Ensinnäkin realistiset odotukset rekrytointi- ja keskeyttämisasteen suhteen; toiseksi tunnistaa mahdolliset esteet hoitoon sitoutumiselle ja tiedonkeruulle, jotka voivat haitata suuremman tutkimuksen onnistumista; Kolmanneksi arvioida anturipohjaisen liikkeenlaadun testin ja uudelleentestauksen luotettavuus kävelyn ja siihen liittyvien tehtävien aikana hemipareettisilla aivohalvauspotilailla. Jälkimmäisen tavoitteen saavuttamiseksi anturimittaukset intervention lopussa toistetaan kahtena peräkkäisenä päivänä.
Tavanomaisen hoidon lisäksi osallistujat saavat lisäterapiaa neljän viikon ajan, ja istuntoja järjestetään viisi kertaa viikossa yhden tunnin ajan osana BOOST GAIT -ohjelmaa. BOOST GAIT -istunnot toteutetaan ryhmäterapiana, jossa on paikalla neljä potilasta ja kaksi fysioterapeuttia, jotka valvovat liikuntakohtaisten harjoitusten suoritusta, mukaan lukien istuma-seisoma-siirrot, seisominen ja astuminen ja lopulta kävely. Tämän lähestymistavan perusteluna on, että terapeuttisten harjoitusten määrän lisäämisen ja erityisesti pareettisen jalan motorisen ohjauksen kohdistamisen yhteisvaikutukset helpottavat symmetriaa tehtävien aikana, mikä puolestaan vaikuttaa kävelyn ja muiden liikkumistehtävien turvalliseen suorittamiseen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonas Schröder, Hasselt University, PhD
- Puhelinnumero: +32 473730164
- Sähköposti: jonas.schroder@uhasselt.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Meyer, Jessa Hospital, PhD
- Puhelinnumero: +32 472789592
- Sähköposti: Sarah.Meyer@jessazh.be
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Herk-de-Stad, Limburg, Belgia, 3540
- Rekrytointi
- FRAME by Jessa Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Meyer, PhD
- Puhelinnumero: +32 472789592
- Sähköposti: Sarah.Meyer@jessazh.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Elvi Lemmens
- Sähköposti: elvi.lemmens@jessazh.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Maaiken Vander Plaetse, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ensimmäinen yksipuolinen aivohalvaus, infarkti tai verenvuoto
- Sairaalakuntoutus Jessan sairaalassa Herk-de-Stadissa
- Alle 3 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta sisällyttämishetkellä
- 18 vuotta vanhempi
- Berg Balance Scale -pistemäärä 24 tai korkeampi (56:sta) sisällyttämishetkellä
- Ajastettu ylös ja mene pisteet 14 s tai enemmän sisällyttämishetkellä
- Toiminnallinen ambulaatioluokka 3 tai korkeampi sisällyttämishetkellä
- Tämän tutkimuksen tavoitteiden ja menettelytapojen ymmärtäminen ja tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä kognitiivisia ja/tai puhehäiriöitä, jotka vaikuttavat merkittävästi ohjeiden ymmärtämiseen ja suorittamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEHOSTA KÄYNTIÄ
Tähän pilottitutkimukseen rekrytoidut osallistujat käyvät läpi BOOST GAIT -ohjelman tavanomaisen laitoshoitonsa lisäksi.
|
Tavanomaisen hoidon lisäksi osallistujat saavat lisäterapiaa neljän viikon ajan, jolloin istuntoja on viisi kertaa viikossa yhden tunnin ajan.
BOOST GAIT -istunnot toteutetaan ryhmäterapiana, jossa on paikalla neljä potilasta ja kaksi fysioterapeuttia, jotka valvovat liikuntakohtaisten harjoitusten suoritusta, mukaan lukien istuma-seisoma-siirrot, seisominen ja astuminen ja lopulta kävely.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse valittu kävelynopeus (m/s)
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ja toimenpiteen lopussa 4 viikon kohdalla.
|
10 metrin kävelytestiä (10 m-WT) käytetään suorituskyvyn mittarina mittaamaan askelnopeutta metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla.
Noudatamme standardoitua protokollaa, jossa on 3 välitöntä testi-uudelleentestitoistoa, samalla kun osallistujaa neuvotaan kävelemään turvallisesti mukavaan tahtiin.
|
Mukaanoton yhteydessä ja toimenpiteen lopussa 4 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin arviointi – moottorin alaasteikko alaraajoille (FM-LE) [0-34]
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ja toimenpiteen lopussa 4 viikon kohdalla.
|
FM-LE on aivohalvausspesifinen heikkenemismittari, joka arvioi kykyä tuottaa vapaaehtoista liikehallintaa synergististen kuvioiden ulkopuolella.
Pistemäärä 0 tarkoittaa täysin velttoa, halvaantunutta raajaa, kun taas pistemäärä 34 heijastaa täydellistä motorista toimintaa ja synergiasta riippumatonta liikettä.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa siis parempaa tulosta.
|
Mukaanoton yhteydessä ja toimenpiteen lopussa 4 viikon kohdalla.
|
|
Motricity Index – alaraajojen alaasteikko (MI-LE) [0-100]
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ja toimenpiteen lopussa 4 viikon kohdalla.
|
MI-LE on heikentymisen mitta, joka arvioi kykyä tuottaa maksimaalista lihasvoimaa lonkan taivutuksen, polven venytyksen ja nilkan dorsiflexion suuntaan.
Jokaisella esineellä on pistemäärä 0, joka osoittaa halvaantunutta raajaa, ja pistemäärä 33 kuvaa normaalia voimaa manuaalista vastusta vastaan.
Maksimipistemääräksi 99 asetetaan 100, jolloin saadaan indeksiarvo prosentteina voiman heikkenemisasteesta.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa siis parempaa tulosta.
|
Mukaanoton yhteydessä ja toimenpiteen lopussa 4 viikon kohdalla.
|
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS) [0-56]
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ja toimenpiteen lopussa 4 viikon kohdalla.
|
BBS:ää käytetään arvioimaan kykyä tasapainottaa turvallisesti 14 ennalta määrätyn tehtävän aikana.
Jokainen tehtävä arvioidaan viiden pisteen järjestysasteikolla 0–4, jossa 0 ilmaisee toiminnan alhaisinta tasoa ja 4 korkeinta toimintotasoa.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa siis parempaa tulosta.
|
Mukaanoton yhteydessä ja toimenpiteen lopussa 4 viikon kohdalla.
|
|
Functional Ambulation Category (FAC) [0-5]
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ja toimenpiteen lopussa 4 viikon kohdalla.
|
FAC on 6-pisteinen asteikko, joka määrittää, kuinka paljon ihmisen tukea potilas tarvitsee kävellessään, riippumatta siitä, käyttääkö hän henkilökohtaista apuvälinettä vai ei.
Arvosana 0 tarkoittaa täydellistä vammaa, kun taas maksimipistemäärä 5 tarkoittaa täysin itsenäistä kävelyä epätasaisilla maastoilla.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa siis parempaa tulosta.
|
Mukaanoton yhteydessä ja toimenpiteen lopussa 4 viikon kohdalla.
|
|
Tasaisuus istumisesta seisomaan siirron aikana
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ja toimenpiteen lopussa 4 viikon kohdalla.
|
Puettavaa anturijärjestelmää (APDM, Opal-anturit) käytetään mittaamaan istumisesta seisomaan siirtymisen tasaisuuden laatuindikaattoreita.
Tätä tarkoitusta varten vartaloon kiinnitetään antureita, jotka tallentavat kinemaattista tietoa noustessa vakiokorkeudelta tuolista ilman käsiä.
Osallistujaa kehotetaan tekemään tämä mahdollisimman nopeasti.
Lyhyempi ja tasaisempi liike tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Mukaanoton yhteydessä ja toimenpiteen lopussa 4 viikon kohdalla.
|
|
Asennon heilahdus hiljaisen seisomisen aikana
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ja toimenpiteen lopussa 4 viikon kohdalla.
|
Puettavaa anturijärjestelmää (APDM, Opal-anturit) käytetään mittaamaan kehon heilumisen määrää hiljaisen asennon aikana.
Tätä tarkoitusta varten vartaloon kiinnitetään antureita, kun taas kinemaattiset tiedot mitataan seistessä jalat olkapäiden leveydellä.
Osallistujaa kehotetaan pysymään mahdollisimman paikallaan.
Alhaisempi heilunta tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Mukaanoton yhteydessä ja toimenpiteen lopussa 4 viikon kohdalla.
|
|
Kävelykuvion spatio-ajalliset parametrit itsevalitun kävelyn aikana lyhyellä matkalla
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ja toimenpiteen lopussa 4 viikon kohdalla.
|
Puettavaa anturijärjestelmää (APDM, Opal-anturit) käytetään mittaamaan kävelykuvion spatio-temporaalisia näkökohtia, erityisesti raajojen välisen symmetrian arvioissa lyhyellä matkalla.
Tätä tarkoitusta varten anturit on kiinnitetty vartaloon tallentamaan liikekinematiikkaa suoran, esteettömän kävelyn aikana.
Osallistujaa neuvotaan kävelemään mukavaan tahtiin 30 sekuntia.
Pidemmät, nopeammat ja johdonmukaisemmat askeleet (eli vähemmän vaihtelevuutta) ja enemmän symmetriaa jalkojen välillä tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Mukaanoton yhteydessä ja toimenpiteen lopussa 4 viikon kohdalla.
|
|
Kävelymallin spatio-ajalliset parametrit nopeimman pitkän matkan kävelyn aikana
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ja toimenpiteen lopussa 4 viikon kohdalla.
|
Puettavaa anturijärjestelmää (APDM, Opal-anturit) käytetään mittaamaan kävelykuvion spatio-temporaalisia näkökohtia, erityisesti raajojen välisen symmetrian arvioita pidemmältä matkalta.
Tätä tarkoitusta varten anturit on kiinnitetty vartaloon tallentamaan liikekinematiikkaa suoran, esteettömän kävelyn aikana.
Osallistujaa kehotetaan kävelemään mahdollisimman nopeasti, yhtäjaksoisesti 3 minuuttia.
Pidemmät, nopeammat, johdonmukaisemmat ja symmetrisemmät askeleet ilman vähennystä 3 minuutin aikana väsymyksen heijastuksina tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Mukaanoton yhteydessä ja toimenpiteen lopussa 4 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Feys, Professor, Hasselt University, REVAL Rehabilitation Research center
- Päätutkija: Maaiken Vander Plaetse, MD, FRAME, Jessa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/029 - BOOST GAIT pilot
- B2432024000003 (Muu tunniste: Belgian registration number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .