뇌졸중 후 보행 회복 및 기능적 이동성에 대한 BOOST GAIT 프로그램의 영향 (BOOST GAIT)
2024년 9월 21일 업데이트: Peter Feys, Hasselt University
뇌졸중 후 보행 회복 및 기능적 이동성에 대한 BOOST 보행 프로그램의 영향 - 파일럿 연구 Van Het BOOST 보행 프로그램 영향 Op Het Herstel Van Het Gangbeeld En Functionele Mobiliteit Na Een Beroerte - Een Pilootstudie
가장 중요한 목표는 BOOST GAIT 프로그램이 입원 재활을 받고 있고 보행 기능이 있는 뇌졸중 환자의 기능적 이동성을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 이는 규범적인 보행 패턴을 달성하도록 설계된 증강된 치료 운동을 적용하는 것입니다. 평가는 의자에서 일어나기, 서기 등 일상 생활 활동 중 보행의 질과 성능을 매핑하는 객관적인 동작 센서와 임상 척도를 조합하여 수행됩니다.
12명의 참가자를 포함하는 것을 목표로 하는 이 단일 그룹 예비 연구는 기본 목표를 달성하기에는 힘이 불충분하다는 것이 인정됩니다. 이 문제를 확실하게 해결하려면 더 큰 규모의 병렬 설계 연구가 필요합니다. 더 큰 규모의 연구를 설계하는 데 도움이 되도록 현재 목표는 다음과 같습니다. 첫째, 모집 및 중퇴율에 대한 현실적인 기대치를 갖습니다. 둘째, 대규모 연구의 성공을 방해할 수 있는 치료 준수 및 데이터 수집에 대한 잠재적 장벽을 식별합니다. 셋째, 편마비 뇌졸중 환자의 걷기 및 관련 작업 중 움직임 품질에 대한 센서 기반 모션 캡처의 테스트-재테스트 신뢰성을 평가합니다. 후자의 경우 개입 종료 시 센서 측정이 연속 2일 동안 반복됩니다.
일반적인 치료 외에도 참가자는 4주 동안 추가 치료를 받게 되며 세션은 BOOST GAIT 프로그램의 일환으로 주당 5회, 1시간 동안 진행됩니다. BOOST GAIT 세션은 앉았다 일어서기 이동, 일어서기 및 걷기, 최종적으로 걷기를 포함한 이동성 특정 운동의 수행을 감독하기 위해 4명의 환자와 2명의 물리치료사가 참석하는 그룹 기반 치료로 수행됩니다. 이 접근 방식의 이론적 근거는 치료 운동의 양을 늘리고 특히 마비된 다리의 운동 제어를 목표로 하는 결합 효과가 작업 중 대칭을 촉진하고 결과적으로 걷기 및 기타 이동 작업의 안전한 수행에도 영향을 미칠 것이라는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jonas Schröder, Hasselt University, PhD
- 전화번호: +32 473730164
- 이메일: jonas.schroder@uhasselt.be
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Meyer, Jessa Hospital, PhD
- 전화번호: +32 472789592
- 이메일: Sarah.Meyer@jessazh.be
연구 장소
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Limburg
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Herk-de-Stad, Limburg, 벨기에, 3540
- 모병
- FRAME by Jessa Ziekenhuis
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연락하다:
- Sarah Meyer, PhD
- 전화번호: +32 472789592
- 이메일: Sarah.Meyer@jessazh.be
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연락하다:
- Elvi Lemmens
- 이메일: elvi.lemmens@jessazh.be
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연락하다:
- Maaiken Vander Plaetse, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사상 최초의 일측성 뇌졸중, 경색 또는 출혈
- Jessa 병원, Herk-de-Stad에서 입원환자 재활을 받고 있습니다.
- 포함 시점에서 뇌졸중 발병 후 3개월 미만
- 18세 이상
- 포함 당시 Berg Balance Scale 점수 24점 이상(56점 만점)
- 포함 순간 Timed Up-and-Go 점수 14초 이상
- 포함 시점에 기능적 보행 카테고리 3 이상
- 본 연구의 목표와 절차를 이해하고 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 지시사항의 이해 및 실행에 현저한 영향을 미치는 심각한 인지 및/또는 언어 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부스트 보행
이 파일럿 연구에 모집된 참가자는 일반적인 입원 환자 재활 치료 외에도 BOOST GAIT 프로그램을 받게 됩니다.
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일반적인 치료 외에도 참가자는 4주 동안 추가 치료를 받게 되며 세션은 일주일에 5회, 1시간 동안 진행됩니다.
BOOST GAIT 세션은 앉았다 일어서기 이동, 일어서기 및 걷기, 최종적으로 걷기를 포함한 이동성 특정 운동의 수행을 감독하기 위해 4명의 환자와 2명의 물리치료사가 참석하는 그룹 기반 치료로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 선택한 보행 속도(m/s)
기간: 포함 시점과 4주차 개입 종료 시점.
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10m 걷기 테스트(10m-WT)는 짧은 거리에서 초당 미터 단위로 보행 속도를 평가하는 성능 측정으로 사용됩니다.
우리는 참가자가 편안한 속도로 안전하게 걸을 수 있도록 지시하는 동안 3번의 즉각적인 테스트-재테스트 반복으로 표준화된 프로토콜을 따릅니다.
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포함 시점과 4주차 개입 종료 시점.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가 - 하지에 대한 운동 하위 척도(FM-LE) [0-34]
기간: 포함 시점과 4주차 개입 종료 시점.
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FM-LE는 시너지 패턴 외부에서 자발적인 움직임 제어를 생성하는 능력을 평가하는 뇌졸중 관련 손상 측정입니다.
0점은 완전히 허약하고 마비된 사지를 나타내는 반면, 34점은 시너지 독립적인 움직임이 있는 완전한 운동 기능을 반영합니다.
따라서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 반영합니다.
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포함 시점과 4주차 개입 종료 시점.
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운동 지수 - 하지에 대한 하위 척도(MI-LE) [0-100]
기간: 포함 시점과 4주차 개입 종료 시점.
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MI-LE는 고관절 굴곡, 무릎 신전, 발목 배측 굴곡 방향으로 최대 근육 힘을 생성하는 능력을 평가하는 손상 척도입니다.
각 항목은 마비된 사지를 나타내는 0점과 수동 저항에 대한 정상적인 힘을 반영하는 33점을 가지고 있습니다.
근력 손상 정도의 %로 지수 점수를 제공하기 위해 최대 점수 99를 100으로 설정합니다.
따라서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 반영합니다.
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포함 시점과 4주차 개입 종료 시점.
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버그 밸런스 스케일(BBS) [0-56]
기간: 포함 시점과 4주차 개입 종료 시점.
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BBS는 미리 결정된 14가지 작업 중에 안전하게 균형을 잡는 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
각 작업은 0에서 4까지의 5점 순서 척도로 평가되며, 0은 기능의 가장 낮은 수준을 나타내고 4는 기능의 가장 높은 수준을 나타냅니다.
따라서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 반영합니다.
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포함 시점과 4주차 개입 종료 시점.
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기능적 보행 범주(FAC) [0-5]
기간: 포함 시점과 4주차 개입 종료 시점.
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FAC는 개인 보조 장치 사용 여부에 관계없이 환자가 걸을 때 얼마나 많은 인간 지원이 필요한지를 결정하는 6점 척도입니다.
0점은 완전한 장애를 의미하고, 최대 5점은 고르지 못한 지형 위를 완전히 독립적으로 걷는 것을 의미합니다.
따라서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 반영합니다.
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포함 시점과 4주차 개입 종료 시점.
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기립 이동 중 부드러움
기간: 포함 시점과 4주차 개입 종료 시점.
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웨어러블 센서 시스템(APDM, Opal 센서)을 사용하여 앉았다 일어서기 전환의 부드러움에 대한 품질 지표를 측정합니다.
이를 위해 센서를 신체에 부착하고 팔을 사용하지 않고 표준화된 높이의 의자에서 일어서는 동안 운동 데이터를 기록합니다.
참가자는 가능한 한 빨리 이 작업을 수행하도록 지시받습니다.
더 짧고 부드러운 모션은 더 나은 결과를 의미합니다.
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포함 시점과 4주차 개입 종료 시점.
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조용히 서 있는 동안의 자세 흔들림
기간: 포함 시점과 4주차 개입 종료 시점.
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웨어러블 센서 시스템(APDM, Opal 센서)을 사용하여 조용한 자세 작업 중 몸이 흔들리는 정도를 측정합니다.
이를 위해 센서를 몸에 부착하고, 발을 어깨 너비로 벌리고 서 있는 동안 운동학적 데이터를 측정합니다.
참가자는 가능한 한 가만히 있으라는 지시를 받습니다.
흔들림 수준이 감소하면 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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포함 시점과 4주차 개입 종료 시점.
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근거리 스스로 선택한 보행 시 보행 패턴의 시공간적 변수
기간: 포함 시점과 4주차 개입 종료 시점.
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웨어러블 센서 시스템(APDM, Opal 센서)은 보행 패턴의 시공간적 측면을 측정하는 데 사용되며, 특히 짧은 거리에서 사지 간 대칭 추정에 관심이 있습니다.
이를 위해 센서를 신체에 부착하여 장애물 없이 직선으로 걷는 동안 동작 운동학을 기록합니다.
참가자에게 30초 동안 편안한 속도로 걷도록 지시합니다.
더 길고, 더 빠르고, 더 일관된 단계(즉, 변동성이 적음)와 다리 사이의 대칭이 더 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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포함 시점과 4주차 개입 종료 시점.
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장거리를 가장 빠르게 걷는 동안 보행 패턴의 시공간 매개변수
기간: 포함 시점과 4주차 개입 종료 시점.
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웨어러블 센서 시스템(APDM, Opal 센서)은 보행 패턴의 시공간적 측면을 측정하는 데 사용되며, 특히 장거리에 걸쳐 사지 간 대칭 추정에 관심이 있습니다.
이를 위해 센서를 신체에 부착하여 장애물 없이 직선으로 걷는 동안 동작 운동학을 기록합니다.
참가자에게 가능한 한 빨리, 3분 동안 지속적으로 걷도록 지시합니다.
피로를 반영하여 3분 동안 감소하지 않고 더 길고, 더 빠르고, 더 일관되고 대칭적인 단계는 더 나은 결과를 의미합니다.
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포함 시점과 4주차 개입 종료 시점.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter Feys, Professor, Hasselt University, REVAL Rehabilitation Research center
- 수석 연구원: Maaiken Vander Plaetse, MD, FRAME, Jessa Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024/029 - BOOST GAIT pilot
- B2432024000003 (기타 식별자: Belgian registration number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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