Effekten av BOOST GAIT-programmet på ganggjenoppretting og funksjonell mobilitet etter hjerneslag (BOOST GAIT)
21. september 2024 oppdatert av: Peter Feys, Hasselt University
Effekten av BOOST GAIT-programmet på ganggjenoppretting og funksjonell mobilitet etter hjerneslag - en pilotstudie Impact Van Het BOOST GAIT-programmet på Herstel Van Het Gangbeeld En Functionele Mobility Na En Beroerte - En Pilootstudie
Det overordnede målet er å finne ut om BOOST GAIT-programmet kan forbedre funksjonell mobilitet hos pasienter med hjerneslag som gjennomgår rehabilitering på sykehus og har en viss gangfunksjon, gjennom bruk av utvidede terapeutiske øvelser designet for å oppnå et normativt gangmønster. Evalueringen vil bli utført ved hjelp av en kombinasjon av kliniske skalaer og objektive bevegelsessensorer som kartlegger gangkvalitet og ytelse under daglige aktiviteter, som å reise seg fra en stol og stå.
Det erkjennes at denne enkeltgruppepilotstudien, som tar sikte på å inkludere 12 deltakere, ikke har tilstrekkelig kraft til å møte hovedmålet. En større parallelldesignstudie er nødvendig for definitivt å løse dette problemet. For å hjelpe til med å designe en større studie, er de nåværende målene: For det første å ha realistiske forventninger til rekruttering og frafall; for det andre å identifisere potensielle barrierer for terapitilslutning og datainnsamling som kan hindre suksessen til en større studie; for det tredje vurdere test-retest-påliteligheten til sensorbasert bevegelsesfangst av bevegelseskvalitet under gange og relaterte oppgaver hos pasienter med hemiparetiske slag. For sistnevnte mål vil sensormålingene ved slutten av intervensjonen gjentas to påfølgende dager.
I tillegg til deres vanlige omsorg, vil deltakerne gjennomgå tilleggsterapi over en fireukers periode, med økter fem ganger i uken i én time som en del av BOOST GAIT-programmet. BOOST GAIT-øktene vil bli gjennomført som gruppebasert terapi med fire pasienter og to fysioterapeuter tilstede for å overvåke utførelsen av mobilitetsspesifikke øvelser, inkludert sitt-til-stå-overføringer, stå og tråkke, og til slutt gåing. Begrunnelsen for denne tilnærmingen er at de kombinerte effektene av å øke mengden terapeutiske øvelser og spesifikt målrette mot motorisk kontroll av det paretiske beinet vil lette symmetri under oppgaver, som igjen vil ha overførende effekter på sikker utførelse av gange og andre mobilitetsoppgaver .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jonas Schröder, Hasselt University, PhD
- Telefonnummer: +32 473730164
- E-post: jonas.schroder@uhasselt.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Meyer, Jessa Hospital, PhD
- Telefonnummer: +32 472789592
- E-post: Sarah.Meyer@jessazh.be
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Herk-de-Stad, Limburg, Belgia, 3540
- Rekruttering
- FRAME by Jessa Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Sarah Meyer, PhD
- Telefonnummer: +32 472789592
- E-post: Sarah.Meyer@jessazh.be
-
Ta kontakt med:
- Elvi Lemmens
- E-post: elvi.lemmens@jessazh.be
-
Ta kontakt med:
- Maaiken Vander Plaetse, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Et første gang ensidig slag, infarkt eller blødning
- Gjennomgår døgnrehabilitering på Jessa sykehus, Herk-de-Stad
- Mindre enn 3 måneder etter slagdebut ved inklusjonstidspunktet
- 18 år eldre
- Berg Balance Scale score 24 eller høyere (av 56) ved inkluderingsøyeblikket
- Timed Up-and-Go-poengsum 14 s eller høyere ved inkluderingsøyeblikket
- Funksjonell ambulasjon kategori 3 eller høyere ved inkluderingsøyeblikket
- Forstå målene og prosedyrene for denne studien og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige kognitive og/eller talevansker som markant påvirker forståelsen og utførelsen av instruksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ØK GANG
Deltakere som rekrutteres til denne pilotstudien vil gjennomgå BOOST GAIT-programmet i tillegg til den vanlige rehabiliteringsbehandlingen.
|
I tillegg til vanlig pleie, vil deltakerne gjennomgå tilleggsterapi over en periode på fire uker, med økter fem ganger i uken i én time.
BOOST GAIT-øktene vil bli gjennomført som gruppebasert terapi med fire pasienter og to fysioterapeuter tilstede for å overvåke utførelsen av mobilitetsspesifikke øvelser, inkludert sitt-til-stå-overføringer, stå og tråkke, og til slutt gåing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvalgt ganghastighet (m/s)
Tidsramme: Ved inkludering og slutt på intervensjonen ved 4 uker.
|
10-meters gangtesten (10m-WT) brukes som et ytelsesmål for å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort distanse.
Vi følger en standardisert protokoll med 3 umiddelbare test-retest-repetisjoner mens deltakeren instrueres om å gå trygt i et behagelig tempo.
|
Ved inkludering og slutt på intervensjonen ved 4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurdering - motorisk subskala for nedre ekstremitet (FM-LE) [0-34]
Tidsramme: Ved inkludering og slutt på intervensjonen ved 4 uker.
|
FM-LE er et slagspesifikt svekkelsestiltak som vurderer evnen til å produsere frivillig bevegelseskontroll utenfor synergistiske mønstre.
En poengsum på 0 indikerer et fullstendig slapp, lammet lem, mens en poengsum på 34 gjenspeiler full motorisk funksjon med synergi-uavhengig bevegelse.
En høyere score reflekterer derfor et bedre resultat.
|
Ved inkludering og slutt på intervensjonen ved 4 uker.
|
|
Motricity Index - underskala for nedre ekstremitet (MI-LE) [0-100]
Tidsramme: Ved inkludering og slutt på intervensjonen ved 4 uker.
|
MI-LE er et svekkelsesmål som vurderer evnen til å produsere maksimal muskelkraft i retning av hoftefleksjon, kneekstensjon og ankel dorsalfleksjon.
Hvert element har en poengsum på 0 som indikerer et lammet lem og en poengsum på 33 som gjenspeiler normal styrke mot manuell motstand.
Maksimal poengsum på 99 er satt til 100 for å gi en indeksscore i % av graden av styrkeforringelse.
En høyere score reflekterer derfor et bedre resultat.
|
Ved inkludering og slutt på intervensjonen ved 4 uker.
|
|
Berg Balanseskala (BBS) [0-56]
Tidsramme: Ved inkludering og slutt på intervensjonen ved 4 uker.
|
BBS brukes til å vurdere evnen til å balansere trygt i løpet av 14 forhåndsbestemte oppgaver.
Hver oppgave evalueres på en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået.
En høyere score reflekterer derfor et bedre resultat.
|
Ved inkludering og slutt på intervensjonen ved 4 uker.
|
|
Functional Ambulation Category (FAC) [0-5]
Tidsramme: Ved inkludering og slutt på intervensjonen ved 4 uker.
|
FAC er en 6-punkts skala som bestemmer hvor mye menneskelig støtte pasienten trenger når han går, uavhengig av om de bruker et personlig hjelpemiddel eller ikke.
En poengsum på 0 betyr total funksjonshemming, mens en maksimal poengsum på 5 betyr full uavhengig gåing over ujevnt terreng.
En høyere score reflekterer derfor et bedre resultat.
|
Ved inkludering og slutt på intervensjonen ved 4 uker.
|
|
Glatthet under en sitt-til-stå-overføring
Tidsramme: Ved inkludering og slutt på intervensjonen ved 4 uker.
|
Et bærbart sensorsystem (APDM, Opal-sensorer) vil bli brukt til å måle kvalitetsindikatorer på jevnheten til en overgang mellom sitte og stå.
For dette formålet vil sensorer festes til kroppen mens de registrerer kinematiske data under oppreisning fra en stol med standardisert høyde uten å bruke armene.
Deltakeren blir bedt om å gjøre dette så raskt som mulig.
Kortere og jevnere bevegelse betyr et bedre resultat.
|
Ved inkludering og slutt på intervensjonen ved 4 uker.
|
|
Postural svai under stillestående
Tidsramme: Ved inkludering og slutt på intervensjonen ved 4 uker.
|
Et bærbart sensorsystem (APDM, Opal-sensorer) vil bli brukt for å måle mengden kroppssving under en stillestående oppgave.
For dette formålet vil sensorer festes til kroppen mens kinematiske data vil bli målt under stående med føttene plassert i skulderbredde.
Deltakeren blir bedt om å holde seg så stille som mulig.
Reduserte nivåer av svai betyr et bedre resultat.
|
Ved inkludering og slutt på intervensjonen ved 4 uker.
|
|
Spatio-temporale parametere for gangmønsteret under selvvalgt gange over kort avstand
Tidsramme: Ved inkludering og slutt på intervensjonen ved 4 uker.
|
Et bærbart sensorsystem (APDM, Opal-sensorer) vil bli brukt til å måle spatio-temporale aspekter av gangmønsteret, med spesiell interesse for estimater av interlembsymmetri, over en kort avstand.
For dette formålet er sensorene festet til kroppen for å registrere bevegelseskinematikken under en rett, uhindret gange.
Deltakeren blir bedt om å gå i behagelig tempo i 30 sekunder.
Lengre, raskere og mer konsistente steg (dvs. mindre variasjon), med mer symmetri mellom bena, betyr et bedre resultat.
|
Ved inkludering og slutt på intervensjonen ved 4 uker.
|
|
Spatio-temporale parametere for gangmønsteret under raskeste gange over lengre distanse
Tidsramme: Ved inkludering og slutt på intervensjonen ved 4 uker.
|
Et bærbart sensorsystem (APDM, Opal-sensorer) vil bli brukt for å måle spatio-temporale aspekter av gangmønsteret, med spesiell interesse for estimater av symmetri mellom lemmer, over en lengre avstand.
For dette formålet er sensorene festet til kroppen for å registrere bevegelseskinematikken under en rett, uhindret gange.
Deltakeren instrueres om å gå så fort som mulig, kontinuerlig i 3 minutter.
Lengre, raskere, mer konsistente og symmetriske trinn, uten nedgang over 3-minuttene som refleksjoner av tretthet, betyr et bedre resultat.
|
Ved inkludering og slutt på intervensjonen ved 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Feys, Professor, Hasselt University, REVAL Rehabilitation Research center
- Hovedetterforsker: Maaiken Vander Plaetse, MD, FRAME, Jessa Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/029 - BOOST GAIT pilot
- B2432024000003 (Annen identifikator: Belgian registration number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .