切除不能な局所進行性または転移性小細胞肺がんおよびその他の神経内分泌がんを患う被験者におけるIBI3009の研究
2025年2月7日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
切除不能な局所進行性または転移性小細胞肺がんおよびその他の神経内分泌がんを患う患者を対象とした IBI3009 の第 I 相多施設共同非盲検試験
この研究の主な目的は、IBI3009 の安全性と忍容性を評価し、IBI3009 の最大耐量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
190
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lue Shen
- 電話番号：+86 18507159591
- メール：lue.shen@innoventbio.com
研究場所
-
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New South Wales
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital
-
コンタクト：
- Pei Ding
- 電話番号：0422 050 656
- メール：pei.ding@health.nsw.gov.au
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- まだ募集していません
- Wollongong Hospital
-
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Victoria
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- 募集
- Austin Hospital
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-
-
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230022
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350005
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- まだ募集していません
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- まだ募集していません
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント（このプロトコルで指定されているすべての評価と手順を含む）を理解し、与える能力のある被験者。
- 18歳以上の男性または女性。 パート 1 の場合、年齢 18 歳以上 75 歳以下。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1。
- 予想余命が12週間以上。
- スクリーニング期間に適切な骨髄および臓器機能が確認されている。
- 組織学的または細胞学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性小細胞肺がん（SCLC）、大細胞神経内分泌肺がん（肺LCNEC）、神経内分泌前立腺がん（NEPC）、およびその他の肺外神経内分泌がん。
除外基準
- 観察（非介入）研究を除くその他の介入臨床研究、または介入研究のフォローアップ段階への参加。
- 。過去の抗腫瘍療法に起因する副作用があり、NCI CTCAE v5.0に従ってグレード0または1の毒性に解消されていない（治験責任医師の裁量により安全性リスクのない脱毛症、疲労、色素沈着およびその他の状態を除く）またはベースライン研究薬の最初の投与前;
- IBI3009またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐症。
- -治験薬の初回投与前の4週間以内に大手術（開頭術、開胸術または開腹術、および治験責任医師の裁量によるその他の手術（針生検を除く））を受けた、または治験期間中に大手術を受けることが予想される、または重度の未治癒の傷、外傷、潰瘍などがある。
- 妊娠している女性、妊娠検査で陽性結果が出た女性、または授乳中の女性。
- 研究者の裁量により、この研究に参加する資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IBI3009
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注射用モノクローナル抗体-カンプトテシン誘導体複合体（研究開発コード：IBI3009）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象が発生した被験者の数
時間枠：最長3年
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治験薬との因果関係の有無に関わらず、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から臨床研究対象者において発生したあらゆる望ましくない医学的出来事として定義される
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最長3年
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身体検査結果に臨床的に重大な変化があった被験者の数
時間枠：最長3年
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研究者によって報告された臨床的に重大な異常な身体検査所見。
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最長3年
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心電図に臨床的に重大な変化が見られた被験者の数
時間枠：最長3年
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研究者によって報告された臨床的に重要な異常な心電図所見。
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最長3年
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バイタルサインに臨床的に重大な変化が見られた被験者の数
時間枠：最長3年
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体温、脈拍、呼吸数、SpO2、血圧などのバイタルサイン
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最長3年
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：最大28日
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MTDおよび/またはRDEを確立するための毒性（DLT）を制限します。
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最大28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長3年
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IBI3009 の単回および複数回用量の曲線下面積 (AUC)
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最長3年
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最大濃度 (Cmax)
時間枠：最長3年
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IBI3009 の単回および複数回投与の最大濃度 (Cmax)
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最長3年
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最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：最長3年
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IBI3009 の単回および複数回投与の最大濃度到達時間 (Tmax)
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最長3年
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クリアランス(CL)
時間枠：最長3年
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IBI3009の単回投与および複数回投与のクリアランス（CL）
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最長3年
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見かけの分布体積 (V)
時間枠：最長3年
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IBI3009 の単回および複数回用量の見かけの分布容積 (V)
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最長3年
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半減期 (t1/2)
時間枠：最長3年
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IBI3009の半減期（t1/2）からIBI3009の最終投与まで
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最長3年
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抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：最長3年
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抗薬物抗体 (ADA) の発生率と特徴付け。
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最長3年
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長3年
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RECIST v1.1 基準に従って評価された客観的奏効率 (ORR)。
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最長3年
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反応持続時間 (DoR)
時間枠：最長3年
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RECIST v1.1 基準に従って評価された応答期間 (DoR)。
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最長3年
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長3年
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RECIST v1.1 基準に従って評価された応答までの時間 (TTR)。
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最長3年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長3年
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RECIST v1.1 基準に従って評価されます。
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最長3年
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究期間中 (平均 3 年)
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OSは、治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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研究期間中 (平均 3 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月30日
一次修了 (推定)
2027年8月30日
研究の完了 (推定)
2027年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月22日
最初の投稿 (実際)
2024年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。