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Studio di IBI3009 in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule non resecabile, localmente avanzato o metastatico e altri carcinomi neuroendocrini

7 febbraio 2025 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio multicentrico di Fase I, in aperto, di IBI3009 in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule non resecabile, localmente avanzato o metastatico e altri carcinomi neuroendocrini

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di IBI3009 e determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di IBI3009.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Non ancora reclutamento
        • Wollongong Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Austin Hospital
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti con la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio, comprese tutte le valutazioni e le procedure specificate da questo protocollo;
  2. Soggetti maschi o femmine di età ≥ 18 anni. Per la Parte 1, età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni;
  3. Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1;
  4. Aspettativa di vita prevista ≥ 12 settimane;
  5. Adeguata funzione del midollo osseo e degli organi confermata durante il periodo di screening;
  6. Cancro del polmone a piccole cellule (SCLC), cancro del polmone neuroendocrino a grandi cellule (LCNEC del polmone), cancro neuroendocrino della prostata (NEPC) e altri carcinomi neuroendocrini extrapolmonari confermati istologicamente o citologicamente non resecabili, localmente avanzati o metastatici;

Criteri di esclusione

  1. Partecipare a qualsiasi altra ricerca clinica interventistica ad eccezione dello studio osservazionale (non interventistico) o alla fase di follow-up di uno studio interventistico;
  2. . Presenta reazioni avverse derivanti da precedenti terapie antitumorali, che non si sono risolte a una tossicità di Grado 0 o 1 secondo NCI CTCAE v5.0 (ad eccezione di alopecia, affaticamento, pigmentazione e altre condizioni senza rischi per la sicurezza a discrezione dello sperimentatore) o al basale prima della prima dose del farmaco in studio;
  3. Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a IBI3009 o ai suoi eccipienti;
  4. sottoposti a intervento chirurgico maggiore (craniotomia, toracotomia o laparotomia e altro intervento chirurgico a discrezione dello sperimentatore, esclusa la biopsia con ago) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, o che si prevede debbano sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore durante il periodo di studio, o che avere gravi ferite non rimarginate, traumi, ulcere, ecc.;
  5. Donne in gravidanza, con risultato positivo al test di gravidanza o che allattano;
  6. Non idoneo a partecipare a questo studio a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBI3009
Droga: IBI3009
Coniugato anticorpo monoclonale-derivato della camptotecina iniettabile (codice R&D: IBI3009)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
definito come qualsiasi evento medico spiacevole, indipendentemente dal fatto che esista o meno una relazione causale con il farmaco in studio, in un soggetto di studio clinico dal momento in cui viene firmato il modulo di consenso informato
Fino a 3 anni
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Risultati anormali dell’esame fisico clinicamente significativi riportati dallo sperimentatore.
Fino a 3 anni
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Risultati anomali dell'elettrocardiogramma clinicamente significativi riportati dallo sperimentatore.
Fino a 3 anni
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Segni vitali tra cui temperatura corporea, polso, frequenza respiratoria, SpO2 e pressione sanguigna
Fino a 3 anni
Tossicità limitanti dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Tossicità limitanti dose (DLT) per stabilire MTD e/o RDE.
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
area sotto la curva (AUC) di dosi singole e multiple di IBI3009
Fino a 3 anni
concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
concentrazione massima (Cmax) di dosi singole e multiple di IBI3009
Fino a 3 anni
tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
tempo alla concentrazione massima (Tmax) di dosi singole e multiple di IBI3009
Fino a 3 anni
autorizzazione (CL)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
clearance (CL) di dosi singole e multiple di IBI3009
Fino a 3 anni
volume apparente di distribuzione (V)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
volume apparente di distribuzione (V) di dosi singole e multiple di IBI3009
Fino a 3 anni
emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
emivita (t1/2) di IBI3009 fino all'ultima somministrazione di IBI3009
Fino a 3 anni
anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Incidenza e caratterizzazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA).
Fino a 3 anni
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato secondo i criteri RECIST v1.1.
Fino a 3 anni
durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
durata della risposta (DoR) valutata secondo i criteri RECIST v1.1.
Fino a 3 anni
tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
tempo alla risposta (TTR) valutato secondo i criteri RECIST v1.1.
Fino a 3 anni
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
come valutato secondo i criteri RECIST v1.1.
Fino a 3 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Durante lo studio (una media di 3 anni)
L'OS è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data della morte per qualsiasi causa.
Durante lo studio (una media di 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI3009A101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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