Estudio de IBI3009 en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico, localmente avanzado o irresecable y otros carcinomas neuroendocrinos
7 de febrero de 2025 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio de fase I, multicéntrico y abierto de IBI3009 en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico, localmente avanzado o irresecable y otros carcinomas neuroendocrinos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de IBI3009 y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de IBI3009.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
190
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lue Shen
- Número de teléfono: +86 18507159591
- Correo electrónico: lue.shen@innoventbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital
-
Contacto:
- Pei Ding
- Número de teléfono: 0422 050 656
- Correo electrónico: pei.ding@health.nsw.gov.au
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Aún no reclutando
- Wollongong Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamiento
- Austin Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Aún no reclutando
- Henan Cancer Hospital
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-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Aún no reclutando
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo, incluidas todas las evaluaciones y procedimientos especificados en este protocolo;
- Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 años. Para la Parte 1, edad ≥18 años y ≤75 años;
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1;
- Esperanza de vida prevista de ≥ 12 semanas;
- Función adecuada de la médula ósea y de los órganos confirmada en el período de selección;
- Cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC), cáncer de pulmón neuroendocrino de células grandes (LCNEC de pulmón), cáncer de próstata neuroendocrino (NEPC) irresecable, localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente;
Criterios de exclusión
- Participar en cualquier otra investigación clínica intervencionista, excepto estudio observacional (no intervencionista) o en la fase de seguimiento de un estudio intervencionista;
- . Tiene reacciones adversas resultantes de terapias antitumorales previas, que no se han resuelto a toxicidad de Grado 0 o 1 según NCI CTCAE v5.0 (excepto alopecia, fatiga, pigmentación y otras condiciones sin riesgo de seguridad según el criterio del investigador) o valores iniciales. antes de la primera dosis del fármaco del estudio;
- Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas al IBI3009 o sus excipientes;
- Se sometieron a una cirugía mayor (craneotomía, toracotomía o laparotomía y otras cirugías según el criterio del investigador, excluida la biopsia con aguja) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o que se espera que se sometan a una cirugía mayor durante el período del estudio, o que tiene heridas graves sin cicatrizar, traumatismos, úlceras, etc.;
- Mujeres que estén embarazadas, tengan resultados positivos en la prueba de embarazo o estén en período de lactancia;
- No elegible para participar en este estudio a criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IBI3009
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Conjugado de anticuerpo monoclonal-derivado de camptotecina para inyección (código de I+D: IBI3009)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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definido como cualquier suceso médico adverso, exista o no una relación causal con el fármaco del estudio, en un sujeto del estudio clínico desde el momento en que se firma el formulario de consentimiento informado.
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Hasta 3 años
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los resultados del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico informados por el investigador.
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Hasta 3 años
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hallazgos anormales clínicamente significativos del electrocardiograma informados por el investigador.
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Hasta 3 años
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Signos vitales que incluyen temperatura corporal, pulso, frecuencia respiratoria, SpO2 y presión arterial.
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Hasta 3 años
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Toxicidades que limitan la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Toxicidades limitantes de dosis (DLT) para establecer MTD y/o RDE.
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Hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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área bajo la curva (AUC) de dosis únicas y múltiples de IBI3009
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Hasta 3 años
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concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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concentración máxima (Cmax) de dosis únicas y múltiples de IBI3009
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Hasta 3 años
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tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de dosis únicas y múltiples de IBI3009
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Hasta 3 años
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liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Aclaramiento (CL) de dosis únicas y múltiples de IBI3009.
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Hasta 3 años
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volumen aparente de distribución (V)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Volumen aparente de distribución (V) de dosis únicas y múltiples de IBI3009.
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Hasta 3 años
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vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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vida media (t1/2) de IBI3009 hasta la última administración de IBI3009
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Hasta 3 años
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anticuerpo antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Incidencia y caracterización de anticuerpos antifármaco (ADA).
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Hasta 3 años
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tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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tasa de respuesta objetiva (ORR) según la evaluación según los criterios RECIST v1.1.
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Hasta 3 años
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duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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duración de la respuesta (DoR) según la evaluación según los criterios RECIST v1.1.
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Hasta 3 años
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tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Tiempo de respuesta (TTR) evaluado según los criterios RECIST v1.1.
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Hasta 3 años
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supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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según lo evaluado según los criterios RECIST v1.1.
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Hasta 3 años
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supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (un promedio de 3 años)
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La SG se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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A lo largo del estudio (un promedio de 3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI3009A101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .