Studie van IBI3009 bij proefpersonen met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde kleincellige longkanker en andere neuro-endocriene carcinomen
7 februari 2025 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Een fase I multicenter, open-label onderzoek naar IBI3009 bij proefpersonen met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde kleincellige longkanker en andere neuro-endocriene carcinomen
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van IBI3009 en het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen Fase 2 Dosis (RP2D) van IBI3009.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
190
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lue Shen
- Telefoonnummer: +86 18507159591
- E-mail: lue.shen@innoventbio.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Werving
- Westmead Hospital
-
Contact:
- Pei Ding
- Telefoonnummer: 0422 050 656
- E-mail: pei.ding@health.nsw.gov.au
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Nog niet aan het werven
- Wollongong Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Werving
- Austin Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Nog niet aan het werven
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Werving
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Nog niet aan het werven
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Werving
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek, inclusief alle evaluaties en procedures zoals gespecificeerd in dit protocol;
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar oud. Voor deel 1: leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0-1;
- Verwachte levensverwachting van ≥ 12 weken;
- Adequate beenmerg- en orgaanfunctie bevestigd tijdens de screeningsperiode;
- Histologisch of cytologisch bevestigde inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde kleincellige longkanker (SCLC), grootcellige neuro-endocriene longkanker (long-LCNEC), neuro-endocriene prostaatkanker (NEPC) en andere extrapulmonale neuro-endocriene carcinomen;
Uitsluitingscriteria
- Deelnemen aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek, behalve observationeel (niet-interventioneel) onderzoek of in de vervolgfase van een interventioneel onderzoek;
- . Heeft bijwerkingen als gevolg van eerdere antitumortherapieën, die niet zijn verdwenen tot graad 0 of 1 toxiciteit volgens NCI CTCAE v5.0 (behalve alopecia, vermoeidheid, pigmentatie en andere aandoeningen zonder veiligheidsrisico volgens het oordeel van de onderzoeker) of baseline voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor IBI3009 of de hulpstoffen;
- Een grote operatie hebben ondergaan (craniotomie, thoracotomie of laparotomie, en andere operaties naar goeddunken van de onderzoeker, met uitzondering van naaldbiopsie) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of die naar verwachting een grote operatie zullen ondergaan tijdens de onderzoeksperiode, of die ernstige, niet-genezen wonden, trauma, zweren, enz. hebben;
- Vrouwen die zwanger zijn, positieve resultaten hebben bij een zwangerschapstest of borstvoeding geven;
- Naar goeddunken van de onderzoeker komt u niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IBI3009
|
Monoklonaal antilichaam-camptothecinederivaatconjugaat voor injectie (R & D-code: IBI3009)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, ongeacht of er al dan niet een causaal verband bestaat met het onderzoeksgeneesmiddel, bij een proefpersoon uit het klinisch onderzoek vanaf het moment dat het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend
|
Tot 3 jaar
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in de resultaten van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek gerapporteerd door de onderzoeker.
|
Tot 3 jaar
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Klinisch significante abnormale bevindingen op het elektrocardiogram gerapporteerd door de onderzoeker.
|
Tot 3 jaar
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Vitale functies, waaronder lichaamstemperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, SpO2 en bloeddruk
|
Tot 3 jaar
|
|
Dosis beperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Dosis beperkende toxiciteiten (DLT's) om MTD en/of RDE vast te stellen.
|
Tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
oppervlakte onder de curve (AUC) van enkelvoudige en meervoudige doses IBI3009
|
Tot 3 jaar
|
|
maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
maximale concentratie (Cmax) van enkelvoudige en meervoudige doses IBI3009
|
Tot 3 jaar
|
|
tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
tijd tot maximale concentratie (Tmax) van enkelvoudige en meervoudige doses IBI3009
|
Tot 3 jaar
|
|
speling (CL)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
klaring (CL) van enkelvoudige en meervoudige doses IBI3009
|
Tot 3 jaar
|
|
schijnbaar distributievolume (V)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
schijnbaar distributievolume (V) van enkelvoudige en meervoudige doses IBI3009
|
Tot 3 jaar
|
|
halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
halfwaardetijd (t1/2) van IBI3009 tot de laatste toediening van IBI3009
|
Tot 3 jaar
|
|
anti-medicijn antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Incidentie en karakterisering van anti-medicijn antilichamen (ADA).
|
Tot 3 jaar
|
|
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
objectief responspercentage (ORR) zoals geëvalueerd volgens de RECIST v1.1-criteria.
|
Tot 3 jaar
|
|
duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
duur van de respons (DoR) zoals geëvalueerd volgens de RECIST v1.1-criteria.
|
Tot 3 jaar
|
|
tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
time to response (TTR) zoals geëvalueerd volgens de RECIST v1.1-criteria.
|
Tot 3 jaar
|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
zoals geëvalueerd volgens de RECIST v1.1-criteria.
|
Tot 3 jaar
|
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (gemiddeld 3 jaar)
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Gedurende de hele studie (gemiddeld 3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIBI3009A101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .