Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IBI3009 u subjektů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým malobuněčným karcinomem plic a jinými neuroendokrinními karcinomy

7. února 2025 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Multicentrická, otevřená studie fáze I IBI3009 u subjektů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým malobuněčným karcinomem plic a jinými neuroendokrinními karcinomy

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost IBI3009 a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) IBI3009.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Zatím nenabíráme
        • Wollongong Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Austin Hospital
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekty se schopností porozumět a dát písemný informovaný souhlas s účastí v této studii, včetně všech hodnocení a postupů, jak je specifikováno v tomto protokolu;
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let. Pro část 1 věk ≥18 let a ≤75 let;
  3. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  4. Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů;
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů potvrzená v období screeningu;
  6. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekovatelný, lokálně pokročilý nebo metastatický malobuněčný karcinom plic (SCLC), velkobuněčný neuroendokrinní karcinom plic (LCNEC plic), neuroendokrinní karcinom prostaty (NEPC) a další extrapulmonální neuroendokrinní karcinomy;

Kritéria vyloučení

  1. Účast na jakémkoli jiném intervenčním klinickém výzkumu kromě observační (neintervenční) studie nebo v následné fázi intervenční studie;
  2. . Má nežádoucí reakce vyplývající z předchozích protinádorových terapií, které nevyřešily toxicitu stupně 0 nebo 1 podle NCI CTCAE v5.0 (s výjimkou alopecie, únavy, pigmentace a dalších stavů bez bezpečnostního rizika podle uvážení zkoušejícího) nebo výchozí hodnoty před první dávkou studovaného léku;
  3. Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na IBI3009 nebo jeho pomocné látky;
  4. podstoupil větší chirurgický zákrok (kraniotomii, torakotomii nebo laparotomii a další chirurgický zákrok podle uvážení zkoušejícího, s výjimkou biopsie jehlou) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku, nebo u kterých se očekává, že během období studie podstoupí větší chirurgický zákrok, nebo kteří mít těžké nezhojené rány, traumata, vředy atd.;
  5. Ženy, které jsou těhotné, mají pozitivní výsledky těhotenského testu nebo kojící;
  6. Podle uvážení zkoušejícího není způsobilý k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBI3009
Lék: IBI3009
Konjugát monoklonální protilátka-derivát kamptotecinu pro injekci (kód výzkumu a vývoje: IBI3009)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Do 3 let
definován jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, ať už existuje či neexistuje příčinná souvislost se studovaným lékem, u subjektu klinické studie od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu
Do 3 let
Počet subjektů s klinicky významnými změnami ve výsledcích fyzikálního vyšetření
Časové okno: Do 3 let
Klinicky významné abnormální nálezy fyzikálního vyšetření hlášené zkoušejícím.
Do 3 let
Počet subjektů s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramu
Časové okno: Do 3 let
Klinicky významné abnormální nálezy na elektrokardiogramu hlášené zkoušejícím.
Do 3 let
Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Do 3 let
Vitální funkce včetně tělesné teploty, pulsu, dechové frekvence, SpO2 a krevního tlaku
Do 3 let
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Toxicita omezující dávku (DLT) pro stanovení MTD a/nebo RDE.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Do 3 let
plocha pod křivkou (AUC) jedné a více dávek IBI3009
Do 3 let
maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do 3 let
maximální koncentrace (Cmax) jedné a více dávek IBI3009
Do 3 let
čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Do 3 let
čas do maximální koncentrace (Tmax) jedné a více dávek IBI3009
Do 3 let
povolení (CL)
Časové okno: Do 3 let
clearance (CL) jedné a více dávek IBI3009
Do 3 let
zdánlivý distribuční objem (V)
Časové okno: Do 3 let
zdánlivý distribuční objem (V) jedné a více dávek IBI3009
Do 3 let
poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Do 3 let
poločas (t1/2) IBI3009 do posledního podání IBI3009
Do 3 let
protidrogové protilátky (ADA)
Časové okno: Do 3 let
Výskyt a charakterizace protilékové protilátky (ADA).
Do 3 let
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do 3 let
míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií RECIST v1.1.
Do 3 let
trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Do 3 let
trvání odpovědi (DoR) podle kritérií RECIST v1.1.
Do 3 let
doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do 3 let
čas do odezvy (TTR) podle kritérií RECIST v1.1.
Do 3 let
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
podle kritérií RECIST v1.1.
Do 3 let
celkové přežití (OS)
Časové okno: Po celou dobu studia (v průměru 3 roky)
OS je definován jako doba od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Po celou dobu studia (v průměru 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI3009A101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit