Estudo de IBI3009 em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células irressecável, localmente avançado ou metastático e outros carcinomas neuroendócrinos
7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um estudo multicêntrico aberto de fase I de IBI3009 em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células irressecável, localmente avançado ou metastático e outros carcinomas neuroendócrinos
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do IBI3009 e determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de IBI3009.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
190
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lue Shen
- Número de telefone: +86 18507159591
- E-mail: lue.shen@innoventbio.com
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital
-
Contato:
- Pei Ding
- Número de telefone: 0422 050 656
- E-mail: pei.ding@health.nsw.gov.au
-
Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Ainda não está recrutando
- Wollongong Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Austin Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Ainda não está recrutando
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Ainda não está recrutando
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeitos com capacidade de compreender e dar consentimento informado por escrito para participação neste estudo, incluindo todas as avaliações e procedimentos especificados por este protocolo;
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos. Para a Parte 1, idade ≥18 anos e ≤75 anos;
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
- Expectativa de vida prevista ≥ 12 semanas;
- Função adequada da medula óssea e dos órgãos confirmada no período de triagem;
- Câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) irressecável, localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, câncer de pulmão neuroendócrino de células grandes (LCNEC de pulmão), câncer de próstata neuroendócrino (NEPC) e outros carcinomas neuroendócrinos extrapulmonares;
Critérios de exclusão
- Participar de qualquer outra pesquisa clínica intervencionista, exceto estudo observacional (não intervencionista) ou na fase de acompanhamento de um estudo intervencionista;
- . Tem reações adversas resultantes de terapias antitumorais anteriores, que não foram resolvidas para toxicidade de Grau 0 ou 1 de acordo com o NCI CTCAE v5.0 (exceto para alopecia, fadiga, pigmentação e outras condições sem risco de segurança de acordo com o critério do investigador) ou linha de base antes da primeira dose do medicamento em estudo;
- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao IBI3009 ou seus excipientes;
- Foram submetidos a uma cirurgia de grande porte (craniotomia, toracotomia ou laparotomia e outras cirurgias de acordo com o critério do investigador, excluindo biópsia por agulha) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou que deverão ser submetidos a uma grande cirurgia durante o período do estudo, ou que apresentam feridas graves não cicatrizadas, traumas, úlceras, etc.;
- Mulheres grávidas, com teste de gravidez positivo ou que estejam amamentando;
- Não elegível para participar deste estudo a critério do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IBI3009
|
Conjugado derivado de anticorpo monoclonal-camptotecina para injeção (código de P&D: IBI3009)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Até 3 anos
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definido como qualquer ocorrência médica desfavorável, existindo ou não uma relação causal com o medicamento do estudo, em um sujeito de estudo clínico a partir do momento em que o formulário de consentimento informado é assinado
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Até 3 anos
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Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos resultados do exame físico
Prazo: Até 3 anos
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Achados anormais de exame físico clinicamente significativos relatados pelo investigador.
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Até 3 anos
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Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma
Prazo: Até 3 anos
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Achados anormais do eletrocardiograma clinicamente significativos relatados pelo investigador.
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Até 3 anos
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Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até 3 anos
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Sinais vitais, incluindo temperatura corporal, pulso, frequência respiratória, SpO2 e pressão arterial
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Até 3 anos
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Toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias
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Toxicidades limitantes da dose (DLTs) para estabelecer MTD e/ou RDE.
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Até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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área sob a curva (AUC)
Prazo: Até 3 anos
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área sob a curva (AUC) de doses únicas e múltiplas de IBI3009
|
Até 3 anos
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concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até 3 anos
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concentração máxima (Cmax) de doses únicas e múltiplas de IBI3009
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Até 3 anos
|
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tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: Até 3 anos
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tempo até a concentração máxima (Tmax) de doses únicas e múltiplas de IBI3009
|
Até 3 anos
|
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folga (CL)
Prazo: Até 3 anos
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depuração (CL) de doses únicas e múltiplas de IBI3009
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Até 3 anos
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volume aparente de distribuição (V)
Prazo: Até 3 anos
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volume aparente de distribuição (V) de doses únicas e múltiplas de IBI3009
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Até 3 anos
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meia-vida (t1/2)
Prazo: Até 3 anos
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meia-vida (t1/2) de IBI3009 até a última administração de IBI3009
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Até 3 anos
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anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Até 3 anos
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Incidência e caracterização de anticorpo antidrogas (ADA).
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Até 3 anos
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taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 3 anos
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taxa de resposta objetiva (ORR) conforme avaliada pelos critérios RECIST v1.1.
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Até 3 anos
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duração da resposta (DoR)
Prazo: Até 3 anos
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duração da resposta (DoR), conforme avaliado pelos critérios RECIST v1.1.
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Até 3 anos
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tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 3 anos
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tempo de resposta (TTR) conforme avaliado pelos critérios RECIST v1.1.
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Até 3 anos
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sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos
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conforme avaliado pelos critérios RECIST v1.1.
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Até 3 anos
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sobrevida global (SG)
Prazo: Ao longo do estudo (uma média de 3 anos)
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OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
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Ao longo do estudo (uma média de 3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI3009A101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .