Undersøgelse af IBI3009 i forsøgspersoner med uoperabel, lokalt avanceret eller metastatisk småcellet lungekræft og andre neuroendokrine karcinomer
7. februar 2025 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En fase I multicenter, åben-label undersøgelse af IBI3009 i forsøgspersoner med uoperabel, lokalt avanceret eller metastatisk småcellet lungekræft og andre neuroendokrine karcinomer
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af IBI3009 og at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af IBI3009.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
190
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lue Shen
- Telefonnummer: +86 18507159591
- E-mail: lue.shen@innoventbio.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
Kontakt:
- Pei Ding
- Telefonnummer: 0422 050 656
- E-mail: pei.ding@health.nsw.gov.au
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Ikke rekrutterer endnu
- Wollongong Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Rekruttering
- Austin Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Ikke rekrutterer endnu
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Ikke rekrutterer endnu
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg, herunder alle evalueringer og procedurer som specificeret i denne protokol;
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år. For del 1, alder ≥18 år og ≤75 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-1;
- Forventet forventet levetid på ≥ 12 uger;
- Tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion bekræftet ved screeningsperioden;
- Histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk småcellet lungecancer (SCLC), storcellet neuroendokrin lungecancer (lunge LCNEC), neuroendokrin prostatacancer (NEPC) og andre ekstra-pulmonale neuroendokrine karcinomer;
Eksklusionskriterier
- Deltagelse i enhver anden interventionel klinisk forskning undtagen observationel (ikke-interventionel) undersøgelse eller i opfølgningsfasen af en interventionsundersøgelse;
- . Har bivirkninger som følge af tidligere antitumorbehandlinger, som ikke er løst til grad 0 eller 1 toksicitet i henhold til NCI CTCAE v5.0 (bortset fra alopeci, træthed, pigmentering og andre tilstande uden sikkerhedsrisiko ifølge investigators skøn) eller baseline før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
- Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for IBI3009 eller dets hjælpestoffer;
- Gennemgået større kirurgi (kraniotomi, torakotomi eller laparotomi og anden kirurgi i henhold til efterforskerens skøn, eksklusive nålebiopsi) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller som forventes at gennemgå større kirurgi i løbet af undersøgelsesperioden, eller som har alvorlige uhelede sår, traumer, sår osv.;
- Kvinder, der er gravide, har positive resultater i graviditetstest eller ammer;
- Ikke kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse efter investigators skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IBI3009
|
Monoklonalt antistof-Camptothecin-derivatkonjugat til injektion (F&U-kode: IBI3009)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 år
|
defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, uanset om der er en årsagssammenhæng med forsøgslægemidlet, i et klinisk forsøgsperson fra det tidspunkt, hvor informeret samtykkeerklæring er underskrevet
|
Op til 3 år
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Op til 3 år
|
Klinisk signifikante abnorme fysiske undersøgelsesfund rapporteret af investigator.
|
Op til 3 år
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogrammet
Tidsramme: Op til 3 år
|
Klinisk signifikante abnorme elektrokardiogramfund rapporteret af investigator.
|
Op til 3 år
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til 3 år
|
Vitale tegn, herunder kropstemperatur, puls, respirationsfrekvens, SpO2 og blodtryk
|
Op til 3 år
|
|
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) for at etablere MTD og/eller RDE.
|
Op til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 3 år
|
areal under kurven (AUC) af enkelt- og multiple doser af IBI3009
|
Op til 3 år
|
|
maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 3 år
|
maksimal koncentration (Cmax) af enkelt- og multiple doser af IBI3009
|
Op til 3 år
|
|
tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 3 år
|
tid til maksimal koncentration (Tmax) af enkelt- og multiple doser af IBI3009
|
Op til 3 år
|
|
clearance (CL)
Tidsramme: Op til 3 år
|
clearance (CL) af enkelt- og multiple doser af IBI3009
|
Op til 3 år
|
|
tilsyneladende distributionsvolumen (V)
Tidsramme: Op til 3 år
|
tilsyneladende distributionsvolumen (V) af enkelt- og multiple doser af IBI3009
|
Op til 3 år
|
|
halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 3 år
|
halveringstid (t1/2) af IBI3009 til sidste administration af IBI3009
|
Op til 3 år
|
|
antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Forekomst og karakterisering af anti-lægemiddel-antistof (ADA).
|
Op til 3 år
|
|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
|
objektiv responsrate (ORR) som evalueret i henhold til RECIST v1.1-kriterierne.
|
Op til 3 år
|
|
varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 3 år
|
varighed af respons (DoR) som evalueret i henhold til RECIST v1.1-kriterierne.
|
Op til 3 år
|
|
tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 3 år
|
tid til svar (TTR) som evalueret i henhold til RECIST v1.1-kriterierne.
|
Op til 3 år
|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
|
som evalueret i henhold til RECIST v1.1-kriterierne.
|
Op til 3 år
|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem hele studiet (gennemsnitligt 3 år)
|
OS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dødsfald uanset årsag.
|
Gennem hele studiet (gennemsnitligt 3 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2024
Først opslået (Faktiske)
25. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI3009A101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada