Badanie IBI3009 u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym drobnokomórkowym rakiem płuc i innymi rakami neuroendokrynnymi
7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I dotyczące IBI3009 u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym drobnokomórkowym rakiem płuc i innymi rakami neuroendokrynnymi
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji IBI3009 oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) IBI3009.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
190
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lue Shen
- Numer telefonu: +86 18507159591
- E-mail: lue.shen@innoventbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Westmead Hospital
-
Kontakt:
- Pei Ding
- Numer telefonu: 0422 050 656
- E-mail: pei.ding@health.nsw.gov.au
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wollongong Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Rekrutacyjny
- Austin Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230022
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy potrafiący zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu, w tym we wszystkich ocenach i procedurach określonych w niniejszym protokole;
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat. W przypadku Części 1 wiek ≥18 lat i ≤75 lat;
- Wynik stanu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni;
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów potwierdzona w okresie przesiewowym;
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nieresekcyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy drobnokomórkowy rak płuca (SCLC), wielkokomórkowy rak neuroendokrynny płuc (LCNEC), neuroendokrynny rak prostaty (NEPC) i inne pozapłucne raki neuroendokrynne;
Kryteria wykluczenia
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym z wyjątkiem badania obserwacyjnego (nieinterwencyjnego) lub w fazie kontrolnej badania interwencyjnego;
- . Czy występują działania niepożądane wynikające z wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych, które nie ustąpiły do stopnia toksyczności 0 lub 1 zgodnie z NCI CTCAE v5.0 (z wyjątkiem łysienia, zmęczenia, pigmentacji i innych stanów bez ryzyka bezpieczeństwa według uznania badacza) lub stanu wyjściowego przed pierwszą dawką badanego leku;
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na IBI3009 lub jego substancje pomocnicze;
- Przeszli poważną operację (kraniotomię, torakotomię lub laparotomię oraz inną operację według uznania badacza, z wyjątkiem biopsji igłowej) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub którzy mają przejść poważną operację w okresie badania lub którzy mają ciężkie, niezagojone rany, urazy, wrzody itp.;
- Kobiety w ciąży, które mają pozytywny wynik testu ciążowego lub karmią piersią;
- Osoba nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu według uznania badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IBI3009
|
Koniugat przeciwciała monoklonalnego i pochodnej kamptotecyny do wstrzykiwań (kod badawczo-rozwojowy: IBI3009)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
zdefiniowane jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezależnie od tego, czy istnieje związek przyczynowy z badanym lekiem, występujące u uczestnika badania klinicznego od chwili podpisania formularza świadomej zgody
|
Do 3 lat
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach badania przedmiotowego
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego zgłoszone przez badacza.
|
Do 3 lat
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu zgłoszone przez badacza.
|
Do 3 lat
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Oznaki życiowe, w tym temperatura ciała, tętno, częstość oddechów, SpO2 i ciśnienie krwi
|
Do 3 lat
|
|
Dawka ograniczająca toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Dawka ograniczająca toksyczność (DLT) w celu ustalenia MTD i/lub RDE.
|
Do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
pole pod krzywą (AUC) pojedynczych i wielokrotnych dawek IBI3009
|
Do 3 lat
|
|
maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
maksymalne stężenie (Cmax) pojedynczych i wielokrotnych dawek IBI3009
|
Do 3 lat
|
|
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) dawki pojedynczej i wielokrotnej IBI3009
|
Do 3 lat
|
|
prześwit (CL)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
klirens (CL) pojedynczych i wielokrotnych dawek IBI3009
|
Do 3 lat
|
|
pozorna objętość dystrybucji (V)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
pozorna objętość dystrybucji (V) dawki pojedynczej i wielokrotnej IBI3009
|
Do 3 lat
|
|
okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
okres półtrwania (t1/2) IBI3009 do ostatniego podania IBI3009
|
Do 3 lat
|
|
przeciwciało przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Częstość występowania i charakterystyka przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
|
Do 3 lat
|
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
współczynnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
|
Do 3 lat
|
|
czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
|
Do 3 lat
|
|
czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
czas reakcji (TTR) oceniany zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
|
Do 3 lat
|
|
przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
|
Do 3 lat
|
|
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 3 lata)
|
OS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Przez cały czas trwania badania (średnio 3 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI3009A101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .