IBI3009:n tutkimus potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen pienisoluinen keuhkosyöpä ja muut neuroendokriiniset syövät
perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Vaiheen I avoin monikeskustutkimus IBI3009:stä potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen pienisoluinen keuhkosyöpä ja muita neuroendokriinisia karsinoomat
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida IBI3009:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittää IBI3009:n suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
190
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lue Shen
- Puhelinnumero: +86 18507159591
- Sähköposti: lue.shen@innoventbio.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Westmead Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pei Ding
- Puhelinnumero: 0422 050 656
- Sähköposti: pei.ding@health.nsw.gov.au
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Ei vielä rekrytointia
- Wollongong Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Rekrytointi
- Austin Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Ei vielä rekrytointia
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen tähän tutkimukseen, mukaan lukien kaikki arvioinnit ja menettelyt, jotka on määritelty tässä protokollassa;
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥ 18 vuotta vanhat. Osa 1: ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytilan pisteet 0-1;
- Odotettu elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
- Riittävä luuytimen ja elinten toiminta varmistettu seulontajakson aikana;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu leikkaamaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), suurisoluinen neuroendokriininen keuhkosyöpä (keuhkojen LCNEC), neuroendokriininen eturauhassyöpä (NEPC) ja muut keuhkojen ulkopuoliset neuroendokriiniset karsinoomat;
Poissulkemiskriteerit
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen paitsi havainnointitutkimukseen (ei-interventiotutkimukseen) tai interventiotutkimuksen seurantavaiheeseen;
- . hänellä on aiemmista kasvainten vastaisista hoidoista johtuvia haittavaikutuksia, jotka eivät ole parantuneet asteen 0 tai 1 toksisuuteen NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti (lukuun ottamatta hiustenlähtöä, väsymystä, pigmentaatiota ja muita tiloja, joihin ei liity turvallisuusriskiä tutkijan harkinnan mukaan) tai lähtötilanteessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi IBI3009:lle tai sen apuaineille;
- joille on tehty suuri leikkaus (kraniotomia, rintakehä tai laparotomia ja muu tutkijan harkinnan mukainen leikkaus, ei kuitenkaan neulabiopsia) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai joille odotetaan tehtävän suuren leikkauksen tutkimusjakson aikana, tai sinulla on vakavia parantumattomia haavoja, vammoja, haavaumia jne.;
- Naiset, jotka ovat raskaana, joilla on positiiviset tulokset raskaustestissä tai jotka imettävät;
- Ei oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBI3009
|
Monoklonaalinen vasta-aine-kamptotesiinijohdannainen konjugaatti injektiota varten (T&K-koodi: IBI3009)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, riippumatta siitä, onko syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen vai ei, kliinisen tutkimushenkilön tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä lähtien.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisen tutkimuksen tuloksissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tutkijan ilmoittamat kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysisen tutkimuksen löydökset.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tutkijan raportoimat kliinisesti merkittävät poikkeavat EKG löydökset.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Elintoiminnot, mukaan lukien ruumiinlämpö, pulssi, hengitystiheys, SpO2 ja verenpaine
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) MTD: n ja/tai RDE: n määrittämiseksi.
|
Enintään 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
IBI3009:n yksittäisten ja useiden annosten käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
|
Jopa 3 vuotta
|
|
maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
IBI3009:n yksittäisten ja useiden annosten enimmäispitoisuus (Cmax).
|
Jopa 3 vuotta
|
|
aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
aika huippupitoisuuteen (Tmax) IBI3009:n yksittäisannosten ja useiden annosten saavuttamiseen
|
Jopa 3 vuotta
|
|
välys (CL)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
IBI3009:n kerta- ja useiden annosten puhdistuma (CL).
|
Jopa 3 vuotta
|
|
näennäinen jakautumistilavuus (V)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
IBI3009:n kerta- ja toistuvien annosten näennäinen jakautumistilavuus (V).
|
Jopa 3 vuotta
|
|
puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
IBI3009:n puoliintumisaika (t1/2) IBI3009:n viimeiseen antoon asti
|
Jopa 3 vuotta
|
|
huumeiden vastainen vasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Lääkevasta-aineen (ADA) esiintyvyys ja karakterisointi.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST v1.1 -kriteerien mukaan arvioituna.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
vasteen kesto (DoR) RECIST v1.1 -kriteerien mukaan arvioituna.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
vastausaika (TTR) RECIST v1.1 -kriteerien mukaan arvioituna.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
RECIST v1.1 -kriteerien mukaan arvioituna.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (keskimäärin 3 vuotta)
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Koko tutkimuksen ajan (keskimäärin 3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI3009A101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .