Исследование IBI3009 на субъектах с неоперабельным, местно-распространенным или метастатическим мелкоклеточным раком легких и другими нейроэндокринными карциномами
7 февраля 2025 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Многоцентровое открытое исследование фазы I IBI3009 у субъектов с неоперабельным, местно-распространенным или метастатическим мелкоклеточным раком легких и другими нейроэндокринными карциномами
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость IBI3009 и определить максимально переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) IBI3009.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
190
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lue Shen
- Номер телефона: +86 18507159591
- Электронная почта: lue.shen@innoventbio.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Рекрутинг
- Westmead Hospital
-
Контакт:
- Pei Ding
- Номер телефона: 0422 050 656
- Электронная почта: pei.ding@health.nsw.gov.au
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Еще не набирают
- Wollongong Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Рекрутинг
- Austin Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Еще не набирают
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Еще не набирают
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, способные понять и дать письменное информированное согласие на участие в этом исследовании, включая все оценки и процедуры, указанные в настоящем протоколе;
- Субъекты мужского или женского пола ≥ 18 лет. Для Части 1 возраст ≥18 лет и ≤75 лет;
- Оценка статуса деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
- Адекватная функция костного мозга и органов подтверждена в период скрининга;
- Гистологически или цитологически подтвержденный неоперабельный, местно-распространенный или метастатический мелкоклеточный рак легких (МРЛ), крупноклеточный нейроэндокринный рак легких (LCNEC легких), нейроэндокринный рак предстательной железы (NEPC) и другие внелегочные нейроэндокринные карциномы;
Критерии исключения
- Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании, кроме наблюдательного (неинтервенционного) исследования или в последующей фазе интервенционного исследования;
- . Имеет побочные реакции, возникшие в результате предшествующей противоопухолевой терапии, которые не разрешились до токсичности 0 или 1 степени согласно NCI CTCAE v5.0 (за исключением алопеции, усталости, пигментации и других состояний, не представляющих риска для безопасности по усмотрению исследователя) или исходного уровня. до первой дозы исследуемого препарата;
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость IBI3009 или его вспомогательных веществ;
- Перенесшие обширное хирургическое вмешательство (краниотомия, торакотомия или лапаротомия и другие хирургические вмешательства по усмотрению исследователя, за исключением пункционной биопсии) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата, или которым ожидается серьезная операция в течение периода исследования, или которые имеют тяжелые незаживающие раны, травмы, язвы и т.п.;
- Беременные женщины, имеющие положительные результаты теста на беременность или кормящие грудью;
- Не имеет права участвовать в этом исследовании по усмотрению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IBI3009
|
Конъюгат моноклональное антитело-производное камптотецина для инъекций (код исследований и разработок: IBI3009)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 3 лет
|
определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, независимо от того, существует ли причинно-следственная связь с исследуемым препаратом, у субъекта клинического исследования с момента подписания формы информированного согласия.
|
До 3 лет
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями в результатах физикального обследования
Временное ограничение: До 3 лет
|
Клинически значимые отклонения от нормы при физикальном осмотре, сообщенные исследователем.
|
До 3 лет
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы
Временное ограничение: До 3 лет
|
Клинически значимые отклонения от нормы на электрокардиограмме, сообщенные исследователем.
|
До 3 лет
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями жизненно важных показателей
Временное ограничение: До 3 лет
|
Жизненно важные показатели, включая температуру тела, пульс, частоту дыхания, SpO2 и артериальное давление.
|
До 3 лет
|
|
Доза ограничивающая токсичность (DLTS)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Доза ограничивающая токсичность (DLTS) для установления MTD и/или RDE.
|
До 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: До 3 лет
|
площадь под кривой (AUC) однократного и многократного приема IBI3009
|
До 3 лет
|
|
максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 3 лет
|
максимальная концентрация (Cmax) однократного и многократного приема IBI3009
|
До 3 лет
|
|
время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 3 лет
|
время достижения максимальной концентрации (Tmax) однократных и многократных доз IBI3009
|
До 3 лет
|
|
зазор (CL)
Временное ограничение: До 3 лет
|
клиренс (CL) однократных и многократных доз IBI3009
|
До 3 лет
|
|
кажущийся объем распределения (V)
Временное ограничение: До 3 лет
|
кажущийся объем распределения (V) однократных и многократных доз IBI3009
|
До 3 лет
|
|
период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: До 3 лет
|
период полувыведения (t1/2) IBI3009 до последнего введения IBI3009
|
До 3 лет
|
|
антилекарственное антитело (ADA)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Частота возникновения и характеристика антилекарственных антител (ADA).
|
До 3 лет
|
|
коэффициент объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Частота объективного ответа (ЧОО) согласно критериям RECIST v1.1.
|
До 3 лет
|
|
продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
продолжительность ответа (DoR) согласно критериям RECIST v1.1.
|
До 3 лет
|
|
время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
время ответа (TTR) согласно критериям RECIST v1.1.
|
До 3 лет
|
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 3 лет
|
согласно оценке по критериям RECIST v1.1.
|
До 3 лет
|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: За время обучения (в среднем 3 года)
|
ОВ определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
|
За время обучения (в среднем 3 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI3009A101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .