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Untersuchung von IBI3009 bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem kleinzelligem Lungenkrebs und anderen neuroendokrinen Karzinomen

7. Februar 2025 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine multizentrische, offene Phase-I-Studie zu IBI3009 bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem kleinzelligem Lungenkrebs und anderen neuroendokrinen Karzinomen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von IBI3009 zu bewerten und die maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von IBI3009 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wollongong Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Hospital
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit der Fähigkeit, diese Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben, einschließlich aller in diesem Protokoll festgelegten Bewertungen und Verfahren;
  2. Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt. Für Teil 1: Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre;
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
  4. Voraussichtliche Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen;
  5. Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion im Screening-Zeitraum bestätigt;
  6. Histologisch oder zytologisch bestätigter inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC), großzelliger neuroendokriner Lungenkrebs (Lunge LCNEC), neuroendokriner Prostatakrebs (NEPC) und andere extrapulmonale neuroendokrine Karzinome;

Ausschlusskriterien

  1. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Forschungen mit Ausnahme von Beobachtungsstudien (nicht-interventionell) oder an der Nachbeobachtungsphase einer interventionellen Studie;
  2. . Hat Nebenwirkungen aufgrund früherer Antitumortherapien, die gemäß NCI CTCAE v5.0 (mit Ausnahme von Alopezie, Müdigkeit, Pigmentierung und anderen Erkrankungen ohne Sicherheitsrisiko) nicht auf Toxizität Grad 0 oder 1 abgeklungen sind Ermessen des Prüfers) oder Ausgangswert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  3. Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber IBI3009 oder seinen Hilfsstoffen;
  4. sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einer größeren Operation unterzogen haben (Kraniotomie, Thorakotomie oder Laparotomie und andere chirurgische Eingriffe nach Ermessen des Prüfarztes, ausgenommen Nadelbiopsie) oder die sich während des Studienzeitraums voraussichtlich einer größeren Operation unterziehen werden, oder wer schwere, nicht verheilte Wunden, Traumata, Geschwüre usw. haben;
  5. Frauen, die schwanger sind, einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen;
  6. Nach Ermessen des Prüfers nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI3009
Arzneimittel: IBI3009
Monoklonaler Antikörper-Camptothecin-Derivat-Konjugat zur Injektion (F&E-Code: IBI3009)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit dem Studienmedikament besteht oder nicht, bei einem klinischen Studienteilnehmer ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Vom Prüfarzt gemeldete klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchungsbefunde.
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Vom Prüfarzt gemeldete klinisch signifikante abnormale Elektrokardiogramm-Befunde.
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Vitalfunktionen wie Körpertemperatur, Puls, Atemfrequenz, SpO2 und Blutdruck
Bis zu 3 Jahre
Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs), um MTD und/oder RDE zu etablieren.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Fläche unter der Kurve (AUC) von Einzel- und Mehrfachdosen von IBI3009
Bis zu 3 Jahre
maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
maximale Konzentration (Cmax) von Einzel- und Mehrfachdosen von IBI3009
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Einzel- und Mehrfachdosen von IBI3009
Bis zu 3 Jahre
Abstand (CL)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Clearance (CL) von Einzel- und Mehrfachdosen von IBI3009
Bis zu 3 Jahre
scheinbares Verteilungsvolumen (V)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
scheinbares Verteilungsvolumen (V) von Einzel- und Mehrfachdosen von IBI3009
Bis zu 3 Jahre
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Halbwertszeit (t1/2) von IBI3009 bis zur letzten Verabreichung von IBI3009
Bis zu 3 Jahre
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Inzidenz und Charakterisierung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA).
Bis zu 3 Jahre
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
objektive Rücklaufquote (ORR), bewertet gemäß den RECIST v1.1-Kriterien.
Bis zu 3 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR), bewertet gemäß den RECIST v1.1-Kriterien.
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur Reaktion (TTR), bewertet gemäß den RECIST v1.1-Kriterien.
Bis zu 3 Jahre
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
gemäß den RECIST v1.1-Kriterien bewertet.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (durchschnittlich 3 Jahre)
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Während des gesamten Studiums (durchschnittlich 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI3009A101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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