Studie av IBI3009 i försökspersoner med inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserad småcellig lungcancer och andra neuroendokrina karcinom
7 februari 2025 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En öppen fas I multicenterstudie av IBI3009 i försökspersoner med inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserad småcellig lungcancer och andra neuroendokrina karcinom
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för IBI3009 och att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av IBI3009.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
190
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lue Shen
- Telefonnummer: +86 18507159591
- E-post: lue.shen@innoventbio.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrytering
- Westmead Hospital
-
Kontakt:
- Pei Ding
- Telefonnummer: 0422 050 656
- E-post: pei.ding@health.nsw.gov.au
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Har inte rekryterat ännu
- Wollongong Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Rekrytering
- Austin Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Har inte rekryterat ännu
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekrytering
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Har inte rekryterat ännu
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Rekrytering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna prövning, inklusive alla utvärderingar och procedurer som specificeras i detta protokoll;
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år. För del 1, ålder ≥18 år och ≤75 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0-1;
- Förväntad förväntad livslängd på ≥ 12 veckor;
- Tillräcklig benmärgs- och organfunktion bekräftad vid screeningperioden;
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad ooperbar, lokalt avancerad eller metastaserad småcellig lungcancer (SCLC), storcellig neuroendokrin lungcancer (lung-LCNEC), neuroendokrin prostatacancer (NEPC) och andra extrapulmonella neuroendokrina karcinom;
Uteslutningskriterier
- Att delta i någon annan interventionell klinisk forskning förutom observationsstudier (icke-interventionella) eller i uppföljningsfasen av en interventionsstudie;
- . Har biverkningar som härrör från tidigare antitumörterapier, som inte har lösts till grad 0 eller 1 toxicitet enligt NCI CTCAE v5.0 (förutom alopeci, trötthet, pigmentering och andra tillstånd utan säkerhetsrisk enligt utredarens bedömning) eller baslinje före den första dosen av studieläkemedlet;
- Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot IBI3009 eller dess hjälpämnen;
- Genomgått en större operation (kraniotomi, torakotomi eller laparotomi och annan operation enligt utredarens bedömning, exklusive nålbiopsi) inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet, eller som förväntas genomgå en större operation under studieperioden, eller som har svåra oläkta sår, trauma, sår, etc.;
- Kvinnor som är gravida, har positiva resultat i graviditetstest eller som ammar;
- Ej berättigad att delta i denna studie enligt utredarens gottfinnande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IBI3009
|
Monoklonal antikropp-camptothecinderivatkonjugat för injektion (Fo-kod: IBI3009)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Upp till 3 år
|
definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser, oavsett om det finns ett orsakssamband med studieläkemedlet eller inte, i en klinisk studiesubjekt från det att informerat samtycke undertecknas
|
Upp till 3 år
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i resultat av fysisk undersökning
Tidsram: Upp till 3 år
|
Kliniskt signifikanta onormala fysiska undersökningsfynd rapporterade av utredaren.
|
Upp till 3 år
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogrammet
Tidsram: Upp till 3 år
|
Kliniskt signifikanta onormala elektrokardiogramfynd rapporterade av utredaren.
|
Upp till 3 år
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Upp till 3 år
|
Vitala tecken inklusive kroppstemperatur, puls, andningsfrekvens, SpO2 och blodtryck
|
Upp till 3 år
|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLTS)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Dosbegränsande toxicitet (DLTS) för att upprätta MTD och/eller RDE.
|
Upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
area under kurvan (AUC)
Tidsram: Upp till 3 år
|
area under kurvan (AUC) för enstaka och multipla doser av IBI3009
|
Upp till 3 år
|
|
maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 3 år
|
maximal koncentration (Cmax) av enstaka och flera doser av IBI3009
|
Upp till 3 år
|
|
tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 3 år
|
tid till maximal koncentration (Tmax) av enstaka och multipla doser av IBI3009
|
Upp till 3 år
|
|
clearance (CL)
Tidsram: Upp till 3 år
|
clearance (CL) av enstaka och multipla doser av IBI3009
|
Upp till 3 år
|
|
skenbar distributionsvolym (V)
Tidsram: Upp till 3 år
|
skenbar distributionsvolym (V) för enstaka och multipla doser av IBI3009
|
Upp till 3 år
|
|
halveringstid (t1/2)
Tidsram: Upp till 3 år
|
halveringstid (t1/2) för IBI3009 till den senaste administreringen av IBI3009
|
Upp till 3 år
|
|
anti-drog antikropp (ADA)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Förekomst och karakterisering av anti-läkemedelsantikropp (ADA).
|
Upp till 3 år
|
|
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år
|
objektiv svarsfrekvens (ORR) som utvärderas enligt RECIST v1.1-kriterierna.
|
Upp till 3 år
|
|
duration of response (DoR)
Tidsram: Upp till 3 år
|
duration of response (DoR) som utvärderas enligt RECIST v1.1-kriterierna.
|
Upp till 3 år
|
|
tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 3 år
|
tid till svar (TTR) som utvärderas enligt RECIST v1.1-kriterierna.
|
Upp till 3 år
|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 år
|
utvärderat enligt RECIST v1.1-kriterierna.
|
Upp till 3 år
|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: Under hela studien (i genomsnitt 3 år)
|
OS definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet fram till datumet för dödsfallet oavsett orsak.
|
Under hela studien (i genomsnitt 3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2024
Första postat (Faktisk)
25 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI3009A101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .