Studie av IBI3009 hos personer med ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk småcellet lungekreft og andre nevroendokrine karsinomer
7. februar 2025 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En fase I multisenter, åpen studie av IBI3009 hos personer med uoperabel, lokalt avansert eller metastatisk småcellet lungekreft og andre nevroendokrine karsinomer
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til IBI3009 og å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av IBI3009.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
190
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lue Shen
- Telefonnummer: +86 18507159591
- E-post: lue.shen@innoventbio.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pei Ding
- Telefonnummer: 0422 050 656
- E-post: pei.ding@health.nsw.gov.au
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Har ikke rekruttert ennå
- Wollongong Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Rekruttering
- Austin Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Har ikke rekruttert ennå
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Har ikke rekruttert ennå
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsøkspersoner med evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne utprøvingen, inkludert alle evalueringer og prosedyrer som spesifisert i denne protokollen;
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år. For del 1, alder ≥18 år og ≤75 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0-1;
- Forventet levetid på ≥ 12 uker;
- Tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon bekreftet ved screeningsperioden;
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk småcellet lungekreft (SCLC), storcellet nevroendokrin lungekreft (lunge LCNEC), nevroendokrin prostatakreft (NEPC) og andre ekstrapulmonale nevroendokrine karsinomer;
Eksklusjonskriterier
- Delta i annen intervensjonell klinisk forskning unntatt observasjonsstudier (ikke-intervensjonell) eller i oppfølgingsfasen av en intervensjonsstudie;
- . Har bivirkninger som følge av tidligere antitumorbehandlinger, som ikke har gått over til grad 0 eller 1 toksisitet i henhold til NCI CTCAE v5.0 (bortsett fra alopecia, tretthet, pigmentering og andre tilstander uten sikkerhetsrisiko i henhold til etterforskerens skjønn) eller baseline før den første dosen av studiemedikamentet;
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor IBI3009 eller dets hjelpestoffer;
- Gjennomgått større kirurgi (kraniotomi, torakotomi eller laparotomi og annen kirurgi i henhold til etterforskerens skjønn, unntatt nålbiopsi) innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet, eller som forventes å gjennomgå større kirurgi i løpet av studieperioden, eller som har alvorlige uhelte sår, traumer, sår, etc.;
- Kvinner som er gravide, har positive resultater i graviditetstest eller ammer;
- Ikke kvalifisert til å delta i denne studien etter etterforskerens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IBI3009
|
Monoklonalt antistoff-camptothecin-derivatkonjugat for injeksjon (FoU-kode: IBI3009)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 år
|
definert som enhver uønsket medisinsk hendelse, uansett om det er en årsakssammenheng med studiemedikamentet, i et klinisk studieobjekt fra det tidspunktet informert samtykkeerklæring er signert
|
Inntil 3 år
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelsesresultater
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Klinisk signifikante unormale fysiske undersøkelsesfunn rapportert av etterforskeren.
|
Inntil 3 år
|
|
Antall personer med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Klinisk signifikante unormale elektrokardiogramfunn rapportert av etterforskeren.
|
Inntil 3 år
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Vitale tegn inkludert kroppstemperatur, puls, respirasjonsfrekvens, SpO2 og blodtrykk
|
Inntil 3 år
|
|
Dosebegrensende toksisiteter (DLTS)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Dosebegrensende toksisiteter (DLT) for å etablere MTD og/eller RDE.
|
Opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
område under kurven (AUC)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
areal under kurven (AUC) for enkelt- og multiple doser av IBI3009
|
Inntil 3 år
|
|
maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
maksimal konsentrasjon (Cmax) av enkelt- og multiple doser av IBI3009
|
Inntil 3 år
|
|
tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av enkelt- og multiple doser av IBI3009
|
Inntil 3 år
|
|
klarering (CL)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
clearance (CL) av enkelt- og multiple doser av IBI3009
|
Inntil 3 år
|
|
tilsynelatende distribusjonsvolum (V)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
tilsynelatende distribusjonsvolum (V) av enkelt- og multiple doser av IBI3009
|
Inntil 3 år
|
|
halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
halveringstid (t1/2) av IBI3009 til siste administrering av IBI3009
|
Inntil 3 år
|
|
antistoff antistoff (ADA)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Forekomst og karakterisering av antistoff-antistoff (ADA).
|
Inntil 3 år
|
|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
objektiv responsrate (ORR) som evaluert i henhold til RECIST v1.1-kriteriene.
|
Inntil 3 år
|
|
varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
varighet av respons (DoR) som evaluert i henhold til RECIST v1.1-kriteriene.
|
Inntil 3 år
|
|
tid til svar (TTR)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
tid til respons (TTR) som evaluert i henhold til RECIST v1.1-kriteriene.
|
Inntil 3 år
|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
som evaluert i henhold til RECIST v1.1-kriteriene.
|
Inntil 3 år
|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 3 år)
|
OS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for død uansett årsak.
|
Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI3009A101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .