Étude d'IBI3009 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules non résécable, localement avancé ou métastatique et d'autres carcinomes neuroendocriniens
7 février 2025 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Une étude multicentrique ouverte de phase I sur IBI3009 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules non résécable, localement avancé ou métastatique et d'autres carcinomes neuroendocrines
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'IBI3009 et de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'IBI3009.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
190
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lue Shen
- Numéro de téléphone: +86 18507159591
- E-mail: lue.shen@innoventbio.com
Lieux d'étude
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New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Recrutement
- Westmead Hospital
-
Contact:
- Pei Ding
- Numéro de téléphone: 0422 050 656
- E-mail: pei.ding@health.nsw.gov.au
-
Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Pas encore de recrutement
- Wollongong Hospital
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Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Recrutement
- Austin Hospital
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230022
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Pas encore de recrutement
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410000
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Pas encore de recrutement
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Sujets ayant la capacité de comprendre et de donner leur consentement éclairé écrit pour participer à cet essai, y compris toutes les évaluations et procédures spécifiées par ce protocole ;
- Sujets masculins ou féminins ≥ 18 ans. Pour la partie 1, âge ≥18 ans et ≤75 ans ;
- Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ;
- Espérance de vie prévue ≥ 12 semaines ;
- Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes confirmée lors de la période de dépistage ;
- Cancer du poumon à petites cellules (SCLC) non résécable, localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, cancer du poumon neuroendocrinien à grandes cellules (LCNEC du poumon), cancer neuroendocrinien de la prostate (NEPC) et autres carcinomes neuroendocrines extra-pulmonaires ;
Critères d'exclusion
- Participer à toute autre recherche clinique interventionnelle sauf étude observationnelle (non interventionnelle) ou à la phase de suivi d'une étude interventionnelle ;
- . Présente des effets indésirables résultant de traitements antitumoraux antérieurs, qui ne se sont pas résolus à une toxicité de grade 0 ou 1 selon NCI CTCAE v5.0 (à l'exception de l'alopécie, de la fatigue, de la pigmentation et d'autres conditions sans risque pour la sécurité selon la discrétion de l'investigateur) ou de base. avant la première dose du médicament à l'étude ;
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à IBI3009 ou à ses excipients ;
- A subi une intervention chirurgicale majeure (craniotomie, thoracotomie ou laparotomie et autre intervention chirurgicale à la discrétion de l'investigateur, à l'exclusion de la biopsie à l'aiguille) dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, ou qui devrait subir une intervention chirurgicale majeure pendant la période d'étude, ou qui avez de graves blessures non cicatrisées, des traumatismes, des ulcères, etc. ;
- Les femmes enceintes, qui ont des résultats positifs au test de grossesse ou qui allaitent ;
- Non éligible pour participer à cette étude à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IBI3009
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Conjugué anticorps monoclonal-dérivé de camptothécine pour injection (code R&D : IBI3009)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 ans
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défini comme tout événement médical indésirable, qu'il existe ou non un lien de causalité avec le médicament à l'étude, chez un sujet d'étude clinique à partir du moment où le formulaire de consentement éclairé est signé
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Jusqu'à 3 ans
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Nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Résultats anormaux de l'examen physique cliniquement significatifs rapportés par l'investigateur.
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Jusqu'à 3 ans
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Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Résultats anormaux d'électrocardiogramme cliniquement significatifs rapportés par l'investigateur.
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Jusqu'à 3 ans
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Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Signes vitaux, notamment température corporelle, pouls, fréquence respiratoire, SpO2 et tension artérielle
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Jusqu'à 3 ans
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Dose limitant les toxicités (DLTS)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Dose limitant les toxicités (DLT) pour établir MTD et / ou RDE.
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Jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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aire sous la courbe (ASC) de doses uniques et multiples d'IBI3009
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Jusqu'à 3 ans
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concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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concentration maximale (Cmax) de doses uniques et multiples d'IBI3009
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Jusqu'à 3 ans
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temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de doses uniques et multiples d'IBI3009
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Jusqu'à 3 ans
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autorisation (CL)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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clairance (CL) de doses uniques et multiples d'IBI3009
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Jusqu'à 3 ans
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volume apparent de distribution (V)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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volume apparent de distribution (V) de doses uniques et multiples d'IBI3009
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Jusqu'à 3 ans
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demi-vie (t1/2)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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demi-vie (t1/2) d'IBI3009 jusqu'à la dernière administration d'IBI3009
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Jusqu'à 3 ans
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anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Incidence et caractérisation des anticorps anti-médicament (ADA).
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Jusqu'à 3 ans
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taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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taux de réponse objectif (ORR) tel qu'évalué selon les critères RECIST v1.1.
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Jusqu'à 3 ans
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durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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durée de réponse (DoR) telle qu'évaluée selon les critères RECIST v1.1.
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Jusqu'à 3 ans
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temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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temps de réponse (TTR) tel qu'évalué selon les critères RECIST v1.1.
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Jusqu'à 3 ans
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survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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tel qu'évalué selon les critères RECIST v1.1.
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Jusqu'à 3 ans
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survie globale (OS)
Délai: Tout au long de l'étude (en moyenne 3 ans)
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Tout au long de l'étude (en moyenne 3 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2024
Première publication (Réel)
25 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI3009A101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .