절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 소세포폐암 및 기타 신경내분비암종 환자를 대상으로 한 IBI3009 연구
2025년 2월 7일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 소세포폐암 및 기타 신경내분비암종 환자를 대상으로 한 IBI3009의 I상 다기관, 공개 라벨 연구
본 연구의 주요 목적은 IBI3009의 안전성과 내약성을 평가하고 IBI3009의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
190
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lue Shen
- 전화번호: +86 18507159591
- 이메일: lue.shen@innoventbio.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230022
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 아직 모집하지 않음
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 아직 모집하지 않음
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Westmead Hospital
-
연락하다:
- Pei Ding
- 전화번호: 0422 050 656
- 이메일: pei.ding@health.nsw.gov.au
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- 아직 모집하지 않음
- Wollongong Hospital
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Victoria
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- 모병
- Austin Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 프로토콜에 명시된 모든 평가 및 절차를 포함하여 본 임상시험 참여에 대해 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있는 능력이 있는 피험자
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자. 파트 1의 경우 연령은 18세 이상, 75세 이하입니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0-1;
- 예상 기대 수명은 ≥ 12주입니다.
- 스크리닝 기간에 확인된 적절한 골수 및 기관 기능;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 소세포폐암(SCLC), 대세포 신경내분비 폐암(폐 LCNEC), 신경내분비 전립선암(NEPC) 및 기타 폐외 신경내분비 암종;
제외 기준
- 관찰(비중재) 연구 또는 중재 연구의 후속 단계를 제외한 기타 중재적 임상 연구에 참여합니다.
- . NCI CTCAE v5.0(시험자의 재량에 따라 안전성 위험이 없는 탈모증, 피로, 색소침착 및 기타 상태 제외) 또는 기준선에 따라 0등급 또는 1등급 독성으로 해결되지 않은 이전 항종양 요법으로 인한 이상 반응이 있는 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 전;
- IBI3009 또는 그 부형제에 대한 알레르기, 과민증 또는 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 첫 번째 연구약 투여 전 4주 이내에 대수술(개두술, 개흉술, 연구자 재량에 따른 기타 수술, 바늘 생검 제외)을 받았거나, 연구 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되는 자. 심각한 치유되지 않은 상처, 외상, 궤양 등이 있습니다.
- 임신 중인 여성, 임신 테스트에서 양성 결과가 나온 여성, 수유 중인 여성
- 연구자의 재량에 따라 본 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBI3009
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주사용 단클론 항체-캄프토테신 유도체 결합체 (R&D 코드: IBI3009)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응이 발생한 피험자 수
기간: 최대 3년
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연구 약물과 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 사전 동의서에 서명한 시점부터 임상 연구 피험자에게 발생한 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
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최대 3년
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신체검사 결과에 임상적으로 유의한 변화가 있는 피험자 수
기간: 최대 3년
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조사자가 보고한 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사 소견.
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최대 3년
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심전도에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 최대 3년
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연구자가 임상적으로 유의미한 비정상 심전도 소견을 보고했습니다.
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최대 3년
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활력징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 최대 3년
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체온, 맥박, 호흡수, SpO2 및 혈압을 포함한 활력 징후
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최대 3년
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용량 제한 독성 (DLT)
기간: 최대 28 일
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MTD 및/또는 RDE를 확립하기위한 용량 제한 독성 (DLT).
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최대 28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 3년
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IBI3009의 단일 및 다중 용량의 곡선 아래 면적(AUC)
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최대 3년
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최대 농도(Cmax)
기간: 최대 3년
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IBI3009의 단일 및 다중 용량의 최대 농도(Cmax)
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최대 3년
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최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 최대 3년
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IBI3009의 단일 및 다중 용량의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
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최대 3년
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클리어런스 (CL)
기간: 최대 3년
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IBI3009의 단일 및 다중 용량의 제거(CL)
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최대 3년
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겉보기 분포용적(V)
기간: 최대 3년
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IBI3009의 단일 및 다중 용량의 겉보기 분포 용적(V)
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최대 3년
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반감기(t1/2)
기간: 최대 3년
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IBI3009의 마지막 투여까지 IBI3009의 반감기(t1/2)
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최대 3년
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항약물항체(ADA)
기간: 최대 3년
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항 약물 항체 (ADA)의 발생률 및 특성 분석.
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최대 3년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
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RECIST v1.1 기준에 따라 평가된 객관적 반응률(ORR)입니다.
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최대 3년
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대응 기간(DoR)
기간: 최대 3년
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RECIST v1.1 기준에 따라 평가된 응답 기간(DoR)입니다.
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최대 3년
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 3년
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RECIST v1.1 기준에 따라 평가된 응답 시간(TTR)입니다.
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최대 3년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
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RECIST v1.1 기준에 따라 평가됩니다.
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최대 3년
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전체 생존(OS)
기간: 연구기간 동안(평균 3년)
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전체생존(OS)은 연구 약물을 처음 투여한 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구기간 동안(평균 3년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .