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帝王切開で出産する女性におけるエスケタミンとデクスメデトミジンの異なる用量の組み合わせ

2024年12月25日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

帝王切開で出産する女性の鎮痛を目的としたエスケタミンとデクスメデトミジンの異なる用量の併用：パイロットランダム化試験

エスケタミンは帝王切開の際に一般的に使用される鎮痛薬ですが、一時的な神経精神症状を引き起こす可能性があります。 デクスメデトミジンには、鎮静作用と鎮痛作用の両方があります。 デクスメデトミジンは、エスケタミンと組み合わせて使用​​すると、全身麻酔後のエスケタミン関連の神経精神医学的影響を軽減できます。 研究者は、低用量デクスメデトミジンとエスケタミンを併用すると、帝王切開を受ける女性におけるエスケタミンの精神神経学的悪影響も軽減できる可能性があると推測しています。 このパイロット試験は、帝王切開で出産する女性における抗うつ薬エスケタミン（0.2mg/kg）の神経精神医学的副作用を効果的に予防できるデクスメデトミジンの最小用量を決定するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

エスケタミンは、周術期に一般的に使用される麻酔薬および鎮痛薬です。 最近の研究では、低用量のエスケタミンには、帝王切開中に投与すると抗うつ効果が急速に発現し、産後うつ病が軽減されることがわかりました。 しかし、エスケタミンは低用量であっても一過性の精神神経症状を引き起こします。

デクスメデトミジンは、選択性の高い α2 アドレナリン受容体作動薬で、鎮静効果と鎮痛効果の両方があります。 デクスメデトミジンは、エスケタミンと組み合わせて使用​​すると、全身麻酔を受けている患者におけるエスケタミン関連の神経精神医学的副作用を軽減します。

研究者らは、低用量デクスメデトミジンとエスケタミンを併用すると、帝王切開で出産する女性におけるエスケタミンの精神神経学的悪影響も軽減できる可能性があると推測している。 このパイロット試験の目的は、帝王切開で出産する女性における抗うつ薬用量のエスケタミン（0.2mg/kg）による神経精神医学的副作用を効果的に予防できるデクスメデトミジンの最小用量を決定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の妊婦。
  • 神経軸麻酔下で選択的または緊急の帝王切開が予定されています。

除外基準:

  • 統合失調症の既往歴;
  • 子癇前症、癒着胎盤スペクトル、または HELLP (血管内溶血、肝臓酵素の上昇、血小板数の減少) 症候群などの重度の妊娠合併症。または米国麻酔科医協会の分類 III 以上。
  • 難治性高血圧、重度の心血管疾患、甲状腺機能亢進症など、ケタミンまたはエスケタミンに対する禁忌。
  • 洞不全症候群、重度の洞性徐脈（毎分50拍未満）、またはペースメーカーを使用しない第2度以上の房室ブロックなど、デクスメデトミジンに対する禁忌。
  • 研究参加に不適当と考えられるその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エスケタミン 0.2mg/kg
エスケタミン 0.2 mg/kg を 20 ml の生理食塩水で希釈し、臍帯をクランプした後 40 分間かけて注入します。
薬：エスケタミン 0.2mg/kg
エスケタミン 0.2 mg/kg を 20 ml の生理食塩水で希釈し、臍帯をクランプした後 40 分間かけて注入します。
実験的：エスケタミン 0.2 mg/kg + デクスメデトミジン 0.1 μg/kg
エスケタミン 0.2 mg/kg とデクスメデトミジン 0.1 μg/kg の混合物を 20 ml の生理食塩水で希釈し、臍帯を締め付けた後 40 分間かけて注入します。
薬：エスケタミン 0.2 mg/kg + デクスメデトミジン 0.1 μg/kg
エスケタミン 0.2 mg/kg とデクスメデトミジン 0.1 μg/kg の混合物を 20 ml の生理食塩水で希釈し、臍帯を締め付けた後 40 分間かけて注入します。
実験的：エスケタミン 0.2 mg/kg + デクスメデトミジン 0.15 μg/kg
エスケタミン 0.2 mg/kg とデクスメデトミジン 0.15 μg/kg の混合物を 20 ml の生理食塩水で希釈し、臍帯をクランプした後 40 分間かけて注入します。
薬：エスケタミン 0.2 mg/kg + デクスメデトミジン 0.15 μg/kg
エスケタミン 0.2 mg/kg とデクスメデトミジン 0.15 μg/kg の混合物を 20 ml の生理食塩水で希釈し、臍帯をクランプした後 40 分間かけて注入します。
実験的：エスケタミン 0.2 mg/kg + デクスメデトミジン 0.2 μg/kg
エスケタミン 0.2 mg/kg とデクスメデトミジン 0.2 μg/kg の混合物を 20 ml の生理食塩水で希釈し、臍帯を締め付けた後 40 分間かけて注入します。
薬：エスケタミン 0.2 mg/kg + デクスメデトミジン 0.2 μg/kg
エスケタミン 0.2 mg/kg とデクスメデトミジン 0.2 μg/kg の混合物を 20 ml の生理食塩水で希釈し、臍帯を締め付けた後 40 分間かけて注入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間以内の解離の発生率。
時間枠：研究薬注入後最大24時間。
解離症状は、臨床医管理型解離状態スケール（CADSS、スコアの範囲は0～92で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示す）を用いて、治験薬注入終了時および治験薬注入後1、2、および24時間後に評価される。 。 任意の時点で CADSS スコアが 4 ポイントを超える場合は、解離性症状の発生を示します。
研究薬注入後最大24時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間内のさまざまな時点での解離性症状の重症度。
時間枠：研究薬注入後最大24時間。
解離症状は、治験薬注入終了時と治験薬注入後 1、2、および 24 時間後に臨床医管理解離状態スケール (CADSS、スコアの範囲は 0 ～ 92、スコアが高いほど症状が重篤であることを示す) で評価されます。 。
研究薬注入後最大24時間。
24 時間以内のさまざまな時点での解離の進行度。
時間枠：研究薬注入後最大24時間。
解離症状は、治験薬注入終了時と治験薬注入後 1、2、および 24 時間後に臨床医管理解離状態スケール (CADSS、スコアの範囲は 0 ～ 92、スコアが高いほど症状が重篤であることを示す) で評価されます。 。
研究薬注入後最大24時間。
24時間以内の精神神経系有害事象の発生率。
時間枠：研究薬注入後最大24時間。
神経精神症状は、治験薬注入中は5分間隔、注入後は10分間隔、注入後2時間および24時間に構造化チェックリストを用いて評価される。 症状の重症度は、軽度（問診時に症状を報告）、中等度（問診なしで症状を報告）、または重度（治験薬の注入の中止や投薬の中止などの介入が必要）に分類されます。 中等度以上の重症度は、神経精神症状の存在として記録されます。
研究薬注入後最大24時間。
24 時間以内のさまざまな時点での神経精神医学的有害事象の有病率。
時間枠：研究薬注入後最大24時間。
神経精神症状は、治験薬注入中は5分ごと、注入後10分ごと、2時間後と24時間後に、構造化されたチェックリストを使用して評価されます。 症状の重症度は、軽度（問診時に症状を報告）、中等度（問診なしで症状を報告）、または重度（治験薬の注入の中止や投薬の中止などの介入が必要）に分類されます。 中等度以上の重症度は、精神神経症状の存在として定義されます。
研究薬注入後最大24時間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間以内の鎮静持続時間。
時間枠：研究薬注入後最大24時間。
興奮鎮静レベルは、リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS、スコアの範囲は -5 [覚醒不能] から 4 [戦闘的] で、0 は警戒と落ち着きを示します) で評価され、最中の 5 分ごと、その後 10 分ごと、および開始時に記録されます。研究薬注入の2時間後および24時間後。 <-1 の RASS スコアは、鎮静の存在として定義されます。
研究薬注入後最大24時間。
産後7日以内の痛みの強さ。
時間枠：産後7日目まで。
痛みの強さは、治験薬注入後２時間後と２４時間後、および７日目に、安静時と運動時の両方で、数値評価スケール（ＮＲＳ；１１点スケール、０＝痛みなし、１０＝最悪の痛み）を用いて評価される。産後。
産後7日目まで。
完全母乳育児の割合。
時間枠：産後7日まで。
産後 24 時間と 7 日後の完全母乳育児の割合。
産後7日まで。
手術後の入院期間。
時間枠：産後7日まで。
手術後の入院期間。
産後7日まで。
7日以内の母体および新生児の合併症。
時間枠：産後7日まで。
母体および新生児の合併症は、病院への受診と治療的介入を必要とするあらゆる病状として定義されます。
産後7日まで。
産後7日目の母親のうつ病スコア。
時間枠：産後7日目。
母親のうつ病は、産後 7 日目にエディンバラ産後うつ病スケール (EPDS; スコアの範囲は 0 ～ 30、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示す) で評価されます。 EPDS スコアが 10 以上であると、抑うつ症状があると定義されます。
産後7日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University First Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Dong-Xin Wang, M.D., PhD.、Peking University First Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月8日

一次修了 (実際)

2024年12月2日

研究の完了 (実際)

2024年12月9日

試験登録日

最初に提出

2024年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月23日

最初の投稿 (実際)

2024年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月25日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-468

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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