제왕절개를 받는 여성에서 에스케타민과 결합된 다양한 용량의 덱스메데토미딘
2024년 12월 25일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
제왕절개를 받는 여성의 진통을 위해 에스케타민과 결합된 다양한 용량의 덱스메데토미딘: 파일럿 무작위 시험
에스케타민은 제왕절개 시 흔히 사용되는 진통제이지만 일시적인 신경정신병적 증상을 유발할 수 있습니다.
Dexmedetomidine은 진정 효과와 진통 효과를 모두 가지고 있습니다.
에스케타민과 함께 사용하면 덱스메데토미딘은 전신 마취 후 에스케타민 관련 신경정신과적 효과를 감소시킬 수 있습니다.
연구자들은 저용량 덱스메데토미딘과 에스케타민을 병용하면 제왕절개를 받는 여성에서 에스케타민의 신경정신학적 부작용을 줄일 수도 있다고 추측합니다.
이 파일럿 시험은 제왕절개를 받는 여성에서 항우울제 용량인 에스케타민(0.2mg/kg)의 신경정신학적 부작용을 효과적으로 예방할 수 있는 덱스메데토미딘의 최소 용량을 결정하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
에스케타민은 수술 전후 기간 동안 일반적으로 사용되는 마취제 및 진통제입니다. 최근 연구에 따르면 저용량 에스케타민은 항우울제 효과가 빠르게 나타나며 제왕절개 중에 투여하면 산후 우울증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 저용량 에스케타민을 투여하더라도 일시적인 신경정신병적 증상이 나타납니다.
덱스메데토미딘은 선택성이 높은 알파2-아드레날린 수용체 작용제이며 진정 효과와 진통 효과가 모두 있습니다. 덱스메데토미딘은 에스케타민과 병용하여 전신 마취를 받는 환자의 에스케타민 관련 신경정신과적 이상반응을 감소시킵니다.
연구자들은 저용량 덱스메데토미딘과 에스케타민을 병용하면 제왕절개를 받는 여성에서 에스케타민의 신경정신학적 부작용을 줄일 수도 있다고 추측합니다. 이 파일럿 시험의 목적은 제왕절개를 받는 여성에서 항우울제 용량인 에스케타민(0.2mg/kg)의 신경정신학적 부작용을 효과적으로 예방할 수 있는 덱스메데토미딘의 최소 용량을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 임산부.
- 신경축 마취 하에 선택적 또는 응급 제왕절개가 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 정신분열증의 이전 병력;
- 자간전증, 유착 태반 스펙트럼 또는 HELLP(혈관 내 용혈, 간 효소 증가 및 혈소판 수 감소) 증후군과 같은 심각한 임신 합병증; 또는 미국 마취과 학회 분류 III 이상;
- 난치성 고혈압, 심각한 심혈관 질환 또는 갑상선 기능 항진증과 같은 케타민 또는 에스케타민에 대한 금기 사항
- 부비동염 증후군, 심한 동서맥(분당 <50회), 심박조율기 없이 2도 이상의 방실 차단과 같은 덱스메데토미딘에 대한 금기 사항;
- 연구 참여에 부적합하다고 간주되는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에스케타민 0.2mg/kg
에스케타민 0.2mg/kg을 생리식염수 20ml에 희석하여 탯줄을 조인 후 40분에 걸쳐 주입한다.
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에스케타민 0.2mg/kg을 생리식염수 20ml에 희석하여 탯줄을 조인 후 40분에 걸쳐 주입한다.
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실험적: 에스케타민 0.2 mg/kg + 덱스메데토미딘 0.1 µg/kg
에스케타민 0.2mg/kg과 덱스메데토미딘 0.1μg/kg의 혼합물을 생리식염수 20ml에 희석하여 탯줄을 조인 후 40분에 걸쳐 주입한다.
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에스케타민 0.2mg/kg과 덱스메데토미딘 0.1μg/kg의 혼합물을 생리식염수 20ml에 희석하여 탯줄을 조인 후 40분에 걸쳐 주입한다.
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실험적: 에스케타민 0.2 mg/kg + 덱스메데토미딘 0.15 µg/kg
에스케타민 0.2mg/kg과 덱스메데토미딘 0.15μg/kg의 혼합물을 생리식염수 20ml에 희석하여 탯줄을 조인 후 40분에 걸쳐 주입한다.
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에스케타민 0.2mg/kg과 덱스메데토미딘 0.15μg/kg의 혼합물을 생리식염수 20ml에 희석하여 탯줄을 조인 후 40분에 걸쳐 주입한다.
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실험적: 에스케타민 0.2 mg/kg + 덱스메데토미딘 0.2 µg/kg
에스케타민 0.2mg/kg과 덱스메데토미딘 0.2μg/kg의 혼합물을 생리식염수 20ml에 희석하여 탯줄을 조인 후 40분에 걸쳐 주입한다.
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에스케타민 0.2mg/kg과 덱스메데토미딘 0.2μg/kg의 혼합물을 생리식염수 20ml에 희석하여 탯줄을 조인 후 40분에 걸쳐 주입한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 이내에 해리 발생률.
기간: 연구 약물 주입 후 최대 24시간.
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해리 증상은 연구 약물 주입 종료 시 및 연구 약물 주입 후 1, 2, 24시간에 임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS; 점수 범위는 0~92, 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냄)로 평가됩니다. .
어느 시점에서든 CADSS 점수가 4점을 초과하면 해리 증상이 발생했음을 나타냅니다.
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연구 약물 주입 후 최대 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 이내에 다양한 시점에서 해리 증상의 심각도.
기간: 연구 약물 주입 후 최대 24시간.
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해리 증상은 임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS; 점수 범위는 0~92이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냄)를 연구 약물 주입 종료 시 및 연구 약물 주입 후 1, 2, 24시간에 평가합니다. .
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연구 약물 주입 후 최대 24시간.
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24시간 이내의 다양한 시점에서의 해리 정도.
기간: 연구 약물 주입 후 최대 24시간.
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해리 증상은 임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS; 점수 범위는 0~92이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냄)를 연구 약물 주입 종료 시 및 연구 약물 주입 후 1, 2, 24시간에 평가합니다. .
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연구 약물 주입 후 최대 24시간.
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24시간 이내에 신경정신학적 이상반응의 발생률.
기간: 연구 약물 주입 후 최대 24시간.
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신경정신병적 증상은 연구 약물 주입 중 5분 간격, 주입 후 10분 간격, 연구 약물 주입 후 2시간 및 24시간에 구조화된 체크리스트로 평가됩니다.
증상의 중증도는 경증(문의 시 증상 보고), 중등도(문의 없이 증상 보고) 또는 중증(연구 약물 주입 중단 및/또는 약물 투여와 같은 필요한 개입)으로 분류됩니다.
중등도 이상의 중증도는 신경정신병적 증상의 존재로 기록됩니다.
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연구 약물 주입 후 최대 24시간.
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24시간 이내에 다양한 시점에서 신경정신학적 이상반응의 유병률.
기간: 연구 약물 주입 후 최대 24시간.
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신경정신학적 증상은 연구 약물 주입 중 5분마다, 주입 후 10분마다, 연구 약물 주입 후 2시간 및 24시간에 구조화된 체크리스트를 통해 평가됩니다.
증상의 중증도는 경증(문의 시 증상 보고), 중등도(문의 없이 증상 보고) 또는 중증(연구 약물 주입 중단 및/또는 약물 투여와 같은 필요한 개입)으로 분류됩니다.
중등도 이상의 중증도는 신경정신병적 증상이 있는 것으로 정의됩니다.
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연구 약물 주입 후 최대 24시간.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 지속 시간은 24시간 이내입니다.
기간: 연구 약물 주입 후 최대 24시간.
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초조-진정 수준은 리치몬드 초조-진정 척도(RASS, 점수 범위는 -5[자극할 수 없음]에서 4[전투적]이고 0은 경계심과 진정을 나타냄)를 사용하여 평가하고, 도중에 5분마다, 이후 10분마다, 그리고 연구 약물 주입 후 2시간 및 24시간.
RASS 점수 <-1은 진정 효과가 있는 것으로 정의됩니다.
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연구 약물 주입 후 최대 24시간.
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산후 7일 이내의 통증 강도.
기간: 산후 7일까지.
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통증 강도는 연구 약물 주입 후 2시간 및 24시간째와 7일째에 휴식 시와 운동 시 모두에서 숫자 평가 척도(NRS; 11점 척도(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증))로 평가됩니다. 산후.
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산후 7일까지.
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완전모유수유 비율.
기간: 산후 7일까지.
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산후 24시간 및 7일 동안 완전모유수유를 하는 비율.
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산후 7일까지.
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수술 후 병원 입원 기간.
기간: 산후 7일까지.
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수술 후 병원 입원 기간.
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산후 7일까지.
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7일 이내에 산모 및 신생아 합병증.
기간: 산후 7일까지.
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산모 및 신생아 합병증은 병원 방문과 치료적 개입이 필요한 모든 의학적 상태로 정의됩니다.
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산후 7일까지.
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산후 7일 산모 우울증 점수.
기간: 산후 7일째.
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산모 우울증은 산후 7일째에 에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS, 점수 범위는 0~30점, 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냄)를 통해 평가됩니다.
EPDS 점수 ≥10은 우울 증상이 있는 것으로 정의됩니다.
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산후 7일째.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong-Xin Wang, M.D., PhD., Peking University First Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Molero P, Ramos-Quiroga JA, Martin-Santos R, Calvo-Sanchez E, Gutierrez-Rojas L, Meana JJ. Antidepressant Efficacy and Tolerability of Ketamine and Esketamine: A Critical Review. CNS Drugs. 2018 May;32(5):411-420. doi: 10.1007/s40263-018-0519-3.
- Daly EJ, Singh JB, Fedgchin M, Cooper K, Lim P, Shelton RC, Thase ME, Winokur A, Van Nueten L, Manji H, Drevets WC. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine Adjunctive to Oral Antidepressant Therapy in Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Feb 1;75(2):139-148. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3739.
- Keating GM. Dexmedetomidine: A Review of Its Use for Sedation in the Intensive Care Setting. Drugs. 2015 Jul;75(10):1119-30. doi: 10.1007/s40265-015-0419-5.
- Bremner JD, Krystal JH, Putnam FW, Southwick SM, Marmar C, Charney DS, Mazure CM. Measurement of dissociative states with the Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS). J Trauma Stress. 1998 Jan;11(1):125-36. doi: 10.1023/A:1024465317902.
- Zhang Y, Cui F, Ma JH, Wang DX. Mini-dose esketamine-dexmedetomidine combination to supplement analgesia for patients after scoliosis correction surgery: a double-blind randomised trial. Br J Anaesth. 2023 Aug;131(2):385-396. doi: 10.1016/j.bja.2023.05.001. Epub 2023 Jun 9.
- Lu X, Tang L, Lan H, Li C, Lin H. A Comparison of Intranasal Dexmedetomidine, Esketamine or a Dexmedetomidine-Esketamine Combination for Induction of Anaesthesia in Children: A Randomized Controlled Double-Blind Trial. Front Pharmacol. 2022 Jan 27;12:808930. doi: 10.3389/fphar.2021.808930. eCollection 2021.
- Mello RP, Echegaray MVF, Jesus-Nunes AP, Leal GC, Magnavita GM, Vieira F, Caliman-Fontes AT, Telles M, Guerreiro-Costa LNF, Souza-Marques B, Bandeira ID, Santos-Lima C, Marback RF, Correia-Melo FS, Lacerda ALT, Quarantini LC. Trait dissociation as a predictor of induced dissociation by ketamine or esketamine in treatment-resistant depression: Secondary analysis from a randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:576-583. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.05.014. Epub 2021 May 8.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-468
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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