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Différentes doses de dexmédétomidine associées à l'eskétamine chez les femmes subissant un accouchement par césarienne

25 décembre 2024 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Différentes doses de dexmédétomidine associées à l'eskétamine pour l'analgésie chez les femmes subissant un accouchement par césarienne : un essai pilote randomisé

L'eskétamine est un analgésique couramment utilisé lors d'un accouchement par césarienne, mais peut produire des symptômes neuropsychiatriques transitoires. La dexmédétomidine a des effets à la fois sédatifs et analgésiques. Lorsqu'elle est utilisée en association avec l'eskétamine, la dexmédétomidine peut réduire les effets neuropsychiatriques liés à l'eskétamine après une anesthésie générale. L'enquêteur suppose que l'association de dexmédétomidine à faible dose avec de l'eskétamine peut également réduire les effets indésirables neuropsychiatriques de l'eskétamine chez les femmes subissant une césarienne. Cet essai pilote est conçu pour déterminer la dose minimale de dexmédétomidine qui peut prévenir efficacement les effets secondaires neuropsychiatriques de la dose antidépressive d'eskétamine (0,2 mg/kg) chez les femmes subissant un accouchement par césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'eskétamine est un médicament anesthésique et analgésique couramment utilisé pendant la période périopératoire. Des études récentes ont montré que l'eskétamine à faible dose a des effets antidépresseurs à apparition rapide et réduit la dépression post-partum lorsqu'elle est administrée pendant un accouchement par césarienne. Cependant, même à faible dose, l’eskétamine produit des symptômes neuropsychiatriques transitoires.

La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs alpha2-adrénergiques et a des effets à la fois sédatifs et analgésiques. Lorsqu'elle est utilisée en association avec l'eskétamine, la dexmédétomidine réduit les effets indésirables neuropsychiatriques liés à l'eskétamine chez les patients subissant une anesthésie générale.

L'enquêteur suppose que l'association de dexmédétomidine à faible dose avec de l'eskétamine peut également réduire les effets indésirables neuropsychiatriques de l'eskétamine chez les femmes subissant un accouchement par césarienne. Le but de cet essai pilote est de déterminer la dose minimale de dexmédétomidine qui peut prévenir efficacement les effets secondaires neuropsychiatriques de la dose antidépressive d'eskétamine (0,2 mg/kg) chez les femmes subissant un accouchement par césarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes enceintes âgées de ≥18 ans.
  • Prévu pour une césarienne élective ou d'urgence sous anesthésie neuraxiale.

Critères d'exclusion :

  • Des antécédents de schizophrénie ;
  • Complications graves de la grossesse, telles que la pré-éclampsie, le spectre du placenta accreta ou le syndrome HELLP (hémolyse intravasculaire, enzymes hépatiques élevées et faible nombre de plaquettes) ; ou classification III ou supérieure de l'American Society of Anesthesiologists ;
  • Toute contre-indication à la kétamine ou à l'eskétamine, telle qu'une hypertension réfractaire, une maladie cardiovasculaire grave ou une hyperthyroïdie ;
  • Toute contre-indication à la dexmédétomidine, telle qu'une maladie des sinus, une bradycardie sinusale sévère (<50 battements par minute) ou un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou plus sans stimulateur cardiaque ;
  • Autres conditions considérées comme inappropriées pour la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Eskétamine 0,2 mg/kg
L'eskétamine 0,2 mg/kg est diluée dans 20 ml de sérum physiologique et perfusée pendant 40 minutes après clampage du cordon ombilical.
Médicament: Eskétamine 0,2 mg/kg
L'eskétamine 0,2 mg/kg est diluée dans 20 ml de sérum physiologique et perfusée pendant 40 minutes après clampage du cordon ombilical.
Expérimental: Eskétamine 0,2 mg/kg + dexmédétomidine 0,1 µg/kg
Un mélange d'eskétamine 0,2 mg/kg et de dexmédétomidine 0,1 µg/kg est dilué dans 20 ml de solution saline normale et perfusé pendant 40 minutes après clampage du cordon ombilical.
Médicament: Eskétamine 0,2 mg/kg + dexmédétomidine 0,1 µg/kg
Un mélange d'eskétamine 0,2 mg/kg et de dexmédétomidine 0,1 µg/kg est dilué dans 20 ml de solution saline normale et perfusé pendant 40 minutes après clampage du cordon ombilical.
Expérimental: Eskétamine 0,2 mg/kg + dexmédétomidine 0,15 µg/kg
Un mélange d'eskétamine 0,2 mg/kg et de dexmédétomidine 0,15 µg/kg est dilué dans 20 ml de solution saline normale et perfusé pendant 40 minutes après clampage du cordon ombilical.
Médicament: Eskétamine 0,2 mg/kg + dexmédétomidine 0,15 µg/kg
Un mélange d'eskétamine 0,2 mg/kg et de dexmédétomidine 0,15 µg/kg est dilué dans 20 ml de solution saline normale et perfusé pendant 40 minutes après clampage du cordon ombilical.
Expérimental: Eskétamine 0,2 mg/kg + dexmédétomidine 0,2 µg/kg
Un mélange d'eskétamine 0,2 mg/kg et de dexmédétomidine 0,2 µg/kg est dilué dans 20 ml de solution saline normale et perfusé pendant 40 minutes après clampage du cordon ombilical.
Médicament: Eskétamine 0,2 mg/kg + dexmédétomidine 0,2 µg/kg
Un mélange d'eskétamine 0,2 mg/kg et de dexmédétomidine 0,2 µg/kg est dilué dans 20 ml de solution saline normale et perfusé pendant 40 minutes après clampage du cordon ombilical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de dissociation dans les 24 heures.
Délai: Jusqu'à 24 heures après la perfusion du médicament à l'étude.
Les symptômes dissociatifs sont évalués à l'aide de l'échelle des états dissociatifs administrée par le clinicien (CADSS ; les scores varient de 0 à 92, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves) à la fin de la perfusion du médicament à l'étude et 1, 2 et 24 heures après la perfusion du médicament à l'étude. . Un score CADSS > 4 points à tout moment indique l'apparition de symptômes dissociatifs.
Jusqu'à 24 heures après la perfusion du médicament à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes dissociatifs à différents moments dans les 24 heures.
Délai: Jusqu'à 24 heures après la perfusion du médicament à l'étude.
Les symptômes de dissociation sont évalués à l'aide de l'échelle des états dissociatifs administrée par le clinicien (CADSS ; les scores varient de 0 à 92, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves) à la fin de la perfusion du médicament à l'étude et 1, 2 et 24 heures après la perfusion du médicament à l'étude. .
Jusqu'à 24 heures après la perfusion du médicament à l'étude.
Prévalence de la dissociation à différents moments dans les 24 heures.
Délai: Jusqu'à 24 heures après la perfusion du médicament à l'étude.
Les symptômes de dissociation sont évalués à l'aide de l'échelle des états dissociatifs administrée par le clinicien (CADSS ; les scores varient de 0 à 92, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves) à la fin de la perfusion du médicament à l'étude et 1, 2 et 24 heures après la perfusion du médicament à l'étude. .
Jusqu'à 24 heures après la perfusion du médicament à l'étude.
Incidence des événements indésirables neuropsychiatriques dans les 24 heures.
Délai: Jusqu'à 24 heures après la perfusion du médicament à l'étude.
Les symptômes neuropsychiatriques sont évalués à l'aide d'une liste de contrôle structurée à intervalles de 5 minutes pendant, à intervalles de 10 minutes après et 2 et 24 heures après la perfusion du médicament à l'étude. La gravité des symptômes est classée comme légère (signaler les symptômes après enquête), modérée (signaler les symptômes sans enquête) ou sévère (intervention requise telle que l'arrêt de la perfusion du médicament à l'étude et/ou l'administration de médicaments). Une gravité modérée ou supérieure est enregistrée comme présence de symptômes neuropsychiatriques.
Jusqu'à 24 heures après la perfusion du médicament à l'étude.
Prévalence des événements indésirables neuropsychiatriques à différents moments dans les 24 heures.
Délai: Jusqu'à 24 heures après la perfusion du médicament à l'étude.
Les symptômes neuropsychiatriques sont évalués avec une liste de contrôle structurée toutes les 5 minutes pendant, toutes les 10 minutes après et 2 et 24 heures après la perfusion du médicament à l'étude. La gravité des symptômes est classée comme légère (signaler les symptômes après enquête), modérée (signaler les symptômes sans enquête) ou sévère (intervention requise telle que l'arrêt de la perfusion du médicament à l'étude et/ou l'administration de médicaments). Une gravité modérée ou supérieure est définie comme la présence de symptômes neuropsychiatriques.
Jusqu'à 24 heures après la perfusion du médicament à l'étude.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la sédation dans les 24 heures.
Délai: Jusqu'à 24 heures après la perfusion du médicament à l'étude.
Le niveau d'agitation-sédation est évalué avec l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS, le score varie de -5 [inexcitable] à 4 [combatif] et 0 indique alerte et calme) et enregistré toutes les 5 minutes pendant, toutes les 10 minutes après et à 2 heures et 24 heures après la perfusion du médicament à l'étude. Un score RASS <-1 est défini comme la présence d'une sédation.
Jusqu'à 24 heures après la perfusion du médicament à l'étude.
Intensité de la douleur dans les 7 jours post-partum.
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'accouchement.
L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; une échelle de 11 points où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur), à la fois au repos et en mouvement, 2 et 24 heures après la perfusion du médicament à l'étude et à 7 jours. post-partum.
Jusqu'à 7 jours après l'accouchement.
Proportion d’allaitement maternel exclusif.
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'accouchement.
Proportion d'allaitement exclusif à 24 heures et 7 jours après l'accouchement.
Jusqu'à 7 jours après l'accouchement.
Durée du séjour à l'hôpital après une intervention chirurgicale.
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'accouchement.
Durée du séjour à l'hôpital après une intervention chirurgicale.
Jusqu'à 7 jours après l'accouchement.
Complications maternelles et néonatales dans les 7 jours.
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'accouchement.
Les complications maternelles et néonatales sont définies comme toute condition médicale nécessitant des visites à l'hôpital et une intervention thérapeutique.
Jusqu'à 7 jours après l'accouchement.
Score de dépression maternelle 7 jours après l'accouchement.
Délai: À 7 jours post-partum.
La dépression maternelle est évaluée à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS ; les scores varient de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une dépression plus grave) 7 jours après l'accouchement. Un score EPDS ≥10 est défini comme présentant des symptômes dépressifs.
À 7 jours post-partum.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong-Xin Wang, M.D., PhD., Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Première publication (Réel)

25 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-468

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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