Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé dávky dexmedetomidinu v kombinaci s esketaminem u žen podstupujících císařský řez

25. prosince 2024 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Různé dávky dexmedetomidinu v kombinaci s esketaminem pro analgezii u žen podstupujících císařský řez: pilotní randomizovaná studie

Esketamin je běžně používané analgetikum během porodu císařským řezem, ale může vyvolat přechodné neuropsychiatrické příznaky. Dexmedetomidin má sedativní i analgetické účinky. Při použití v kombinaci s esketaminem může dexmedetomidin snížit neuropsychiatrické účinky související s esketaminem po celkové anestezii. Výzkumník spekuluje, že kombinace nízké dávky dexmedetomidinu s esketaminem může také snížit neuropsychiatrické nežádoucí účinky esketaminu u žen podstupujících císařský řez. Tato pilotní studie je navržena tak, aby stanovila minimální dávku dexmedetomidinu, která může účinně zabránit neuropsychiatrickým vedlejším účinkům antidepresivní dávky esketaminu (0,2 mg/kg) u žen podstupujících porod císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Esketamin je běžně používané anestetikum a analgetikum v perioperačním období. Nedávné studie zjistily, že nízké dávky esketaminu mají rychlý nástup antidepresivních účinků a snižují poporodní depresi, pokud jsou podávány během porodu císařským řezem. Nicméně i nízké dávky esketaminu vyvolávají přechodné neuropsychiatrické symptomy.

Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista alfa2-adrenoceptorů a má sedativní i analgetické účinky. Při použití v kombinaci s esketaminem snižuje dexmedetomidin neuropsychiatrické nežádoucí účinky související s esketaminem u pacientů podstupujících celkovou anestezii.

Výzkumník spekuluje, že kombinace nízké dávky dexmedetomidinu s esketaminem může také snížit neuropsychiatrické nežádoucí účinky esketaminu u žen podstupujících porod císařským řezem. Účelem této pilotní studie je stanovit minimální dávku dexmedetomidinu, která může účinně zabránit neuropsychiatrickým vedlejším účinkům antidepresivní dávky esketaminu (0,2 mg/kg) u žen podstupujících porod císařským řezem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Plánováno pro elektivní nebo nouzový porod císařským řezem v neurální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie schizofrenie;
  • těžké komplikace těhotenství, jako je preeklampsie, spektrum placenty accreta nebo syndrom HELLP (intravaskulární hemolýza, zvýšené jaterní enzymy a nízký počet krevních destiček); nebo American Society of Anesthesiologists klasifikace III nebo vyšší;
  • Jakékoli kontraindikace ketaminu nebo esketaminu, jako je refrakterní hypertenze, závažné kardiovaskulární onemocnění nebo hypertyreóza;
  • Jakékoli kontraindikace dexmedetomidinu, jako je syndrom nemocného sinu, těžká sinusová bradykardie (<50 tepů za minutu) nebo atrioventrikulární blok druhého nebo vyššího stupně bez kardiostimulátoru;
  • Další podmínky, které jsou považovány za nevhodné pro účast na studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Esketamin 0,2 mg/kg
Esketamin 0,2 mg/kg se zředí ve 20 ml normálního fyziologického roztoku a podává se infuzí po dobu 40 minut po sevření pupeční šňůry.
Lék: Esketamin 0,2 mg/kg
Esketamin 0,2 mg/kg se zředí ve 20 ml normálního fyziologického roztoku a podává se infuzí po dobu 40 minut po sevření pupeční šňůry.
Experimentální: Esketamin 0,2 mg/kg + dexmedetomidin 0,1 µg/kg
Směs esketaminu 0,2 mg/kg a dexmedetomidinu 0,1 ug/kg se zředí ve 20 ml normálního fyziologického roztoku a podává se infuzí po dobu 40 minut po sevření pupeční šňůry.
Lék: Esketamin 0,2 mg/kg + dexmedetomidin 0,1 µg/kg
Směs esketaminu 0,2 mg/kg a dexmedetomidinu 0,1 ug/kg se zředí ve 20 ml normálního fyziologického roztoku a podává se infuzí po dobu 40 minut po sevření pupeční šňůry.
Experimentální: Esketamin 0,2 mg/kg + dexmedetomidin 0,15 µg/kg
Směs esketaminu 0,2 mg/kg a dexmedetomidinu 0,15 ug/kg se zředí ve 20 ml normálního fyziologického roztoku a podává se infuzí po dobu 40 minut po sevření pupeční šňůry.
Lék: Esketamin 0,2 mg/kg + dexmedetomidin 0,15 µg/kg
Směs esketaminu 0,2 mg/kg a dexmedetomidinu 0,15 ug/kg se zředí ve 20 ml normálního fyziologického roztoku a podává se infuzí po dobu 40 minut po sevření pupeční šňůry.
Experimentální: Esketamin 0,2 mg/kg + dexmedetomidin 0,2 µg/kg
Směs esketaminu 0,2 mg/kg a dexmedetomidinu 0,2 ug/kg se zředí ve 20 ml normálního fyziologického roztoku a podává se infuzí po dobu 40 minut po sevření pupeční šňůry.
Lék: Esketamin 0,2 mg/kg + dexmedetomidin 0,2 µg/kg
Směs esketaminu 0,2 mg/kg a dexmedetomidinu 0,2 ug/kg se zředí ve 20 ml normálního fyziologického roztoku a podává se infuzí po dobu 40 minut po sevření pupeční šňůry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt disociace do 24 hodin.
Časové okno: Až 24 hodin po infuzi studovaného léku.
Disociativní symptomy jsou hodnoceny pomocí Clinician-Administrated Dissociative States Scale (CADSS; skóre se pohybuje od 0 do 92, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy) na konci infuze studovaného léčiva a 1, 2 a 24 hodin po infuzi studovaného léčiva . Skóre CADSS > 4 body v kterémkoli časovém bodě indikuje výskyt disociativních symptomů.
Až 24 hodin po infuzi studovaného léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost disociativních příznaků v různých časových bodech během 24 hodin.
Časové okno: Až 24 hodin po infuzi studovaného léku.
Příznaky disociace se hodnotí pomocí škály disociativních stavů prováděných klinickým lékařem (CADSS; skóre se pohybuje od 0 do 92, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy) na konci infuze studovaného léčiva a 1, 2 a 24 hodin po infuzi studovaného léčiva .
Až 24 hodin po infuzi studovaného léku.
Prevalence disociace v různých časových bodech během 24 hodin.
Časové okno: Až 24 hodin po infuzi studovaného léku.
Příznaky disociace se hodnotí pomocí škály disociativních stavů prováděných klinickým lékařem (CADSS; skóre se pohybuje od 0 do 92, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy) na konci infuze studovaného léčiva a 1, 2 a 24 hodin po infuzi studovaného léčiva .
Až 24 hodin po infuzi studovaného léku.
Výskyt neuropsychiatrických nežádoucích účinků během 24 hodin.
Časové okno: Až 24 hodin po infuzi studovaného léku.
Neuropsychiatrické symptomy jsou hodnoceny pomocí strukturovaného kontrolního seznamu v 5minutových intervalech během, v 10minutových intervalech po a 2 a 24 hodin po infuzi studovaného léku. Závažnost symptomů je klasifikována jako mírná (nahlásit symptomy na dotaz), střední (nahlásit symptomy bez dotazu) nebo těžká (vyžadovaný zásah, jako je zastavení infuze studovaného léku a/nebo podání léků). Závažnost střední nebo vyšší je zaznamenána jako přítomnost neuropsychiatrických symptomů.
Až 24 hodin po infuzi studovaného léku.
Prevalence neuropsychiatrických nežádoucích účinků v různých časových bodech během 24 hodin.
Časové okno: Až 24 hodin po infuzi studovaného léku.
Neuropsychiatrické symptomy se hodnotí pomocí strukturovaného kontrolního seznamu každých 5 minut během infuze studovaného léku, každých 10 minut po a 2 a 24 hodin po infuzi studovaného léku. Závažnost symptomů je klasifikována jako mírná (nahlásit symptomy na dotaz), střední (nahlásit symptomy bez dotazu) nebo těžká (vyžadovaný zásah, jako je zastavení infuze studovaného léku a/nebo podání léků). Závažnost střední nebo vyšší je definována jako přítomnost neuropsychiatrických symptomů.
Až 24 hodin po infuzi studovaného léku.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání sedace do 24 hodin.
Časové okno: Až 24 hodin po infuzi studovaného léku.
Úroveň neklidu a sedace se hodnotí pomocí Richmondovy škály neklidu a sedace (RASS, skóre se pohybuje od -5 [nevzrušitelný] do 4 [bojový] a 0 znamená bdělost a klid) a zaznamenává se každých 5 minut během, každých 10 minut poté a při 2 hodiny a 24 hodin po infuzi studovaného léku. Skóre RASS <-1 je definováno jako přítomnost sedace.
Až 24 hodin po infuzi studovaného léku.
Intenzita bolesti do 7 dnů po porodu.
Časové okno: Až 7 dní po porodu.
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí numerické hodnotící škály (NRS; 11bodová škála, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest), a to jak v klidu, tak při pohybu, 2 a 24 hodin po infuzi studovaného léku a po 7 dnech po porodu.
Až 7 dní po porodu.
Podíl výlučného kojení.
Časové okno: Až 7 dní po porodu.
Podíl výlučného kojení 24 hodin a 7 dní po porodu.
Až 7 dní po porodu.
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
Časové okno: Až 7 dní po porodu.
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
Až 7 dní po porodu.
Mateřské a novorozenecké komplikace do 7 dnů.
Časové okno: Až 7 dní po porodu.
Mateřské a neonatální komplikace jsou definovány jako jakékoli zdravotní stavy, které si vyžádaly návštěvy nemocnice a terapeutickou intervenci.
Až 7 dní po porodu.
Skóre mateřské deprese 7 dní po porodu.
Časové okno: 7 dní po porodu.
Mateřská deprese se hodnotí pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS; skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi) 7 dní po porodu. Skóre EPDS ≥10 je definováno jako symptomy deprese.
7 dní po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, M.D., PhD., Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-468

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esketamin 0,2 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit