Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne dawki deksmedetomidyny w połączeniu z esketaminą u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu

25 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Różne dawki deksmedetomidyny w połączeniu z esketaminą w leczeniu bólu u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu: pilotażowe, randomizowane badanie

Esketamina jest powszechnie stosowanym lekiem przeciwbólowym podczas cięcia cesarskiego, ale może powodować przejściowe objawy neuropsychiatryczne. Deksmedetomidyna ma działanie uspokajające i przeciwbólowe. Deksmedetomidyna stosowana w skojarzeniu z esketaminą może zmniejszać skutki neuropsychiatryczne związane z esketaminą po znieczuleniu ogólnym. Badacz spekuluje, że łączenie małych dawek deksmedetomidyny z esketaminą może również zmniejszyć neuropsychiatryczne działania niepożądane esketaminy u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu. Celem tego badania pilotażowego jest określenie minimalnej dawki deksmedetomidyny, która może skutecznie zapobiegać neuropsychiatrycznym skutkom ubocznym przeciwdepresyjnej dawki esketaminy (0,2 mg/kg) u kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Esketamina jest powszechnie stosowanym lekiem znieczulającym i przeciwbólowym w okresie okołooperacyjnym. Ostatnie badania wykazały, że esketamina w małych dawkach ma szybko działające działanie przeciwdepresyjne i zmniejsza depresję poporodową, jeśli zostanie podana podczas cięcia cesarskiego. Jednak nawet mała dawka esketaminy powoduje przejściowe objawy neuropsychiatryczne.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptorów alfa2-adrenergicznych i ma zarówno działanie uspokajające, jak i przeciwbólowe. Stosowana w skojarzeniu z esketaminą, deksmedetomidyna zmniejsza neuropsychiatryczne działania niepożądane związane z esketaminą u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu.

Badacz spekuluje, że połączenie małej dawki deksmedetomidyny z esketaminą może również zmniejszyć neuropsychiatryczne działania niepożądane esketaminy u kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu. Celem tego badania pilotażowego jest określenie minimalnej dawki deksmedetomidyny, która może skutecznie zapobiegać neuropsychiatrycznym skutkom ubocznym przeciwdepresyjnej dawki esketaminy (0,2 mg/kg) u kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w ciąży w wieku ≥18 lat.
  • Zaplanowane na planowe lub nagłe cięcie cesarskie w znieczuleniu neuroosiowym.

Kryteria wykluczenia:

  • wcześniejsza historia schizofrenii;
  • Ciężkie powikłania ciąży, takie jak stan przedrzucawkowy, spektrum łożyska przyrośniętego lub zespół HELLP (hemoliza wewnątrznaczyniowa, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i mała liczba płytek krwi); lub klasyfikacja III lub wyższa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów;
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania ketaminy lub esketaminy, takie jak oporne na leczenie nadciśnienie, ciężka choroba układu krążenia lub nadczynność tarczycy;
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania deksmedetomidyny, takie jak zespół chorej zatoki, ciężka bradykardia zatokowa (<50 uderzeń na minutę) lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wyższy bez rozrusznika serca;
  • Inne warunki uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Esketamina 0,2 mg/kg
Esketaminę 0,2 mg/kg rozcieńcza się w 20 ml soli fizjologicznej i podaje w infuzji przez 40 minut po zaciśnięciu pępowiny.
Lek: Esketamina 0,2 mg/kg
Esketaminę 0,2 mg/kg rozcieńcza się w 20 ml soli fizjologicznej i podaje w infuzji przez 40 minut po zaciśnięciu pępowiny.
Eksperymentalny: Esketamina 0,2 mg/kg + deksmedetomidyna 0,1 µg/kg
Mieszaninę esketaminy 0,2 mg/kg i deksmedetomidyny 0,1 µg/kg rozcieńcza się w 20 ml soli fizjologicznej i podaje we wlewie przez 40 minut po zaciśnięciu pępowiny.
Lek: Esketamina 0,2 mg/kg + deksmedetomidyna 0,1 µg/kg
Mieszaninę esketaminy 0,2 mg/kg i deksmedetomidyny 0,1 µg/kg rozcieńcza się w 20 ml soli fizjologicznej i podaje we wlewie przez 40 minut po zaciśnięciu pępowiny.
Eksperymentalny: Esketamina 0,2 mg/kg + deksmedetomidyna 0,15 µg/kg
Mieszaninę esketaminy 0,2 mg/kg i deksmedetomidyny 0,15 µg/kg rozcieńcza się w 20 ml soli fizjologicznej i podaje we wlewie przez 40 minut po zaciśnięciu pępowiny.
Lek: Esketamina 0,2 mg/kg + deksmedetomidyna 0,15 µg/kg
Mieszaninę esketaminy 0,2 mg/kg i deksmedetomidyny 0,15 µg/kg rozcieńcza się w 20 ml soli fizjologicznej i podaje we wlewie przez 40 minut po zaciśnięciu pępowiny.
Eksperymentalny: Esketamina 0,2 mg/kg + deksmedetomidyna 0,2 µg/kg
Mieszaninę esketaminy 0,2 mg/kg i deksmedetomidyny 0,2 µg/kg rozcieńcza się w 20 ml soli fizjologicznej i podaje we wlewie przez 40 minut po zaciśnięciu pępowiny.
Lek: Esketamina 0,2 mg/kg + deksmedetomidyna 0,2 µg/kg
Mieszaninę esketaminy 0,2 mg/kg i deksmedetomidyny 0,2 µg/kg rozcieńcza się w 20 ml soli fizjologicznej i podaje we wlewie przez 40 minut po zaciśnięciu pępowiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie dysocjacji w ciągu 24 godzin.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wlewie badanego leku.
Objawy dysocjacyjne ocenia się za pomocą skali stanów dysocjacyjnych podawanej przez klinicystę (CADSS; wyniki wahają się od 0 do 92, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy) na koniec wlewu badanego leku oraz 1, 2 i 24 godziny po wlewu badanego leku . Wynik CADSS > 4 punkty w dowolnym punkcie czasowym wskazuje na wystąpienie objawów dysocjacyjnych.
Do 24 godzin po wlewie badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów dysocjacyjnych w różnych punktach czasowych w ciągu 24 godzin.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wlewie badanego leku.
Objawy dysocjacji ocenia się za pomocą skali stanów dysocjacyjnych kierowanej przez klinicystę (CADSS; wyniki wahają się od 0 do 92, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy) na koniec wlewu badanego leku oraz 1, 2 i 24 godziny po wlewu badanego leku .
Do 24 godzin po wlewie badanego leku.
Częstość występowania dysocjacji w różnych punktach czasowych w ciągu 24 godzin.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wlewie badanego leku.
Objawy dysocjacji ocenia się za pomocą skali stanów dysocjacyjnych kierowanej przez klinicystę (CADSS; wyniki wahają się od 0 do 92, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy) na koniec wlewu badanego leku oraz 1, 2 i 24 godziny po wlewu badanego leku .
Do 24 godzin po wlewie badanego leku.
Występowanie neuropsychiatrycznych działań niepożądanych w ciągu 24 godzin.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wlewie badanego leku.
Objawy neuropsychiatryczne ocenia się za pomocą ustrukturyzowanej listy kontrolnej w 5-minutowych odstępach podczas, 10-minutowych odstępach po oraz 2 i 24 godziny po wlewie badanego leku. Nasilenie objawów jest klasyfikowane jako łagodne (zgłaszanie objawów na zapytanie), umiarkowane (zgłaszanie objawów bez pytania) lub ciężkie (wymagana interwencja, taka jak przerwanie wlewu badanego leku i/lub podanie leków). Nasilenie umiarkowane lub większe rejestruje się jako obecność objawów neuropsychiatrycznych.
Do 24 godzin po wlewie badanego leku.
Występowanie neuropsychiatrycznych zdarzeń niepożądanych w różnych punktach czasowych w ciągu 24 godzin.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wlewie badanego leku.
Objawy neuropsychiatryczne ocenia się za pomocą ustrukturyzowanej listy kontrolnej co 5 minut w trakcie, co 10 minut po oraz 2 i 24 godziny po wlewie badanego leku. Nasilenie objawów jest klasyfikowane jako łagodne (zgłaszanie objawów na zapytanie), umiarkowane (zgłaszanie objawów bez pytania) lub ciężkie (wymagana interwencja, taka jak przerwanie wlewu badanego leku i/lub podanie leków). Nasilenie umiarkowane lub większe definiuje się jako obecność objawów neuropsychiatrycznych.
Do 24 godzin po wlewie badanego leku.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania sedacji w ciągu 24 godzin.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wlewie badanego leku.
Poziom pobudzenia i sedacji ocenia się za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS, wynik waha się od -5 [niepobudliwy] do 4 [walkowy], a 0 oznacza czujność i spokój) i rejestruje się co 5 minut w trakcie, co 10 minut po i o godz. 2 godziny i 24 godziny po wlewie badanego leku. Wynik RASS <-1 definiuje się jako obecność sedacji.
Do 24 godzin po wlewie badanego leku.
Intensywność bólu w ciągu 7 dni po porodzie.
Ramy czasowe: Do 7 dni po porodzie.
Intensywność bólu ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS; 11-punktowa skala, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból), zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu, po 2 i 24 godzinach po wlewie badanego leku oraz po 7 dniach po porodzie.
Do 7 dni po porodzie.
Udział wyłącznego karmienia piersią.
Ramy czasowe: Do 7 dni po porodzie.
Odsetek wyłącznego karmienia piersią w 24 godziny i 7 dni po porodzie.
Do 7 dni po porodzie.
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: Do 7 dni po porodzie.
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Do 7 dni po porodzie.
Powikłania u matki i noworodka w ciągu 7 dni.
Ramy czasowe: Do 7 dni po porodzie.
Powikłania u matki i noworodka to wszelkie schorzenia wymagające wizyt w szpitalu i interwencji terapeutycznej.
Do 7 dni po porodzie.
Ocena depresji u matki w 7 dniu po porodzie.
Ramy czasowe: W 7 dniu po porodzie.
Depresję u matki ocenia się za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS; wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję) 7 dni po porodzie. Wynik EPDS ≥10 definiuje się jako objawy depresyjne.
W 7 dniu po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, M.D., PhD., Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-468

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj