Diferentes dosis de dexmedetomidina combinada con esketamina en mujeres sometidas a parto por cesárea
25 de diciembre de 2024 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Diferentes dosis de dexmedetomidina combinadas con esketamina para analgesia en mujeres sometidas a parto por cesárea: un ensayo piloto aleatorizado
La esketamina es un analgésico de uso común durante el parto por cesárea, pero puede producir síntomas neuropsiquiátricos transitorios.
La dexmedetomidina tiene efectos tanto sedantes como analgésicos.
Cuando se usa en combinación con esketamina, la dexmedetomidina puede reducir los efectos neuropsiquiátricos relacionados con la esketamina después de la anestesia general.
El investigador especula que la combinación de dexmedetomidina en dosis bajas con esketamina también puede reducir los efectos adversos neuropsiquiátricos de la esketamina en mujeres sometidas a cesárea.
Esta prueba piloto está diseñada para determinar la dosis mínima de dexmedetomidina que puede prevenir eficazmente los efectos secundarios neuropsiquiátricos de la dosis antidepresiva de esketamina (0,2 mg/kg) en mujeres sometidas a parto por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La esketamina es un fármaco anestésico y analgésico de uso común durante el período perioperatorio. Estudios recientes encontraron que la esketamina en dosis bajas tiene efectos antidepresivos de aparición rápida y reduce la depresión posparto cuando se administra durante el parto por cesárea. Sin embargo, incluso dosis bajas de esketamina producen síntomas neuropsiquiátricos transitorios.
La dexmedetomidina es un agonista altamente selectivo de los receptores adrenérgicos alfa2 y tiene efectos tanto sedantes como analgésicos. Cuando se usa en combinación con esketamina, la dexmedetomidina reduce las reacciones adversas neuropsiquiátricas relacionadas con la esketamina en pacientes sometidos a anestesia general.
El investigador especula que la combinación de dexmedetomidina en dosis bajas con esketamina también puede reducir los efectos adversos neuropsiquiátricos de la esketamina en mujeres sometidas a parto por cesárea. El propósito de esta prueba piloto es determinar la dosis mínima de dexmedetomidina que puede prevenir eficazmente los efectos secundarios neuropsiquiátricos de la dosis antidepresiva de esketamina (0,2 mg / kg) en mujeres sometidas a parto por cesárea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de ≥18 años.
- Programado para cesárea electiva o de emergencia bajo anestesia neuroaxial.
Criterios de exclusión:
- Una historia previa de esquizofrenia;
- Complicaciones graves del embarazo, como preeclampsia, espectro de placenta accreta o síndrome HELLP (hemólisis intravascular, enzimas hepáticas elevadas y recuento bajo de plaquetas); o clasificación III o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos;
- Cualquier contraindicación para la ketamina o esketamina, como hipertensión refractaria, enfermedad cardiovascular grave o hipertiroidismo;
- Cualquier contraindicación para la dexmedetomidina, como síndrome del seno enfermo, bradicardia sinusal grave (<50 latidos por minuto) o bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior sin marcapasos;
- Otras condiciones que se consideren inadecuadas para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Esketamina 0,2 mg/kg
Se diluye esketamina 0,2 mg/kg en 20 ml de solución salina normal y se infunde durante 40 minutos después de pinzar el cordón umbilical.
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Se diluye esketamina 0,2 mg/kg en 20 ml de solución salina normal y se infunde durante 40 minutos después de pinzar el cordón umbilical.
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Experimental: Esketamina 0,2 mg/kg + dexmedetomidina 0,1 µg/kg
Se diluye una mezcla de 0,2 mg/kg de esketamina y 0,1 µg/kg de dexmedetomidina en 20 ml de solución salina normal y se infunde durante 40 minutos después del pinzamiento del cordón umbilical.
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Se diluye una mezcla de 0,2 mg/kg de esketamina y 0,1 µg/kg de dexmedetomidina en 20 ml de solución salina normal y se infunde durante 40 minutos después del pinzamiento del cordón umbilical.
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Experimental: Esketamina 0,2 mg/kg + dexmedetomidina 0,15 µg/kg
Se diluye una mezcla de 0,2 mg/kg de esketamina y 0,15 µg/kg de dexmedetomidina en 20 ml de solución salina normal y se infunde durante 40 minutos después de pinzar el cordón umbilical.
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Se diluye una mezcla de 0,2 mg/kg de esketamina y 0,15 µg/kg de dexmedetomidina en 20 ml de solución salina normal y se infunde durante 40 minutos después de pinzar el cordón umbilical.
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Experimental: Esketamina 0,2 mg/kg + dexmedetomidina 0,2 µg/kg
Se diluye una mezcla de 0,2 mg/kg de esketamina y 0,2 µg/kg de dexmedetomidina en 20 ml de solución salina normal y se infunde durante 40 minutos después del pinzamiento del cordón umbilical.
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Se diluye una mezcla de 0,2 mg/kg de esketamina y 0,2 µg/kg de dexmedetomidina en 20 ml de solución salina normal y se infunde durante 40 minutos después del pinzamiento del cordón umbilical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de disociación dentro de las 24 horas.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la infusión del fármaco del estudio.
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Los síntomas disociativos se evalúan con la Escala de Estados Disociativos Administrada por un Médico (CADSS; las puntuaciones varían de 0 a 92, donde la puntuación más alta indica síntomas más graves) al final de la infusión del fármaco del estudio y 1, 2 y 24 horas después de la infusión del fármaco del estudio. .
Una puntuación CADSS de >4 puntos en cualquier momento indica la aparición de síntomas disociativos.
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Hasta 24 horas después de la infusión del fármaco del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas disociativos en diferentes momentos dentro de las 24 horas.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la infusión del fármaco del estudio.
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Los síntomas de disociación se evalúan con la Escala de Estados Disociativos Administrada por un Médico (CADSS; las puntuaciones varían de 0 a 92, donde la puntuación más alta indica síntomas más graves) al final de la infusión del fármaco del estudio y 1, 2 y 24 horas después de la infusión del fármaco del estudio. .
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Hasta 24 horas después de la infusión del fármaco del estudio.
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Prevalencia de disociación en diferentes momentos dentro de las 24 horas.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la infusión del fármaco del estudio.
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Los síntomas de disociación se evalúan con la Escala de Estados Disociativos Administrada por un Médico (CADSS; las puntuaciones varían de 0 a 92, donde la puntuación más alta indica síntomas más graves) al final de la infusión del fármaco del estudio y 1, 2 y 24 horas después de la infusión del fármaco del estudio. .
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Hasta 24 horas después de la infusión del fármaco del estudio.
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Incidencia de eventos adversos neuropsiquiátricos en 24 horas.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la infusión del fármaco del estudio.
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Los síntomas neuropsiquiátricos se evalúan con una lista de verificación estructurada a intervalos de 5 minutos durante, a intervalos de 10 minutos después y a las 2 y 24 horas después de la infusión del fármaco del estudio.
La gravedad de los síntomas se clasifica como leve (informar los síntomas al preguntar), moderada (informar los síntomas sin preguntar) o grave (intervención requerida, como suspender la infusión del fármaco del estudio y/o administrar medicamentos).
Una gravedad moderada o superior se registra como presencia de síntomas neuropsiquiátricos.
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Hasta 24 horas después de la infusión del fármaco del estudio.
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Prevalencia de eventos adversos neuropsiquiátricos en diferentes momentos dentro de las 24 horas.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la infusión del fármaco del estudio.
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Los síntomas neuropsiquiátricos se evalúan con una lista de verificación estructurada cada 5 minutos durante, cada 10 minutos después y 2 y 24 horas después de la infusión del fármaco del estudio.
La gravedad de los síntomas se clasifica como leve (informar los síntomas al preguntar), moderada (informar los síntomas sin preguntar) o grave (intervención requerida, como suspender la infusión del fármaco del estudio y/o administrar medicamentos).
Una gravedad moderada o superior se define como la presencia de síntomas neuropsiquiátricos.
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Hasta 24 horas después de la infusión del fármaco del estudio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la sedación dentro de las 24 horas.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la infusión del fármaco del estudio.
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El nivel de agitación-sedación se evalúa con la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS, la puntuación varía de -5 [indespertable] a 4 [combativo] y 0 indica alerta y calma) y se registra cada 5 minutos durante, cada 10 minutos después y al 2 horas y 24 horas después de la infusión del fármaco del estudio.
Una puntuación RASS <-1 se define como presencia de sedación.
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Hasta 24 horas después de la infusión del fármaco del estudio.
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Intensidad del dolor dentro de los 7 días posparto.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días posparto.
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La intensidad del dolor se evalúa con la Escala de Calificación Numérica (NRS; una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor), tanto en reposo como con movimiento, a las 2 y 24 horas después de la infusión del fármaco del estudio y a los 7 días. posparto.
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Hasta 7 días posparto.
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Proporción de lactancia materna exclusiva.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días posparto.
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Proporción de lactancia materna exclusiva a las 24 horas y 7 días posparto.
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Hasta 7 días posparto.
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Duración de la estancia hospitalaria tras la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días posparto.
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Duración de la estancia hospitalaria tras la cirugía.
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Hasta 7 días posparto.
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Complicaciones maternas y neonatales dentro de los 7 días.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días posparto.
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Las complicaciones maternas y neonatales se definen como cualquier condición médica que requiera visitas al hospital e intervención terapéutica.
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Hasta 7 días posparto.
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Puntuación de depresión materna a los 7 días posparto.
Periodo de tiempo: A los 7 días posparto.
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La depresión materna se evalúa con la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS; las puntuaciones varían de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica una depresión más grave) a los 7 días del posparto.
Una puntuación EPDS ≥10 se define como síntomas depresivos.
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A los 7 días posparto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, M.D., PhD., Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Molero P, Ramos-Quiroga JA, Martin-Santos R, Calvo-Sanchez E, Gutierrez-Rojas L, Meana JJ. Antidepressant Efficacy and Tolerability of Ketamine and Esketamine: A Critical Review. CNS Drugs. 2018 May;32(5):411-420. doi: 10.1007/s40263-018-0519-3.
- Daly EJ, Singh JB, Fedgchin M, Cooper K, Lim P, Shelton RC, Thase ME, Winokur A, Van Nueten L, Manji H, Drevets WC. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine Adjunctive to Oral Antidepressant Therapy in Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Feb 1;75(2):139-148. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3739.
- Keating GM. Dexmedetomidine: A Review of Its Use for Sedation in the Intensive Care Setting. Drugs. 2015 Jul;75(10):1119-30. doi: 10.1007/s40265-015-0419-5.
- Bremner JD, Krystal JH, Putnam FW, Southwick SM, Marmar C, Charney DS, Mazure CM. Measurement of dissociative states with the Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS). J Trauma Stress. 1998 Jan;11(1):125-36. doi: 10.1023/A:1024465317902.
- Zhang Y, Cui F, Ma JH, Wang DX. Mini-dose esketamine-dexmedetomidine combination to supplement analgesia for patients after scoliosis correction surgery: a double-blind randomised trial. Br J Anaesth. 2023 Aug;131(2):385-396. doi: 10.1016/j.bja.2023.05.001. Epub 2023 Jun 9.
- Lu X, Tang L, Lan H, Li C, Lin H. A Comparison of Intranasal Dexmedetomidine, Esketamine or a Dexmedetomidine-Esketamine Combination for Induction of Anaesthesia in Children: A Randomized Controlled Double-Blind Trial. Front Pharmacol. 2022 Jan 27;12:808930. doi: 10.3389/fphar.2021.808930. eCollection 2021.
- Mello RP, Echegaray MVF, Jesus-Nunes AP, Leal GC, Magnavita GM, Vieira F, Caliman-Fontes AT, Telles M, Guerreiro-Costa LNF, Souza-Marques B, Bandeira ID, Santos-Lima C, Marback RF, Correia-Melo FS, Lacerda ALT, Quarantini LC. Trait dissociation as a predictor of induced dissociation by ketamine or esketamine in treatment-resistant depression: Secondary analysis from a randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:576-583. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.05.014. Epub 2021 May 8.
- Wang S, Deng CM, Zeng Y, Chen XZ, Li AY, Feng SW, Xu LL, Chen L, Yuan HM, Hu H, Yang T, Han T, Zhang HY, Jiang M, Sun XY, Guo HN, Sessler DI, Wang DX. Efficacy of a single low dose of esketamine after childbirth for mothers with symptoms of prenatal depression: randomised clinical trial. BMJ. 2024 Apr 10;385:e078218. doi: 10.1136/bmj-2023-078218.
- Yang JR, Li YY, Ran TJ, Lin XY, Xu JY, Zhou SL, Huang PJ. Esketamine Combined with Dexmedetomidine to reduce Visceral Pain During elective Cesarean Section Under Combined Spinal-Epidural Anesthesia: A double-Blind Randomized Controlled Study. Drug Des Devel Ther. 2024 Jun 18;18:2381-2392. doi: 10.2147/DDDT.S460924. eCollection 2024.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes antidepresivos
- Esketamina
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2024-468
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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