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Verschiedene Dosen von Dexmedetomidin in Kombination mit Esketamin bei Frauen, die sich einer Kaiserschnittgeburt unterziehen

25. Dezember 2024 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Verschiedene Dosen von Dexmedetomidin in Kombination mit Esketamin zur Analgesie bei Frauen, die sich einer Kaiserschnittentbindung unterziehen: eine randomisierte Pilotstudie

Esketamin ist ein häufig verwendetes Analgetikum bei Kaiserschnittgeburten, kann jedoch vorübergehende neuropsychiatrische Symptome hervorrufen. Dexmedetomidin hat sowohl sedierende als auch analgetische Wirkung. In Kombination mit Esketamin kann Dexmedetomidin die mit Esketamin verbundenen neuropsychiatrischen Wirkungen nach einer Vollnarkose verringern. Der Forscher vermutet, dass die Kombination von niedrig dosiertem Dexmedetomidin mit Esketamin möglicherweise auch die neuropsychiatrischen Nebenwirkungen von Esketamin bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, verringern könnte. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Mindestdosis von Dexmedetomidin zu bestimmen, die neuropsychiatrische Nebenwirkungen der antidepressiven Dosis Esketamin (0,2 mg/kg) bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, wirksam verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Esketamin ist ein häufig verwendetes Anästhetikum und Analgetikum während der perioperativen Phase. Jüngste Studien ergaben, dass niedrig dosiertes Esketamin eine schnell einsetzende antidepressive Wirkung hat und postnatale Depressionen reduziert, wenn es während einer Kaiserschnitt-Entbindung verabreicht wird. Allerdings führt selbst niedrig dosiertes Esketamin zu vorübergehenden neuropsychiatrischen Symptomen.

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver Alpha2-Adrenozeptor-Agonist und hat sowohl sedierende als auch analgetische Wirkung. In Kombination mit Esketamin reduziert Dexmedetomidin die mit Esketamin verbundenen neuropsychiatrischen Nebenwirkungen bei Patienten unter Vollnarkose.

Der Forscher vermutet, dass die Kombination von niedrig dosiertem Dexmedetomidin mit Esketamin möglicherweise auch die neuropsychiatrischen Nebenwirkungen von Esketamin bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, reduzieren könnte. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Mindestdosis von Dexmedetomidin zu bestimmen, die wirksam verhindern kann neuropsychiatrische Nebenwirkungen der antidepressiven Dosis Esketamin (0,2 mg/kg) bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen ab 18 Jahren.
  • Geplant für eine elektive oder Notfall-Kaiserschnitt-Entbindung unter neuroaxialer Anästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Schizophrenie;
  • Schwere Schwangerschaftskomplikationen wie Präeklampsie, Plazenta-Accreta-Spektrum oder HELLP-Syndrom (intravaskuläre Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Thrombozytenzahl); oder Klassifizierung III oder höher der American Society of Anaesthesiologists;
  • Jegliche Kontraindikationen für Ketamin oder Esketamin, wie z. B. refraktäre Hypertonie, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Hyperthyreose;
  • Jegliche Kontraindikationen für Dexmedetomidin, wie z. B. Sick-Sinus-Syndrom, schwere Sinusbradykardie (<50 Schläge pro Minute) oder AV-Block zweiten Grades oder höher ohne Herzschrittmacher;
  • Sonstige Bedingungen, die für eine Studienteilnahme als ungeeignet gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Esketamin 0,2 mg/kg
Esketamin 0,2 mg/kg wird in 20 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und über 40 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur infundiert.
Arzneimittel: Esketamin 0,2 mg/kg
Esketamin 0,2 mg/kg wird in 20 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und über 40 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur infundiert.
Experimental: Esketamin 0,2 mg/kg + Dexmedetomidin 0,1 µg/kg
Eine Mischung aus Esketamin 0,2 mg/kg und Dexmedetomidin 0,1 µg/kg wird in 20 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und über 40 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur infundiert.
Arzneimittel: Esketamin 0,2 mg/kg + Dexmedetomidin 0,1 µg/kg
Eine Mischung aus Esketamin 0,2 mg/kg und Dexmedetomidin 0,1 µg/kg wird in 20 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und über 40 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur infundiert.
Experimental: Esketamin 0,2 mg/kg + Dexmedetomidin 0,15 µg/kg
Eine Mischung aus Esketamin 0,2 mg/kg und Dexmedetomidin 0,15 µg/kg wird in 20 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und über 40 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur infundiert.
Arzneimittel: Esketamin 0,2 mg/kg + Dexmedetomidin 0,15 µg/kg
Eine Mischung aus Esketamin 0,2 mg/kg und Dexmedetomidin 0,15 µg/kg wird in 20 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und über 40 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur infundiert.
Experimental: Esketamin 0,2 mg/kg + Dexmedetomidin 0,2 µg/kg
Eine Mischung aus Esketamin 0,2 mg/kg und Dexmedetomidin 0,2 µg/kg wird in 20 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und über 40 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur infundiert.
Arzneimittel: Esketamin 0,2 mg/kg + Dexmedetomidin 0,2 µg/kg
Eine Mischung aus Esketamin 0,2 mg/kg und Dexmedetomidin 0,2 µg/kg wird in 20 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und über 40 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Dissoziation innerhalb von 24 Stunden.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Infusion des Studienmedikaments.
Dissoziative Symptome werden mit der Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS; Werte reichen von 0 bis 92, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Symptome hinweist) am Ende der Studienmedikamenteninfusion und 1, 2 und 24 Stunden nach der Studienmedikamenteninfusion beurteilt . Ein CADSS-Score von >4 Punkten zu jedem Zeitpunkt weist auf das Auftreten dissoziativer Symptome hin.
Bis zu 24 Stunden nach der Infusion des Studienmedikaments.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der dissoziativen Symptome zu verschiedenen Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Infusion des Studienmedikaments.
Dissoziationssymptome werden mit der Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS; Werte reichen von 0 bis 92, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Symptome hinweist) am Ende der Studienmedikamenteninfusion und 1, 2 und 24 Stunden nach der Studienmedikamenteninfusion beurteilt .
Bis zu 24 Stunden nach der Infusion des Studienmedikaments.
Prävalenz der Dissoziation zu verschiedenen Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Infusion des Studienmedikaments.
Dissoziationssymptome werden mit der Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS; Werte reichen von 0 bis 92, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Symptome hinweist) am Ende der Studienmedikamenteninfusion und 1, 2 und 24 Stunden nach der Studienmedikamenteninfusion beurteilt .
Bis zu 24 Stunden nach der Infusion des Studienmedikaments.
Inzidenz neuropsychiatrischer unerwünschter Ereignisse innerhalb von 24 Stunden.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Infusion des Studienmedikaments.
Neuropsychiatrische Symptome werden mit einer strukturierten Checkliste in 5-Minuten-Intervallen während, in 10-Minuten-Intervallen danach sowie 2 und 24 Stunden nach der Infusion des Studienmedikaments bewertet. Der Schweregrad der Symptome wird als leicht (Symptome auf Nachfrage melden), mäßig (Symptome ohne Nachfrage melden) oder schwer (erforderlicher Eingriff, z. B. Abbruch der Studienmedikamenteninfusion und/oder Verabreichung von Medikamenten) klassifiziert. Ein Schweregrad von mäßig oder höher wird als Vorliegen neuropsychiatrischer Symptome erfasst.
Bis zu 24 Stunden nach der Infusion des Studienmedikaments.
Prävalenz neuropsychiatrischer unerwünschter Ereignisse zu verschiedenen Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Infusion des Studienmedikaments.
Neuropsychiatrische Symptome werden mit einer strukturierten Checkliste alle 5 Minuten während, alle 10 Minuten danach sowie 2 und 24 Stunden nach der Infusion des Studienmedikaments bewertet. Der Schweregrad der Symptome wird als leicht (Symptome auf Nachfrage melden), mäßig (Symptome ohne Nachfrage melden) oder schwer (erforderlicher Eingriff, z. B. Abbruch der Studienmedikamenteninfusion und/oder Verabreichung von Medikamenten) klassifiziert. Ein Schweregrad von mäßig oder höher wird als Vorliegen neuropsychiatrischer Symptome definiert.
Bis zu 24 Stunden nach der Infusion des Studienmedikaments.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Sedierung innerhalb von 24 Stunden.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Infusion des Studienmedikaments.
Der Grad der Unruhe-Sedierung wird mit der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS, Wert reicht von -5 [unerregbar] bis 4 [kämpferisch] bewertet und 0 bedeutet Wachsamkeit und Ruhe) und alle 5 Minuten während, alle 10 Minuten danach und danach aufgezeichnet 2 Stunden und 24 Stunden nach der Infusion des Studienmedikaments. Ein RASS-Score von <-1 wird als Vorliegen einer Sedierung definiert.
Bis zu 24 Stunden nach der Infusion des Studienmedikaments.
Schmerzintensität innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt wach.
Die Schmerzintensität wird mit der Numeric Rating Scale (NRS; eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der stärkste Schmerz) sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung, 2 und 24 Stunden nach der Infusion des Studienmedikaments und 7 Tage lang beurteilt nach der Geburt.
7 Tage nach der Geburt wach.
Anteil des ausschließlichen Stillens.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Geburt.
Anteil des ausschließlichen Stillens 24 Stunden und 7 Tage nach der Geburt.
Bis zu 7 Tage nach der Geburt.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Geburt.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Bis zu 7 Tage nach der Geburt.
Mütterliche und neonatale Komplikationen innerhalb von 7 Tagen.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Geburt.
Unter mütterlichen und neonatalen Komplikationen versteht man alle Erkrankungen, die Krankenhausbesuche und therapeutische Eingriffe erforderten.
Bis zu 7 Tage nach der Geburt.
Mütterlicher Depressions-Score 7 Tage nach der Geburt.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt.
Mütterliche Depressionen werden 7 Tage nach der Geburt anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Werte reichen von 0 bis 30, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Depression hinweist) beurteilt. Ein EPDS-Score von ≥10 wird als Vorliegen depressiver Symptome definiert.
7 Tage nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, M.D., PhD., Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-468

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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