Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika doser av dexmedetomidin i kombination med esketamin hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt

25 december 2024 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Olika doser av dexmedetomidin kombinerat med esketamin för smärtlindring hos kvinnor som genomgår förlossning med kejsarsnitt: en randomiserad pilotprövning

Esketamin är ett vanligt analgetikum under kejsarsnitt, men kan ge övergående neuropsykiatriska symtom. Dexmedetomidin har både lugnande och smärtstillande effekter. När det används i kombination med esketamin kan dexmedetomidin minska esketaminrelaterade neuropsykiatriska effekter efter allmän anestesi. Utredaren spekulerar i att kombinationen av lågdos dexmedetomidin med esketamin också kan minska neuropsykiatriska biverkningar av esketamin hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt. Denna pilotstudie är utformad för att fastställa den lägsta dosen av dexmedetomidin som effektivt kan förhindra neuropsykiatriska biverkningar av antidepressiv dos esketamin (0,2 mg/kg) hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Esketamin är ett vanligt använt bedövningsmedel och smärtstillande läkemedel under den perioperativa perioden. Nyligen genomförda studier har visat att lågdos esketamin har snabbt insättande antidepressiva effekter och minskar förlossningsdepression när det administreras under kejsarsnitt. Men även lågdos esketamin ger övergående neuropsykiatriska symtom.

Dexmedetomidin är en högselektiv alfa2-adrenoceptoragonist och har både lugnande och smärtstillande effekter. När det används i kombination med esketamin, minskar dexmedetomidin esketaminrelaterade neuropsykiatriska biverkningar hos patienter som genomgår allmän anestesi.

Utredaren spekulerar i att kombinationen av lågdos dexmedetomidin med esketamin också kan minska neuropsykiatriska biverkningar av esketamin hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt. Syftet med detta pilotförsök är att fastställa den lägsta dosen av dexmedetomidin som effektivt kan förhindra neuropsykiatriska biverkningar av antidepressiv dos esketamin (0,2 mg/kg) hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor i åldern ≥18 år.
  • Planerad för elektiv eller akut kejsarsnitt under neuraxiell anestesi.

Uteslutningskriterier:

  • En tidigare historia av schizofreni;
  • Allvarliga komplikationer av graviditeten, såsom havandeskapsförgiftning, placenta accreta spectrum eller HELLP-syndrom (intravaskulär hemolys, förhöjda leverenzymer och lågt antal trombocyter); eller American Society of Anesthesiologists klassificering III eller högre;
  • Eventuella kontraindikationer mot ketamin eller esketamin, såsom refraktär hypertoni, allvarlig hjärt-kärlsjukdom eller hypertyreos;
  • Eventuella kontraindikationer mot dexmedetomidin, såsom sick sinus syndrome, svår sinusbradykardi (<50 slag per minut), eller andra gradens eller högre atrioventrikulär blockering utan pacemaker;
  • Övriga förhållanden som anses olämpliga för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Esketamin 0,2 mg/kg
Esketamin 0,2 mg/kg späds i 20 ml normal koksaltlösning och infunderas under 40 minuter efter att navelsträngen klämts fast.
Läkemedel: Esketamin 0,2 mg/kg
Esketamin 0,2 mg/kg späds i 20 ml normal koksaltlösning och infunderas under 40 minuter efter att navelsträngen klämts fast.
Experimentell: Esketamin 0,2 mg/kg + dexmedetomidin 0,1 µg/kg
En blandning av esketamin 0,2 mg/kg och dexmedetomidin 0,1 µg/kg späds i 20 ml normal koksaltlösning och infunderas under 40 minuter efter att navelsträngen klämts fast.
Läkemedel: Esketamin 0,2 mg/kg + dexmedetomidin 0,1 µg/kg
En blandning av esketamin 0,2 mg/kg och dexmedetomidin 0,1 µg/kg späds i 20 ml normal koksaltlösning och infunderas under 40 minuter efter att navelsträngen klämts fast.
Experimentell: Esketamin 0,2 mg/kg + dexmedetomidin 0,15 µg/kg
En blandning av esketamin 0,2 mg/kg och dexmedetomidin 0,15 µg/kg späds i 20 ml normal koksaltlösning och infunderas under 40 minuter efter att navelsträngen klämts fast.
Läkemedel: Esketamin 0,2 mg/kg + dexmedetomidin 0,15 µg/kg
En blandning av esketamin 0,2 mg/kg och dexmedetomidin 0,15 µg/kg späds i 20 ml normal koksaltlösning och infunderas under 40 minuter efter att navelsträngen klämts fast.
Experimentell: Esketamin 0,2 mg/kg + dexmedetomidin 0,2 µg/kg
En blandning av esketamin 0,2 mg/kg och dexmedetomidin 0,2 µg/kg späds i 20 ml normal koksaltlösning och infunderas under 40 minuter efter klämning av navelsträngen.
Läkemedel: Esketamin 0,2 mg/kg + dexmedetomidin 0,2 µg/kg
En blandning av esketamin 0,2 mg/kg och dexmedetomidin 0,2 µg/kg späds i 20 ml normal koksaltlösning och infunderas under 40 minuter efter klämning av navelsträngen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dissociation inom 24 timmar.
Tidsram: Upp till 24 timmar efter studieläkemedelsinfusion.
Dissociativa symtom bedöms med Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS; poäng varierar från 0 till 92, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom) i slutet av studieläkemedelsinfusionen och 1, 2 och 24 timmar efter studieläkemedelsinfusionen . En CADSS-poäng på >4 poäng vid vilken tidpunkt som helst indikerar förekomst av dissociativa symtom.
Upp till 24 timmar efter studieläkemedelsinfusion.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av dissociativa symtom vid olika tidpunkter inom 24 timmar.
Tidsram: Upp till 24 timmar efter studieläkemedelsinfusion.
Dissociationssymtom bedöms med Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS; poäng varierar från 0 till 92, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom) i slutet av studieläkemedelsinfusionen och 1, 2 och 24 timmar efter studieläkemedelsinfusionen .
Upp till 24 timmar efter studieläkemedelsinfusion.
Förekomst av dissociation vid olika tidpunkter inom 24 timmar.
Tidsram: Upp till 24 timmar efter studieläkemedelsinfusion.
Dissociationssymtom bedöms med Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS; poäng varierar från 0 till 92, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom) i slutet av studieläkemedelsinfusionen och 1, 2 och 24 timmar efter studieläkemedelsinfusionen .
Upp till 24 timmar efter studieläkemedelsinfusion.
Incidens av neuropsykiatriska biverkningar inom 24 timmar.
Tidsram: Upp till 24 timmar efter studieläkemedelsinfusion.
Neuropsykiatriska symtom utvärderas med en strukturerad checklista med 5 minuters intervall under, med 10 minuters intervall efter och 2 och 24 timmar efter studieläkemedelsinfusion. Svårighetsgraden av symtomen klassificeras som lindrig (rapportera symtom vid förfrågan), måttlig (rapportera symtom utan förfrågan) eller svår (krävd intervention som att stoppa studieläkemedelsinfusion och/eller ge mediciner). En svårighetsgrad av måttlig eller högre registreras som närvaro av neuropsykiatriska symtom.
Upp till 24 timmar efter studieläkemedelsinfusion.
Prevalens av neuropsykiatriska biverkningar vid olika tidpunkter inom 24 timmar.
Tidsram: Upp till 24 timmar efter studieläkemedelsinfusion.
Neuropsykiatriska symtom utvärderas med en strukturerad checklista var 5:e minut under, var 10:e minut efter och 2 och 24 timmar efter studieläkemedelsinfusion. Svårighetsgraden av symtomen klassificeras som lindrig (rapportera symtom vid förfrågan), måttlig (rapportera symtom utan förfrågan) eller svår (krävd intervention som att stoppa studieläkemedelsinfusion och/eller ge mediciner). En svårighetsgrad av måttlig eller högre definieras som närvaro av neuropsykiatriska symtom.
Upp till 24 timmar efter studieläkemedelsinfusion.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedationens varaktighet inom 24 timmar.
Tidsram: Upp till 24 timmar efter studieläkemedelsinfusion.
Agitations-sedationsnivån bedöms med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS, poäng varierar från -5 [unousable] till 4 [combative] och 0 indikerar alert och lugn) och registreras var 5:e minut under, var 10:e minut efter och kl. 2 timmar och 24 timmar efter studieläkemedelsinfusion. En RASS-poäng på <-1 definieras som närvaro av sedering.
Upp till 24 timmar efter studieläkemedelsinfusion.
Smärtans intensitet inom 7 dagar efter förlossningen.
Tidsram: Upp 7 dagar efter förlossningen.
Smärtans intensitet bedöms med den numeriska betygsskalan (NRS; en 11-gradig skala där 0=ingen smärta och 10=den värsta smärtan), både i vila och med rörelse, 2 och 24 timmar efter studieläkemedelsinfusion och 7 dagar postpartum.
Upp 7 dagar efter förlossningen.
Andel exklusiv amning.
Tidsram: Upp till 7 dagar efter förlossningen.
Andel exklusiv amning 24 timmar och 7 dagar efter förlossningen.
Upp till 7 dagar efter förlossningen.
Längd på sjukhusvistelse efter operation.
Tidsram: Upp till 7 dagar efter förlossningen.
Längd på sjukhusvistelse efter operation.
Upp till 7 dagar efter förlossningen.
Maternala och neonatala komplikationer inom 7 dagar.
Tidsram: Upp till 7 dagar efter förlossningen.
Maternala och neonatala komplikationer definieras som alla medicinska tillstånd som krävde sjukhusbesök och terapeutisk intervention.
Upp till 7 dagar efter förlossningen.
Maternal depression poäng vid 7 dagar efter förlossningen.
Tidsram: 7 dagar efter förlossningen.
Moderns depression bedöms med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; poäng varierar från 0 till 30, med högre poäng som indikerar svårare depression) 7 dagar efter förlossningen. En EPDS-poäng på ≥10 definieras som att ha depressiva symtom.
7 dagar efter förlossningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dong-Xin Wang, M.D., PhD., Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2024

Första postat (Faktisk)

25 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-468

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera