Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaiset deksmedetomidiiniannokset esketamiinin kanssa yhdistettynä keisarileikkauksen saaville naisille

keskiviikko 25. joulukuuta 2024 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Eri annokset deksmedetomidiinia yhdistettynä esketamiiniin kivunlievitykseen naisilla, joille tehdään keisarileikkaus: satunnaistettu pilottikoe

Esketamiini on yleisesti käytetty kipulääke keisarinleikkauksen aikana, mutta se voi aiheuttaa ohimeneviä neuropsykiatrisia oireita. Deksmedetomidiinilla on sekä rauhoittavia että analgeettisia vaikutuksia. Kun deksmedetomidiinia käytetään yhdessä esketamiinin kanssa, se voi vähentää esketamiiniin liittyviä neuropsykiatrisia vaikutuksia yleisanestesian jälkeen. Tutkija spekuloi, että pienen annoksen deksmedetomidiinin yhdistäminen esketamiiniin voi myös vähentää esketamiinin neuropsykiatrisia haittavaikutuksia naisilla, joille tehdään keisarinleikkaus. Tämä pilottitutkimus on suunniteltu määrittämään pienin deksmedetomidiiniannos, joka voi tehokkaasti estää masennuslääkkeen esketamiiniannoksen (0,2 mg/kg) neuropsykiatriset sivuvaikutukset naisilla, joille tehdään keisarileikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esketamiini on yleisesti käytetty anestesia- ja kipulääke perioperatiivisen ajanjakson aikana. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että pieniannoksisella esketamiinilla on nopeasti alkavat masennuslääkkeet ja se vähentää synnytyksen jälkeistä masennusta, kun sitä annetaan keisarinleikkauksen aikana. Kuitenkin jopa pieniannoksinen esketamiini tuottaa ohimeneviä neuropsykiatrisia oireita.

Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen alfa2-adrenoseptoriagonisti ja sillä on sekä rauhoittavia että analgeettisia vaikutuksia. Kun deksmedetomidiinia käytetään yhdessä esketamiinin kanssa, se vähentää esketamiiniin liittyviä neuropsykiatrisia haittavaikutuksia potilailla, joille tehdään yleisanestesia.

Tutkija spekuloi, että pienen annoksen deksmedetomidiinin yhdistäminen esketamiiniin voi myös vähentää esketamiinin neuropsykiatrisia haittavaikutuksia naisilla, joille tehdään keisarileikkaus. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää pienin deksmedetomidiiniannos, joka voi tehokkaasti estää masennuslääkkeen esketamiiniannoksen (0,2 mg/kg) neuropsykiatriset sivuvaikutukset keisarinleikkauksen saavilla naisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Raskaana olevat ≥18-vuotiaat naiset.
  • Suunniteltu valinnaiseen tai kiireelliseen keisarileikkaukseen neuraksiaalipuudutuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi skitsofrenian historia;
  • Raskauden vakavat komplikaatiot, kuten preeklampsia, istukan kertymäspektri tai HELLP-oireyhtymä (intravaskulaarinen hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot ja alhainen verihiutaleiden määrä); tai American Society of Anesthesiologists luokka III tai korkeampi;
  • Kaikki ketamiinin tai esketamiinin vasta-aiheet, kuten refraktorinen verenpainetauti, vakava sydän- ja verisuonisairaus tai kilpirauhasen liikatoiminta;
  • Kaikki deksmedetomidiinin vasta-aiheet, kuten sinus-oireyhtymä, vaikea sinusbradykardia (<50 lyöntiä minuutissa) tai toisen asteen tai sitä korkeampi eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta;
  • Muut ehdot, joiden katsotaan sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Esketamiini 0,2 mg/kg
Esketamiini 0,2 mg/kg laimennetaan 20 ml:aan normaalia suolaliuosta ja infusoidaan 40 minuutin aikana napanuoran kiinnittämisen jälkeen.
Lääke: Esketamiini 0,2 mg/kg
Esketamiini 0,2 mg/kg laimennetaan 20 ml:aan normaalia suolaliuosta ja infusoidaan 40 minuutin aikana napanuoran kiinnittämisen jälkeen.
Kokeellinen: Esketamiini 0,2 mg/kg + deksmedetomidiini 0,1 µg/kg
Seos, jossa on 0,2 mg/kg esketamiinia ja 0,1 µg/kg deksmedetomidiinia, laimennetaan 20 ml:aan normaalia suolaliuosta ja infusoidaan 40 minuutin aikana napanuoran kiinnittämisen jälkeen.
Lääke: Esketamiini 0,2 mg/kg + deksmedetomidiini 0,1 µg/kg
Seos, jossa on 0,2 mg/kg esketamiinia ja 0,1 µg/kg deksmedetomidiinia, laimennetaan 20 ml:aan normaalia suolaliuosta ja infusoidaan 40 minuutin aikana napanuoran kiinnittämisen jälkeen.
Kokeellinen: Esketamiini 0,2 mg/kg + deksmedetomidiini 0,15 µg/kg
Seos, jossa on 0,2 mg/kg esketamiinia ja 0,15 ug/kg deksmedetomidiinia, laimennetaan 20 ml:aan normaalia suolaliuosta ja infusoidaan 40 minuutin aikana napanuoran kiinnittämisen jälkeen.
Lääke: Esketamiini 0,2 mg/kg + deksmedetomidiini 0,15 µg/kg
Seos, jossa on 0,2 mg/kg esketamiinia ja 0,15 ug/kg deksmedetomidiinia, laimennetaan 20 ml:aan normaalia suolaliuosta ja infusoidaan 40 minuutin aikana napanuoran kiinnittämisen jälkeen.
Kokeellinen: Esketamiini 0,2 mg/kg + deksmedetomidiini 0,2 µg/kg
Seos, jossa on 0,2 mg/kg esketamiinia ja 0,2 µg/kg deksmedetomidiinia, laimennetaan 20 ml:aan normaalia suolaliuosta ja infusoidaan 40 minuutin aikana napanuoran kiinnittämisen jälkeen.
Lääke: Esketamiini 0,2 mg/kg + deksmedetomidiini 0,2 µg/kg
Seos, jossa on 0,2 mg/kg esketamiinia ja 0,2 µg/kg deksmedetomidiinia, laimennetaan 20 ml:aan normaalia suolaliuosta ja infusoidaan 40 minuutin aikana napanuoran kiinnittämisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dissosiaatioiden esiintyminen 24 tunnin sisällä.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
Dissosiatiiviset oireet arvioidaan kliinikon antamalla dissosiatiivisten tilojen asteikolla (CADSS; pisteet vaihtelevat 0–92, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita) tutkimuslääkeinfuusion lopussa ja 1, 2 ja 24 tuntia tutkimuslääkeinfuusion jälkeen. . CADSS-pisteet > 4 pistettä milloin tahansa viittaavat dissosiatiivisten oireiden esiintymiseen.
Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dissosiatiivisten oireiden vakavuus eri ajankohtina 24 tunnin sisällä.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
Dissosiaatio-oireet arvioidaan kliinikon antamalla dissosiatiivisten tilojen asteikolla (CADSS; pisteet vaihtelevat välillä 0–92, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita) tutkimuslääkeinfuusion lopussa ja 1, 2 ja 24 tuntia tutkimuslääkeinfuusion jälkeen. .
Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
Dissosiaatioiden esiintyvyys eri ajankohtina 24 tunnin sisällä.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
Dissosiaatio-oireet arvioidaan kliinikon antamalla dissosiatiivisten tilojen asteikolla (CADSS; pisteet vaihtelevat välillä 0–92, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita) tutkimuslääkeinfuusion lopussa ja 1, 2 ja 24 tuntia tutkimuslääkeinfuusion jälkeen. .
Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
Neuropsykiatristen haittatapahtumien ilmaantuvuus 24 tunnin sisällä.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
Neuropsykiatriset oireet arvioidaan jäsennellyllä tarkistuslistalla 5 minuutin välein tutkimuslääkeinfuusion aikana, 10 minuutin välein sen jälkeen ja 2 ja 24 tunnin välein tutkimuslääkeinfuusion jälkeen. Oireiden vakavuus luokitellaan lieviksi (ilmoita oireista kyselyn yhteydessä), kohtalaiseksi (ilmoita oireista ilman kyselyä) tai vakavaksi (tarpeellinen toimenpide, kuten tutkimuslääkkeen infuusion lopettaminen ja/tai lääkkeiden antaminen). Keskivaikea tai sitä korkeampi vakavuus kirjataan neuropsykiatristen oireiden esiintymiseen.
Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
Neuropsykiatristen haittatapahtumien esiintyvyys eri ajankohtina 24 tunnin sisällä.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
Neuropsykiatriset oireet arvioidaan jäsennellyllä tarkistuslistalla 5 minuutin välein tutkimuslääkeinfuusion aikana, 10 minuutin välein sekä 2 ja 24 tunnin välein tutkimuslääkeinfuusion jälkeen. Oireiden vakavuus luokitellaan lieviksi (ilmoita oireista kyselyn yhteydessä), kohtalaiseksi (ilmoita oireista ilman kyselyä) tai vakavaksi (tarpeellinen toimenpide, kuten tutkimuslääkkeen infuusion lopettaminen ja/tai lääkkeiden antaminen). Keskivaikea tai sitä korkeampi vakavuus määritellään neuropsykiatristen oireiden esiintymiseksi.
Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaation kesto 24 tunnin sisällä.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
Agitaatio-sedaatiotaso arvioidaan Richmond Agitation-Sedation Scale -asteikolla (RASS, pisteet vaihtelevat välillä -5 [herättämätön] ja 4 [taistelukykyinen] ja 0 tarkoittaa valppautta ja rauhallisuutta) ja kirjataan 5 minuutin välein aikana, 10 minuutin välein sen jälkeen ja 2 tuntia ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen. RASS-pistemäärä <-1 määritellään sedaatioksi.
Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
Kivun voimakkuus 7 päivän sisällä synnytyksestä.
Aikaikkuna: 7 päivää synnytyksen jälkeen.
Kivun voimakkuus arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS; 11-pisteinen asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu) sekä levossa että liikkeessä, 2 ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen ja 7 päivän kuluttua synnytyksen jälkeen.
7 päivää synnytyksen jälkeen.
Yksinomaisen imetyksen osuus.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää synnytyksen jälkeen.
Yksinomaan imetyksen osuus 24 tuntia ja 7 päivää synnytyksen jälkeen.
Jopa 7 päivää synnytyksen jälkeen.
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää synnytyksen jälkeen.
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen.
Jopa 7 päivää synnytyksen jälkeen.
Äidin ja vastasyntyneen komplikaatiot 7 päivän sisällä.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää synnytyksen jälkeen.
Äidin ja vastasyntyneen komplikaatioiksi määritellään kaikki sairaudet, jotka vaativat sairaalakäyntejä ja hoitotoimenpiteitä.
Jopa 7 päivää synnytyksen jälkeen.
Äidin masennuspisteet 7 päivää synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää synnytyksen jälkeen.
Äidin masennusta arvioidaan Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla (EPDS; pisteet vaihtelevat 0–30, korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen) 7 päivää synnytyksen jälkeen. EPDS-pisteet ≥10 määritellään masennusoireiksi.
7 päivää synnytyksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong-Xin Wang, M.D., PhD., Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-468

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa