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Diverse dosi di dexmedetomidina combinate con esketamina in donne sottoposte a parto cesareo

25 dicembre 2024 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Diverse dosi di dexmedetomidina combinate con esketamina per l'analgesia nelle donne sottoposte a parto cesareo: uno studio pilota randomizzato

L'esketamina è un analgesico comunemente usato durante il parto cesareo, ma può produrre sintomi neuropsichiatrici transitori. La dexmedetomidina ha effetti sia sedativi che analgesici. Se utilizzata in combinazione con esketamina, la dexmedetomidina può ridurre gli effetti neuropsichiatrici correlati ad esketamina dopo l’anestesia generale. I ricercatori ipotizzano che la combinazione di dexmedetomidina a basso dosaggio con esketamina possa anche ridurre gli effetti avversi neuropsichiatrici dell'esketamina nelle donne sottoposte a taglio cesareo. Questo studio pilota è progettato per determinare la dose minima di dexmedetomidina che può prevenire efficacemente gli effetti collaterali neuropsichiatrici della dose antidepressiva di esketamina (0,2 mg/kg) nelle donne sottoposte a parto cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’esketamina è un farmaco anestetico e analgesico comunemente utilizzato durante il periodo perioperatorio. Studi recenti hanno scoperto che l’esketamina a basso dosaggio ha effetti antidepressivi a rapida insorgenza e riduce la depressione postpartum quando somministrata durante il parto cesareo. Tuttavia, anche l’esketamina a basso dosaggio produce sintomi neuropsichiatrici transitori.

La dexmedetomidina è un agonista altamente selettivo dei recettori alfa2-adrenergici e ha effetti sia sedativi che analgesici. Quando utilizzata in associazione con esketamina, la dexmedetomidina riduce le reazioni avverse neuropsichiatriche correlate ad esketamina nei pazienti sottoposti ad anestesia generale.

I ricercatori ipotizzano che la combinazione di dexmedetomidina a basso dosaggio con esketamina possa anche ridurre gli effetti avversi neuropsichiatrici dell'esketamina nelle donne sottoposte a parto cesareo. Lo scopo di questo studio pilota è determinare la dose minima di dexmedetomidina che può prevenire efficacemente gli effetti collaterali neuropsichiatrici della dose antidepressiva di esketamina (0,2 mg/kg) nelle donne sottoposte a parto cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età ≥18 anni.
  • Programmato per parto cesareo elettivo o d'urgenza in anestesia neuroassiale.

Criteri di esclusione:

  • Una storia precedente di schizofrenia;
  • Gravi complicanze della gravidanza, come preeclampsia, spettro della placenta accreta o sindrome HELLP (emolisi intravascolare, enzimi epatici elevati e bassa conta piastrinica); o classificazione III o superiore dell'American Society of Anesthesiologists;
  • Eventuali controindicazioni alla ketamina o all'esketamina, come ipertensione refrattaria, gravi malattie cardiovascolari o ipertiroidismo;
  • Eventuali controindicazioni alla dexmedetomidina, come sindrome del seno malato, bradicardia sinusale grave (<50 battiti al minuto) o blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore senza pacemaker;
  • Altre condizioni considerate non idonee per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esketamina 0,2 mg/kg
Esketamina 0,2 mg/kg viene diluita in 20 ml di soluzione salina normale e infusa nell'arco di 40 minuti dopo il clampaggio del cordone ombelicale.
Droga: Esketamina 0,2 mg/kg
Esketamina 0,2 mg/kg viene diluita in 20 ml di soluzione salina normale e infusa nell'arco di 40 minuti dopo il clampaggio del cordone ombelicale.
Sperimentale: Esketamina 0,2 mg/kg + dexmedetomidina 0,1 µg/kg
Una miscela di esketamina 0,2 mg/kg e dexmedetomidina 0,1 µg/kg viene diluita in 20 ml di soluzione salina normale e infusa nell'arco di 40 minuti dopo il clampaggio del cordone ombelicale.
Droga: Esketamina 0,2 mg/kg + dexmedetomidina 0,1 µg/kg
Una miscela di esketamina 0,2 mg/kg e dexmedetomidina 0,1 µg/kg viene diluita in 20 ml di soluzione salina normale e infusa nell'arco di 40 minuti dopo il clampaggio del cordone ombelicale.
Sperimentale: Esketamina 0,2 mg/kg + dexmedetomidina 0,15 µg/kg
Una miscela di esketamina 0,2 mg/kg e dexmedetomidina 0,15 µg/kg viene diluita in 20 ml di soluzione salina normale e infusa nell'arco di 40 minuti dopo il clampaggio del cordone ombelicale.
Droga: Esketamina 0,2 mg/kg + dexmedetomidina 0,15 µg/kg
Una miscela di esketamina 0,2 mg/kg e dexmedetomidina 0,15 µg/kg viene diluita in 20 ml di soluzione salina normale e infusa nell'arco di 40 minuti dopo il clampaggio del cordone ombelicale.
Sperimentale: Esketamina 0,2 mg/kg + dexmedetomidina 0,2 µg/kg
Una miscela di esketamina 0,2 mg/kg e dexmedetomidina 0,2 µg/kg viene diluita in 20 ml di soluzione salina normale e infusa nell'arco di 40 minuti dopo il clampaggio del cordone ombelicale.
Droga: Esketamina 0,2 mg/kg + dexmedetomidina 0,2 µg/kg
Una miscela di esketamina 0,2 mg/kg e dexmedetomidina 0,2 µg/kg viene diluita in 20 ml di soluzione salina normale e infusa nell'arco di 40 minuti dopo il clampaggio del cordone ombelicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della dissociazione entro 24 ore.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'infusione del farmaco in studio.
I sintomi dissociativi vengono valutati con la Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS; i punteggi vanno da 0 a 92, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi) al termine dell'infusione del farmaco in studio e 1, 2 e 24 ore dopo l'infusione del farmaco in studio . Un punteggio CADSS > 4 punti in qualsiasi momento indica la presenza di sintomi dissociativi.
Fino a 24 ore dopo l'infusione del farmaco in studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi dissociativi in ​​diversi momenti entro 24 ore.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'infusione del farmaco in studio.
I sintomi di dissociazione vengono valutati con la Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS; i punteggi vanno da 0 a 92, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi) al termine dell'infusione del farmaco in studio e 1, 2 e 24 ore dopo l'infusione del farmaco in studio .
Fino a 24 ore dopo l'infusione del farmaco in studio.
Prevalenza della dissociazione in diversi momenti entro 24 ore.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'infusione del farmaco in studio.
I sintomi di dissociazione vengono valutati con la Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS; i punteggi vanno da 0 a 92, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi) al termine dell'infusione del farmaco in studio e 1, 2 e 24 ore dopo l'infusione del farmaco in studio .
Fino a 24 ore dopo l'infusione del farmaco in studio.
Incidenza di eventi avversi neuropsichiatrici entro 24 ore.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'infusione del farmaco in studio.
I sintomi neuropsichiatrici vengono valutati con una lista di controllo strutturata a intervalli di 5 minuti durante, a intervalli di 10 minuti dopo e a 2 e 24 ore dopo l'infusione del farmaco in studio. La gravità dei sintomi è classificata come lieve (riportare i sintomi su richiesta), moderata (riportare i sintomi senza richiesta) o grave (intervento richiesto come interrompere l'infusione del farmaco in studio e/o somministrare farmaci). Una gravità moderata o superiore viene registrata come presenza di sintomi neuropsichiatrici.
Fino a 24 ore dopo l'infusione del farmaco in studio.
Prevalenza di eventi avversi neuropsichiatrici in diversi momenti entro 24 ore.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'infusione del farmaco in studio.
I sintomi neuropsichiatrici vengono valutati con una lista di controllo strutturata ogni 5 minuti durante, ogni 10 minuti dopo e dopo 2 e 24 ore dall'infusione del farmaco in studio. La gravità dei sintomi è classificata come lieve (riportare i sintomi su richiesta), moderata (riportare i sintomi senza richiesta) o grave (intervento richiesto come interrompere l'infusione del farmaco in studio e/o somministrare farmaci). Una gravità moderata o superiore è definita come presenza di sintomi neuropsichiatrici.
Fino a 24 ore dopo l'infusione del farmaco in studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della sedazione entro 24 ore.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'infusione del farmaco in studio.
Il livello di agitazione-sedazione viene valutato con la scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS, il punteggio varia da -5 [non risvegliabile] a 4 [combattivo] e 0 indica attenzione e calma) e registrato ogni 5 minuti durante, ogni 10 minuti dopo e alla fine 2 ore e 24 ore dopo l'infusione del farmaco in studio. Un punteggio RASS <-1 è definito come presenza di sedazione.
Fino a 24 ore dopo l'infusione del farmaco in studio.
Intensità del dolore entro 7 giorni dopo il parto.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo il parto.
L'intensità del dolore viene valutata con la Numeric Rating Scale (NRS; una scala a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=il dolore peggiore), sia a riposo che in movimento, a 2 e 24 ore dopo l'infusione del farmaco in studio e a 7 giorni postpartum.
Fino a 7 giorni dopo il parto.
Proporzione di allattamento al seno esclusivo.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo il parto.
Proporzione di allattamento esclusivo al seno 24 ore e 7 giorni dopo il parto.
Fino a 7 giorni dopo il parto.
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo il parto.
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 7 giorni dopo il parto.
Complicanze materne e neonatali entro 7 giorni.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo il parto.
Per complicanze materne e neonatali si intendono tutte le condizioni mediche che richiedono visite ospedaliere e interventi terapeutici.
Fino a 7 giorni dopo il parto.
Punteggio della depressione materna a 7 giorni dal parto.
Lasso di tempo: A 7 giorni dal parto.
La depressione materna viene valutata con la Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; i punteggi vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave) a 7 giorni dopo il parto. Un punteggio EPDS ≥ 10 è definito come affetto da sintomi depressivi.
A 7 giorni dal parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Xin Wang, M.D., PhD., Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-468

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esketamina 0,2 mg/kg

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