Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige doser af dexmedetomidin kombineret med esketamin hos kvinder, der gennemgår kejsersnit

25. december 2024 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Forskellige doser af dexmedetomidin kombineret med esketamin til analgesi hos kvinder, der gennemgår kejsersnit: et randomiseret pilotforsøg

Esketamin er et almindeligt anvendt smertestillende middel under kejsersnit, men kan give forbigående neuropsykiatriske symptomer. Dexmedetomidin har både beroligende og smertestillende virkning. Når det bruges i kombination med esketamin, kan dexmedetomidin reducere esketaminrelaterede neuropsykiatriske effekter efter generel anæstesi. Efterforskeren spekulerer i, at kombination af lavdosis dexmedetomidin med esketamin også kan reducere neuropsykiatriske bivirkninger af esketamin hos kvinder, der gennemgår kejsersnit. Dette pilotforsøg er designet til at bestemme minimumsdosis af dexmedetomidin, der effektivt kan forhindre neuropsykiatriske bivirkninger af antidepressiv dosis esketamin (0,2 mg/kg) hos kvinder, der gennemgår kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Esketamin er et almindeligt anvendt bedøvelses- og smertestillende lægemiddel i den perioperative periode. Nylige undersøgelser har vist, at lavdosis esketamin har hurtig indsættende antidepressiv virkning og reducerer postpartum depression, når det administreres under kejsersnit. Men selv lavdosis esketamin giver forbigående neuropsykiatriske symptomer.

Dexmedetomidin er en højselektiv alfa2-adrenoceptoragonist og har både beroligende og smertestillende virkning. Når det bruges i kombination med esketamin, reducerer dexmedetomidin esketaminrelaterede neuropsykiatriske bivirkninger hos patienter, der gennemgår generel anæstesi.

Efterforskeren spekulerer i, at kombination af lavdosis dexmedetomidin med esketamin også kan reducere neuropsykiatriske bivirkninger af esketamin hos kvinder, der gennemgår kejsersnit. Formålet med dette pilotforsøg er at bestemme minimumsdosis af dexmedetomidin, der effektivt kan forhindre neuropsykiatriske bivirkninger af antidepressiv dosis esketamin (0,2 mg/kg) hos kvinder, der gennemgår kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen ≥18 år.
  • Planlagt til elektiv eller akut kejsersnit under neuraksial anæstesi.

Eksklusionskriterier:

  • En tidligere historie med skizofreni;
  • Alvorlige komplikationer ved graviditet, såsom præeklampsi, placenta accreta spectrum eller HELLP (intravaskulær hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lavt blodpladetal) syndrom; eller American Society of Anesthesiologists klassifikation III eller højere;
  • Eventuelle kontraindikationer til ketamin eller esketamin, såsom refraktær hypertension, alvorlig hjerte-kar-sygdom eller hyperthyroidisme;
  • Eventuelle kontraindikationer for dexmedetomidin, såsom sick sinus syndrome, svær sinusbradykardi (<50 slag i minuttet) eller andengrads eller derover atrioventrikulær blokering uden pacemaker;
  • Andre forhold, der vurderes uegnede for studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Esketamin 0,2 mg/kg
Esketamin 0,2 mg/kg fortyndes i 20 ml normalt saltvand og infunderes i løbet af 40 minutter efter fastspænding af navlestrengen.
Medicin: Esketamin 0,2 mg/kg
Esketamin 0,2 mg/kg fortyndes i 20 ml normalt saltvand og infunderes i løbet af 40 minutter efter fastspænding af navlestrengen.
Eksperimentel: Esketamin 0,2 mg/kg + dexmedetomidin 0,1 µg/kg
En blanding af esketamin 0,2 mg/kg og dexmedetomidin 0,1 µg/kg fortyndes i 20 ml normalt saltvand og infunderes i løbet af 40 minutter efter fastspænding af navlestrengen.
Medicin: Esketamin 0,2 mg/kg + dexmedetomidin 0,1 µg/kg
En blanding af esketamin 0,2 mg/kg og dexmedetomidin 0,1 µg/kg fortyndes i 20 ml normalt saltvand og infunderes i løbet af 40 minutter efter fastspænding af navlestrengen.
Eksperimentel: Esketamin 0,2 mg/kg + dexmedetomidin 0,15 µg/kg
En blanding af esketamin 0,2 mg/kg og dexmedetomidin 0,15 µg/kg fortyndes i 20 ml normalt saltvand og infunderes i løbet af 40 minutter efter fastspænding af navlestrengen.
Medicin: Esketamin 0,2 mg/kg + dexmedetomidin 0,15 µg/kg
En blanding af esketamin 0,2 mg/kg og dexmedetomidin 0,15 µg/kg fortyndes i 20 ml normalt saltvand og infunderes i løbet af 40 minutter efter fastspænding af navlestrengen.
Eksperimentel: Esketamin 0,2 mg/kg + dexmedetomidin 0,2 µg/kg
En blanding af esketamin 0,2 mg/kg og dexmedetomidin 0,2 µg/kg fortyndes i 20 ml normalt saltvand og infunderes i løbet af 40 minutter efter fastspænding af navlestrengen.
Medicin: Esketamin 0,2 mg/kg + dexmedetomidin 0,2 µg/kg
En blanding af esketamin 0,2 mg/kg og dexmedetomidin 0,2 µg/kg fortyndes i 20 ml normalt saltvand og infunderes i løbet af 40 minutter efter fastspænding af navlestrengen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dissociation inden for 24 timer.
Tidsramme: Op til 24 timer efter infusion af undersøgelsesmedicin.
Dissociative symptomer vurderes med Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS; scorer spænder fra 0 til 92, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer) ved afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddelinfusion og 1, 2 og 24 timer efter undersøgelsens lægemiddelinfusion . En CADSS-score på >4 point på ethvert tidspunkt indikerer forekomst af dissociative symptomer.
Op til 24 timer efter infusion af undersøgelsesmedicin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​dissociative symptomer på forskellige tidspunkter inden for 24 timer.
Tidsramme: Op til 24 timer efter infusion af undersøgelsesmedicin.
Dissociationssymptomer vurderes med Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS; scorer spænder fra 0 til 92, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer) ved afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddelinfusion og 1, 2 og 24 timer efter undersøgelsens lægemiddelinfusion .
Op til 24 timer efter infusion af undersøgelsesmedicin.
Forekomst af dissociation på forskellige tidspunkter inden for 24 timer.
Tidsramme: Op til 24 timer efter infusion af undersøgelsesmedicin.
Dissociationssymptomer vurderes med Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS; scorer spænder fra 0 til 92, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer) ved afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddelinfusion og 1, 2 og 24 timer efter undersøgelsens lægemiddelinfusion .
Op til 24 timer efter infusion af undersøgelsesmedicin.
Forekomst af neuropsykiatriske bivirkninger inden for 24 timer.
Tidsramme: Op til 24 timer efter infusion af undersøgelsesmedicin.
Neuropsykiatriske symptomer evalueres med en struktureret tjekliste med 5 minutters intervaller under, med 10 minutters intervaller efter og 2 og 24 timer efter infusion af undersøgelsesmedicin. Symptomernes sværhedsgrad klassificeres som mild (rapporter symptomer ved henvendelse), moderat (rapporter symptomer uden forespørgsel) eller svær (påkrævet indgriben såsom at stoppe studiemedicinsinfusion og/eller give medicin). En sværhedsgrad på moderat eller derover er registreret som tilstedeværelse af neuropsykiatriske symptomer.
Op til 24 timer efter infusion af undersøgelsesmedicin.
Forekomst af neuropsykiatriske bivirkninger på forskellige tidspunkter inden for 24 timer.
Tidsramme: Op til 24 timer efter infusion af undersøgelsesmedicin.
Neuropsykiatriske symptomer evalueres med en struktureret tjekliste hvert 5. minut under, hvert 10. minut efter og 2 og 24 timer efter infusion af undersøgelsesmedicin. Symptomernes sværhedsgrad klassificeres som mild (rapporter symptomer ved henvendelse), moderat (rapporter symptomer uden forespørgsel) eller svær (påkrævet indgriben såsom at stoppe studiemedicinsinfusion og/eller give medicin). En sværhedsgrad på moderat eller derover defineres som tilstedeværelse af neuropsykiatriske symptomer.
Op til 24 timer efter infusion af undersøgelsesmedicin.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationens varighed inden for 24 timer.
Tidsramme: Op til 24 timer efter infusion af undersøgelsesmedicin.
Agitation-sedationsniveau vurderes med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS, score spænder fra -5 [unarousable] til 4 [combative] og 0 indikerer alarm og ro) og registreres hvert 5. minut under, hvert 10. minut efter og kl. 2 timer og 24 timer efter infusion af undersøgelsesmedicin. En RASS-score på <-1 er defineret som tilstedeværelse af sedation.
Op til 24 timer efter infusion af undersøgelsesmedicin.
Smerteintensitet inden for 7 dage efter fødslen.
Tidsramme: Op 7 dage efter fødslen.
Smerteintensiteten vurderes med den numeriske vurderingsskala (NRS; en 11-punkts skala, hvor 0=ingen smerte og 10=den værste smerte), både i hvile og med bevægelse, 2 og 24 timer efter infusion af lægemiddel og 7 dage. efter fødslen.
Op 7 dage efter fødslen.
Andel af eksklusiv amning.
Tidsramme: Op til 7 dage efter fødslen.
Andel af eksklusiv amning 24 timer og 7 dage efter fødslen.
Op til 7 dage efter fødslen.
Længde på hospitalsopholdet efter operationen.
Tidsramme: Op til 7 dage efter fødslen.
Længde på hospitalsopholdet efter operationen.
Op til 7 dage efter fødslen.
Maternelle og neonatale komplikationer inden for 7 dage.
Tidsramme: Op til 7 dage efter fødslen.
Maternelle og neonatale komplikationer defineres som enhver medicinsk tilstand, der krævede hospitalsbesøg og terapeutisk intervention.
Op til 7 dage efter fødslen.
Maternal depression score 7 dage efter fødslen.
Tidsramme: 7 dage efter fødslen.
Maternal depression vurderes med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; scorer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression) 7 dage efter fødslen. En EPDS-score på ≥10 er defineret som at have depressive symptomer.
7 dage efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, M.D., PhD., Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2024

Først opslået (Faktiske)

25. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-468

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Kliniske forsøg med Esketamin 0,2 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner