Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Diferentes doses de dexmedetomidina combinadas com escetamina em mulheres submetidas a parto cesáreo

25 de dezembro de 2024 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Diferentes doses de dexmedetomidina combinadas com escetamina para analgesia em mulheres submetidas a parto cesáreo: um ensaio piloto randomizado

A escetamina é um analgésico comumente usado durante o parto cesáreo, mas pode produzir sintomas neuropsiquiátricos transitórios. A dexmedetomidina tem efeitos sedativos e analgésicos. Quando usada em combinação com escetamina, a dexmedetomidina pode reduzir os efeitos neuropsiquiátricos relacionados à escetamina após anestesia geral. O investigador especula que a combinação de dexmedetomidina em dose baixa com escetamina também pode reduzir os efeitos adversos neuropsiquiátricos da escetamina em mulheres submetidas a cesariana. Este ensaio piloto foi projetado para determinar a dose mínima de dexmedetomidina que pode prevenir eficazmente os efeitos colaterais neuropsiquiátricos da dose antidepressiva de escetamina (0,2mg/kg) em mulheres submetidas a parto cesáreo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A escetamina é um medicamento anestésico e analgésico comumente usado durante o período perioperatório. Estudos recentes descobriram que a escetamina em baixas doses tem efeitos antidepressivos de início rápido e reduz a depressão pós-parto quando administrada durante o parto cesáreo. No entanto, mesmo a escetamina em baixas doses produz sintomas neuropsiquiátricos transitórios.

A dexmedetomidina é um agonista altamente seletivo dos receptores alfa2-adrenérgicos e tem efeitos sedativos e analgésicos. Quando usada em combinação com escetamina, a dexmedetomidina reduz as reações adversas neuropsiquiátricas relacionadas à escetamina em pacientes submetidos à anestesia geral.

O investigador especula que a combinação de dexmedetomidina em dose baixa com escetamina também pode reduzir os efeitos adversos neuropsiquiátricos da escetamina em mulheres submetidas a parto cesáreo. O objetivo deste ensaio piloto é determinar a dose mínima de dexmedetomidina que pode prevenir eficazmente os efeitos colaterais neuropsiquiátricos da dose antidepressiva de escetamina (0,2mg/kg) em mulheres submetidas a parto cesáreo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Gestantes com idade ≥18 anos.
  • Programado para parto cesáreo eletivo ou de emergência sob anestesia neuroaxial.

Critérios de exclusão:

  • História prévia de esquizofrenia;
  • Complicações graves da gravidez, como pré-eclâmpsia, espectro de placenta acreta ou síndrome HELLP (hemólise intravascular, enzimas hepáticas elevadas e baixa contagem de plaquetas); ou classificação III ou superior da American Society of Anesthesiologists;
  • Quaisquer contra-indicações à cetamina ou escetamina, como hipertensão refratária, doença cardiovascular grave ou hipertireoidismo;
  • Quaisquer contraindicações à dexmedetomidina, como síndrome do nó sinusal, bradicardia sinusal grave (<50 batimentos por minuto) ou bloqueio atrioventricular de segundo grau ou superior sem marca-passo;
  • Outras condições consideradas inadequadas para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Escetamina 0,2 mg/kg
Escetamina 0,2 mg/kg é diluída em 20 ml de solução salina normal e infundida durante 40 minutos após o clampeamento do cordão umbilical.
Medicamento: Escetamina 0,2 mg/kg
Escetamina 0,2 mg/kg é diluída em 20 ml de solução salina normal e infundida durante 40 minutos após o clampeamento do cordão umbilical.
Experimental: Escetamina 0,2 mg/kg + dexmedetomidina 0,1 µg/kg
Uma mistura de escetamina 0,2 mg/kg e dexmedetomidina 0,1 µg/kg é diluída em 20 ml de solução salina normal e infundida durante 40 minutos após o clampeamento do cordão umbilical.
Medicamento: Escetamina 0,2 mg/kg + dexmedetomidina 0,1 µg/kg
Uma mistura de escetamina 0,2 mg/kg e dexmedetomidina 0,1 µg/kg é diluída em 20 ml de solução salina normal e infundida durante 40 minutos após o clampeamento do cordão umbilical.
Experimental: Escetamina 0,2 mg/kg + dexmedetomidina 0,15 µg/kg
Uma mistura de 0,2 mg/kg de escetamina e 0,15 µg/kg de dexmedetomidina é diluída em 20 ml de solução salina normal e infundida durante 40 minutos após o clampeamento do cordão umbilical.
Medicamento: Escetamina 0,2 mg/kg + dexmedetomidina 0,15 µg/kg
Uma mistura de 0,2 mg/kg de escetamina e 0,15 µg/kg de dexmedetomidina é diluída em 20 ml de solução salina normal e infundida durante 40 minutos após o clampeamento do cordão umbilical.
Experimental: Escetamina 0,2 mg/kg + dexmedetomidina 0,2 µg/kg
Uma mistura de escetamina 0,2 mg/kg e dexmedetomidina 0,2 µg/kg é diluída em 20 ml de solução salina normal e infundida durante 40 minutos após o clampeamento do cordão umbilical.
Medicamento: Escetamina 0,2 mg/kg + dexmedetomidina 0,2 µg/kg
Uma mistura de escetamina 0,2 mg/kg e dexmedetomidina 0,2 µg/kg é diluída em 20 ml de solução salina normal e infundida durante 40 minutos após o clampeamento do cordão umbilical.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de dissociação em 24 horas.
Prazo: Até 24 horas após a infusão do medicamento em estudo.
Os sintomas dissociativos são avaliados com a Escala de Estados Dissociativos Administrados pelo Médico (CADSS; as pontuações variam de 0 a 92, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves) no final da infusão do medicamento em estudo e 1, 2 e 24 horas após a infusão do medicamento em estudo . Uma pontuação CADSS >4 pontos em qualquer momento indica ocorrência de sintomas dissociativos.
Até 24 horas após a infusão do medicamento em estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas dissociativos em diferentes momentos dentro de 24 horas.
Prazo: Até 24 horas após a infusão do medicamento em estudo.
Os sintomas de dissociação são avaliados com a Escala de Estados Dissociativos Administrados pelo Médico (CADSS; as pontuações variam de 0 a 92, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves) no final da infusão do medicamento em estudo e 1, 2 e 24 horas após a infusão do medicamento em estudo .
Até 24 horas após a infusão do medicamento em estudo.
Prevalência de dissociação em diferentes momentos dentro de 24 horas.
Prazo: Até 24 horas após a infusão do medicamento em estudo.
Os sintomas de dissociação são avaliados com a Escala de Estados Dissociativos Administrados pelo Médico (CADSS; as pontuações variam de 0 a 92, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves) no final da infusão do medicamento em estudo e 1, 2 e 24 horas após a infusão do medicamento em estudo .
Até 24 horas após a infusão do medicamento em estudo.
Incidência de eventos adversos neuropsiquiátricos em 24 horas.
Prazo: Até 24 horas após a infusão do medicamento em estudo.
Os sintomas neuropsiquiátricos são avaliados com uma lista de verificação estruturada em intervalos de 5 minutos durante, em intervalos de 10 minutos após e 2 e 24 horas após a infusão do medicamento em estudo. A gravidade dos sintomas é classificada como leve (relatar sintomas na investigação), moderada (relatar sintomas sem investigação) ou grave (intervenção necessária, como interromper a infusão do medicamento em estudo e/ou administrar medicamentos). Uma gravidade moderada ou superior é registrada como presença de sintomas neuropsiquiátricos.
Até 24 horas após a infusão do medicamento em estudo.
Prevalência de eventos adversos neuropsiquiátricos em diferentes momentos em 24 horas.
Prazo: Até 24 horas após a infusão do medicamento em estudo.
Os sintomas neuropsiquiátricos são avaliados com uma lista de verificação estruturada a cada 5 minutos durante, a cada 10 minutos após e 2 e 24 horas após a infusão do medicamento em estudo. A gravidade dos sintomas é classificada como leve (relatar sintomas na investigação), moderada (relatar sintomas sem investigação) ou grave (intervenção necessária, como interromper a infusão do medicamento em estudo e/ou administrar medicamentos). Uma gravidade moderada ou superior é definida como presença de sintomas neuropsiquiátricos.
Até 24 horas após a infusão do medicamento em estudo.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da sedação em 24 horas.
Prazo: Até 24 horas após a infusão do medicamento em estudo.
O nível de agitação-sedação é avaliado com a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS, pontuação varia de -5 [não despertável] a 4 [combativo] e 0 indica alerta e calma) e registrado a cada 5 minutos durante, a cada 10 minutos depois e em 2 horas e 24 horas após a infusão do medicamento em estudo. Uma pontuação RASS <-1 é definida como presença de sedação.
Até 24 horas após a infusão do medicamento em estudo.
Intensidade da dor até 7 dias após o parto.
Prazo: Até 7 dias após o parto.
A intensidade da dor é avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS; uma escala de 11 pontos onde 0 = nenhuma dor e 10 = a pior dor), tanto em repouso quanto com movimento, 2 e 24 horas após a infusão do medicamento em estudo e aos 7 dias pós-parto.
Até 7 dias após o parto.
Proporção de aleitamento materno exclusivo.
Prazo: Até 7 dias pós-parto.
Proporção de aleitamento materno exclusivo nas 24 horas e 7 dias pós-parto.
Até 7 dias pós-parto.
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
Prazo: Até 7 dias pós-parto.
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
Até 7 dias pós-parto.
Complicações maternas e neonatais em 7 dias.
Prazo: Até 7 dias pós-parto.
Complicações maternas e neonatais são definidas como quaisquer condições médicas que exijam visitas hospitalares e intervenção terapêutica.
Até 7 dias pós-parto.
Pontuação de depressão materna aos 7 dias pós-parto.
Prazo: Aos 7 dias pós-parto.
A depressão materna é avaliada com a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS; as pontuações variam de 0 a 30, com pontuação mais alta indicando depressão mais grave) 7 dias após o parto. Uma pontuação EPDS ≥10 é definida como tendo sintomas depressivos.
Aos 7 dias pós-parto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Xin Wang, M.D., PhD., Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-468

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever