Различные дозы дексмедетомидина в сочетании с эскетамином у женщин, перенесших кесарево сечение
25 декабря 2024 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Различные дозы дексмедетомидина в сочетании с эскетамином для обезболивания у женщин, перенесших кесарево сечение: пилотное рандомизированное исследование
Эскетамин является широко используемым анальгетиком во время кесарева сечения, но может вызывать преходящие психоневрологические симптомы.
Дексмедетомидин оказывает как седативное, так и обезболивающее действие.
При использовании в сочетании с эскетамином дексмедетомидин может уменьшить нейропсихиатрические эффекты, связанные с эскетамином, после общей анестезии.
Исследователь предполагает, что сочетание низких доз дексмедетомидина с эскетамином может также уменьшить нейропсихиатрические побочные эффекты эскетамина у женщин, перенесших кесарево сечение.
Это пилотное исследование предназначено для определения минимальной дозы дексмедетомидина, которая может эффективно предотвратить нервно-психические побочные эффекты антидепрессивной дозы эскетамина (0,2 мг/кг) у женщин, перенесших кесарево сечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Эскетамин – широко используемый анестетик и анальгетик в периоперационном периоде. Недавние исследования показали, что низкие дозы эскетамина обладают быстрым антидепрессивным действием и уменьшают послеродовую депрессию при введении во время кесарева сечения. Однако даже низкие дозы эскетамина вызывают преходящие нервно-психические симптомы.
Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом альфа2-адренорецепторов и обладает как седативным, так и анальгетическим действием. При использовании в сочетании с эскетамином дексмедетомидин снижает нейропсихиатрические побочные реакции, связанные с эскетамином, у пациентов, подвергающихся общей анестезии.
Исследователи предполагают, что сочетание низких доз дексмедетомидина с эскетамином может также снизить нейропсихиатрические побочные эффекты эскетамина у женщин, перенесших кесарево сечение. Целью данного пилотного исследования является определение минимальной дозы дексмедетомидина, которая может эффективно предотвратить нервно-психические побочные эффекты антидепрессивной дозы эскетамина (0,2 мг/кг) у женщин, перенесших кесарево сечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте ≥18 лет.
- Планируется плановое или экстренное кесарево сечение под нейроаксиальной анестезией.
Критерии исключения:
- Предыдущая история шизофрении;
- Тяжелые осложнения беременности, такие как преэклампсия, синдром приращения плаценты или HELLP-синдром (внутрисосудистый гемолиз, повышение активности печеночных ферментов и низкое количество тромбоцитов); или классификация III или выше Американского общества анестезиологов;
- Любые противопоказания к кетамину или эскетамину, такие как рефрактерная гипертония, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания или гипертиреоз;
- Любые противопоказания к применению дексмедетомидина, такие как синдром слабости синусового узла, тяжелая синусовая брадикардия (<50 ударов в минуту) или атриовентрикулярная блокада второй степени или выше без кардиостимулятора;
- Другие условия, которые считаются неподходящими для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эскетамин 0,2 мг/кг
Эскетамин 0,2 мг/кг разводят в 20 мл физиологического раствора и вводят в течение 40 минут после пережатия пуповины.
|
Эскетамин 0,2 мг/кг разводят в 20 мл физиологического раствора и вводят в течение 40 минут после пережатия пуповины.
|
|
Экспериментальный: Эскетамин 0,2 мг/кг + дексмедетомидин 0,1 мкг/кг
Смесь эскетамина 0,2 мг/кг и дексмедетомидина 0,1 мкг/кг разводят в 20 мл физиологического раствора и вводят в течение 40 минут после пережатия пуповины.
|
Смесь эскетамина 0,2 мг/кг и дексмедетомидина 0,1 мкг/кг разводят в 20 мл физиологического раствора и вводят в течение 40 минут после пережатия пуповины.
|
|
Экспериментальный: Эскетамин 0,2 мг/кг + дексмедетомидин 0,15 мкг/кг
Смесь эскетамина 0,2 мг/кг и дексмедетомидина 0,15 мкг/кг разводят в 20 мл физиологического раствора и вводят в течение 40 минут после пережатия пуповины.
|
Смесь эскетамина 0,2 мг/кг и дексмедетомидина 0,15 мкг/кг разводят в 20 мл физиологического раствора и вводят в течение 40 минут после пережатия пуповины.
|
|
Экспериментальный: Эскетамин 0,2 мг/кг + дексмедетомидин 0,2 мкг/кг
Смесь эскетамина 0,2 мг/кг и дексмедетомидина 0,2 мкг/кг разводят в 20 мл физиологического раствора и вводят в течение 40 минут после пережатия пуповины.
|
Смесь эскетамина 0,2 мг/кг и дексмедетомидина 0,2 мкг/кг разводят в 20 мл физиологического раствора и вводят в течение 40 минут после пережатия пуповины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота диссоциации в течение 24 часов.
Временное ограничение: До 24 часов после инфузии исследуемого препарата.
|
Диссоциативные симптомы оценивают с помощью шкалы диссоциативных состояний, назначаемой врачом (CADSS; баллы варьируются от 0 до 92, причем более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы) в конце инфузии исследуемого препарата, а также через 1, 2 и 24 часа после инфузии исследуемого препарата. .
Оценка CADSS >4 баллов в любой момент времени указывает на появление диссоциативных симптомов.
|
До 24 часов после инфузии исследуемого препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть диссоциативных симптомов в разные моменты времени в течение 24 часов.
Временное ограничение: До 24 часов после инфузии исследуемого препарата.
|
Симптомы диссоциации оцениваются с помощью шкалы диссоциативных состояний, проводимой врачом (CADSS; баллы варьируются от 0 до 92, причем более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы) в конце инфузии исследуемого препарата, а также через 1, 2 и 24 часа после инфузии исследуемого препарата. .
|
До 24 часов после инфузии исследуемого препарата.
|
|
Распространенность диссоциации в разные моменты времени в течение 24 часов.
Временное ограничение: До 24 часов после инфузии исследуемого препарата.
|
Симптомы диссоциации оцениваются с помощью шкалы диссоциативных состояний, проводимой врачом (CADSS; баллы варьируются от 0 до 92, причем более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы) в конце инфузии исследуемого препарата, а также через 1, 2 и 24 часа после инфузии исследуемого препарата. .
|
До 24 часов после инфузии исследуемого препарата.
|
|
Частота нейропсихиатрических нежелательных явлений в течение 24 часов.
Временное ограничение: До 24 часов после инфузии исследуемого препарата.
|
Нервно-психические симптомы оценивают с помощью структурированного контрольного списка с 5-минутными интервалами во время, 10-минутными интервалами после, а также через 2 и 24 часа после инфузии исследуемого препарата.
Тяжесть симптомов классифицируется как легкая (сообщите о симптомах по запросу), умеренная (сообщите о симптомах без запроса) или тяжелая (необходимое вмешательство, такое как прекращение инфузии исследуемого препарата и/или назначение лекарств).
Тяжесть средней и выше регистрируют по наличию нервно-психических симптомов.
|
До 24 часов после инфузии исследуемого препарата.
|
|
Распространенность нейропсихиатрических нежелательных явлений в разные моменты времени в течение 24 часов.
Временное ограничение: До 24 часов после инфузии исследуемого препарата.
|
Нервно-психические симптомы оценивают с помощью структурированного контрольного списка каждые 5 минут во время, каждые 10 минут после, а также через 2 и 24 часа после инфузии исследуемого препарата.
Тяжесть симптомов классифицируется как легкая (сообщите о симптомах по запросу), умеренная (сообщите о симптомах без запроса) или тяжелая (необходимое вмешательство, такое как прекращение инфузии исследуемого препарата и/или назначение лекарств).
Степень тяжести средней и выше определяется наличием нервно-психических симптомов.
|
До 24 часов после инфузии исследуемого препарата.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность седации в течение 24 часов.
Временное ограничение: До 24 часов после инфузии исследуемого препарата.
|
Уровень возбуждения-седации оценивается по Ричмондской шкале возбуждения-седации (RASS, баллы варьируются от -5 [невозбуждаемый] до 4 [боевой] и 0 указывает на бдительность и спокойствие) и регистрируется каждые 5 минут во время, каждые 10 минут после и при Через 2 часа и 24 часа после инфузии исследуемого препарата.
Показатель RASS <-1 определяется как наличие седативного эффекта.
|
До 24 часов после инфузии исследуемого препарата.
|
|
Интенсивность боли в течение 7 дней после родов.
Временное ограничение: До 7 дней после родов.
|
Интенсивность боли оценивают с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS; 11-балльная шкала, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль), как в покое, так и при движении, через 2 и 24 часа после инфузии исследуемого препарата и через 7 дней. послеродовой.
|
До 7 дней после родов.
|
|
Доля исключительно грудного вскармливания.
Временное ограничение: До 7 дней после родов.
|
Доля исключительно грудного вскармливания через 24 часа и 7 дней после родов.
|
До 7 дней после родов.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице после операции.
Временное ограничение: До 7 дней после родов.
|
Продолжительность пребывания в больнице после операции.
|
До 7 дней после родов.
|
|
Осложнения у матери и новорожденного в течение 7 дней.
Временное ограничение: До 7 дней после родов.
|
Осложнения у матери и новорожденного определяются как любые заболевания, требующие посещения больницы и терапевтического вмешательства.
|
До 7 дней после родов.
|
|
Оценка материнской депрессии через 7 дней после родов.
Временное ограничение: Через 7 дней после родов.
|
Материнскую депрессию оценивают с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS; баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию) через 7 дней после родов.
Оценка EPDS ≥10 определяется как наличие депрессивных симптомов.
|
Через 7 дней после родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dong-Xin Wang, M.D., PhD., Peking University First Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Molero P, Ramos-Quiroga JA, Martin-Santos R, Calvo-Sanchez E, Gutierrez-Rojas L, Meana JJ. Antidepressant Efficacy and Tolerability of Ketamine and Esketamine: A Critical Review. CNS Drugs. 2018 May;32(5):411-420. doi: 10.1007/s40263-018-0519-3.
- Daly EJ, Singh JB, Fedgchin M, Cooper K, Lim P, Shelton RC, Thase ME, Winokur A, Van Nueten L, Manji H, Drevets WC. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine Adjunctive to Oral Antidepressant Therapy in Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Feb 1;75(2):139-148. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3739.
- Keating GM. Dexmedetomidine: A Review of Its Use for Sedation in the Intensive Care Setting. Drugs. 2015 Jul;75(10):1119-30. doi: 10.1007/s40265-015-0419-5.
- Bremner JD, Krystal JH, Putnam FW, Southwick SM, Marmar C, Charney DS, Mazure CM. Measurement of dissociative states with the Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS). J Trauma Stress. 1998 Jan;11(1):125-36. doi: 10.1023/A:1024465317902.
- Zhang Y, Cui F, Ma JH, Wang DX. Mini-dose esketamine-dexmedetomidine combination to supplement analgesia for patients after scoliosis correction surgery: a double-blind randomised trial. Br J Anaesth. 2023 Aug;131(2):385-396. doi: 10.1016/j.bja.2023.05.001. Epub 2023 Jun 9.
- Lu X, Tang L, Lan H, Li C, Lin H. A Comparison of Intranasal Dexmedetomidine, Esketamine or a Dexmedetomidine-Esketamine Combination for Induction of Anaesthesia in Children: A Randomized Controlled Double-Blind Trial. Front Pharmacol. 2022 Jan 27;12:808930. doi: 10.3389/fphar.2021.808930. eCollection 2021.
- Mello RP, Echegaray MVF, Jesus-Nunes AP, Leal GC, Magnavita GM, Vieira F, Caliman-Fontes AT, Telles M, Guerreiro-Costa LNF, Souza-Marques B, Bandeira ID, Santos-Lima C, Marback RF, Correia-Melo FS, Lacerda ALT, Quarantini LC. Trait dissociation as a predictor of induced dissociation by ketamine or esketamine in treatment-resistant depression: Secondary analysis from a randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:576-583. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.05.014. Epub 2021 May 8.
- Wang S, Deng CM, Zeng Y, Chen XZ, Li AY, Feng SW, Xu LL, Chen L, Yuan HM, Hu H, Yang T, Han T, Zhang HY, Jiang M, Sun XY, Guo HN, Sessler DI, Wang DX. Efficacy of a single low dose of esketamine after childbirth for mothers with symptoms of prenatal depression: randomised clinical trial. BMJ. 2024 Apr 10;385:e078218. doi: 10.1136/bmj-2023-078218.
- Yang JR, Li YY, Ran TJ, Lin XY, Xu JY, Zhou SL, Huang PJ. Esketamine Combined with Dexmedetomidine to reduce Visceral Pain During elective Cesarean Section Under Combined Spinal-Epidural Anesthesia: A double-Blind Randomized Controlled Study. Drug Des Devel Ther. 2024 Jun 18;18:2381-2392. doi: 10.2147/DDDT.S460924. eCollection 2024.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Психотропные препараты
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Антидепрессивные агенты
- Эскетамин
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-468
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .