Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende doses dexmedetomidine gecombineerd met esketamine bij vrouwen die een keizersnede ondergaan

25 december 2024 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Verschillende doses dexmedetomidine gecombineerd met esketamine voor analgesie bij vrouwen die een keizersnede ondergaan: een gerandomiseerde pilotstudie

Esketamine is een veelgebruikt analgeticum tijdens een keizersnede, maar kan voorbijgaande neuropsychiatrische symptomen veroorzaken. Dexmedetomidine heeft zowel sedatieve als analgetische effecten. Bij gebruik in combinatie met esketamine kan dexmedetomidine de aan esketamine gerelateerde neuropsychiatrische effecten na algemene anesthesie verminderen. De onderzoeker speculeert dat het combineren van een lage dosis dexmedetomidine met esketamine ook de neuropsychiatrische bijwerkingen van esketamine kan verminderen bij vrouwen die een keizersnede ondergaan. Deze pilotstudie is bedoeld om de minimale dosis dexmedetomidine te bepalen die effectief de neuropsychiatrische bijwerkingen van de antidepressieve dosis esketamine (0,2 mg/kg) kan voorkomen bij vrouwen die een keizersnede ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Esketamine is een veelgebruikt verdovings- en pijnstillend middel tijdens de perioperatieve periode. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat lage doses esketamine snel antidepressieve effecten hebben en postpartumdepressie verminderen wanneer het wordt toegediend tijdens een keizersnede. Zelfs een lage dosis esketamine veroorzaakt echter voorbijgaande neuropsychiatrische symptomen.

Dexmedetomidine is een hoogselectieve alfa2-adrenoceptoragonist en heeft zowel sedatieve als analgetische effecten. Bij gebruik in combinatie met esketamine vermindert dexmedetomidine de aan esketamine gerelateerde neuropsychiatrische bijwerkingen bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan.

De onderzoeker speculeert dat het combineren van een lage dosis dexmedetomidine met esketamine ook de neuropsychiatrische bijwerkingen van esketamine kan verminderen bij vrouwen die een keizersnede ondergaan. Het doel van dit pilotonderzoek is het bepalen van de minimale dosis dexmedetomidine die effectief de neuropsychiatrische bijwerkingen van de antidepressieve dosis esketamine (0,2 mg/kg) kan voorkomen bij vrouwen die een keizersnede ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen ≥18 jaar.
  • Gepland voor electieve of spoedkeizersnede onder neuraxiale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van schizofrenie;
  • Ernstige complicaties van de zwangerschap, zoals pre-eclampsie, placenta accreta spectrum of HELLP-syndroom (intravasculaire hemolyse, verhoogde leverenzymen en laag aantal bloedplaatjes); of American Society of Anesthesiologists classificatie III of hoger;
  • Eventuele contra-indicaties voor ketamine of esketamine, zoals refractaire hypertensie, ernstige hart- en vaatziekten of hyperthyreoïdie;
  • Eventuele contra-indicaties voor dexmedetomidine, zoals het ‘sick-sinussyndroom’, ernstige sinusbradycardie (<50 slagen per minuut) of tweedegraads of hoger atrioventriculair blok zonder pacemaker;
  • Overige aandoeningen die niet geschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Esketamine 0,2 mg/kg
Esketamine 0,2 mg/kg wordt verdund in 20 ml fysiologische zoutoplossing en toegediend gedurende 40 minuten na het afklemmen van de navelstreng.
Geneesmiddel: Esketamine 0,2 mg/kg
Esketamine 0,2 mg/kg wordt verdund in 20 ml fysiologische zoutoplossing en toegediend gedurende 40 minuten na het afklemmen van de navelstreng.
Experimenteel: Esketamine 0,2 mg/kg + dexmedetomidine 0,1 µg/kg
Een mengsel van esketamine 0,2 mg/kg en dexmedetomidine 0,1 µg/kg wordt verdund in 20 ml fysiologische zoutoplossing en toegediend gedurende 40 minuten na het afklemmen van de navelstreng.
Geneesmiddel: Esketamine 0,2 mg/kg + dexmedetomidine 0,1 µg/kg
Een mengsel van esketamine 0,2 mg/kg en dexmedetomidine 0,1 µg/kg wordt verdund in 20 ml fysiologische zoutoplossing en toegediend gedurende 40 minuten na het afklemmen van de navelstreng.
Experimenteel: Esketamine 0,2 mg/kg + dexmedetomidine 0,15 µg/kg
Een mengsel van esketamine 0,2 mg/kg en dexmedetomidine 0,15 µg/kg wordt verdund in 20 ml fysiologische zoutoplossing en toegediend gedurende 40 minuten na het afklemmen van de navelstreng.
Geneesmiddel: Esketamine 0,2 mg/kg + dexmedetomidine 0,15 µg/kg
Een mengsel van esketamine 0,2 mg/kg en dexmedetomidine 0,15 µg/kg wordt verdund in 20 ml fysiologische zoutoplossing en toegediend gedurende 40 minuten na het afklemmen van de navelstreng.
Experimenteel: Esketamine 0,2 mg/kg + dexmedetomidine 0,2 µg/kg
Een mengsel van esketamine 0,2 mg/kg en dexmedetomidine 0,2 µg/kg wordt verdund in 20 ml fysiologische zoutoplossing en toegediend gedurende 40 minuten na het afklemmen van de navelstreng.
Geneesmiddel: Esketamine 0,2 mg/kg + dexmedetomidine 0,2 µg/kg
Een mengsel van esketamine 0,2 mg/kg en dexmedetomidine 0,2 µg/kg wordt verdund in 20 ml fysiologische zoutoplossing en toegediend gedurende 40 minuten na het afklemmen van de navelstreng.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dissociatie binnen 24 uur.
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dissociatieve symptomen worden beoordeeld met de Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS; scores variëren van 0 tot 92, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft) aan het einde van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en 1, 2 en 24 uur na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. . Een CADSS-score van >4 punten op elk tijdstip duidt op het optreden van dissociatieve symptomen.
Tot 24 uur na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van dissociatieve symptomen op verschillende tijdstippen binnen 24 uur.
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dissociatiesymptomen worden beoordeeld met de Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS; scores variëren van 0 tot 92, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft) aan het einde van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en 1, 2 en 24 uur na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. .
Tot 24 uur na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Voorkomen van dissociatie op verschillende tijdstippen binnen 24 uur.
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dissociatiesymptomen worden beoordeeld met de Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS; scores variëren van 0 tot 92, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft) aan het einde van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en 1, 2 en 24 uur na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. .
Tot 24 uur na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Incidentie van neuropsychiatrische bijwerkingen binnen 24 uur.
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Neuropsychiatrische symptomen worden geëvalueerd met een gestructureerde checklist met tussenpozen van 5 minuten tijdens, met tussenpozen van 10 minuten erna en 2 en 24 uur na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst van de symptomen wordt geclassificeerd als mild (symptomen melden bij navraag), matig (symptomen melden zonder navraag) of ernstig (vereiste interventie zoals het stoppen van de infusie van het onderzoeksmedicijn en/of het toedienen van medicijnen). Een ernst van matig of hoger wordt geregistreerd als de aanwezigheid van neuropsychiatrische symptomen.
Tot 24 uur na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Prevalentie van neuropsychiatrische bijwerkingen op verschillende tijdstippen binnen 24 uur.
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Neuropsychiatrische symptomen worden elke 5 minuten tijdens, elke 10 minuten erna en 2 en 24 uur na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel geëvalueerd met een gestructureerde checklist. De ernst van de symptomen wordt geclassificeerd als mild (symptomen melden bij navraag), matig (symptomen melden zonder navraag) of ernstig (vereiste interventie zoals het stoppen van de infusie van het onderzoeksmedicijn en/of het toedienen van medicijnen). Een ernst van matig of hoger wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van neuropsychiatrische symptomen.
Tot 24 uur na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de sedatie binnen 24 uur.
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Het niveau van agitatie-sedatie wordt beoordeeld met de Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS, score varieert van -5 [onweerstaanbaar] tot 4 [strijdlustig] en 0 duidt op alertheid en kalmte) en wordt elke 5 minuten geregistreerd tijdens, elke 10 minuten erna en op 2 uur en 24 uur na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. Een RASS-score <-1 wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van sedatie.
Tot 24 uur na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Pijnintensiteit binnen 7 dagen na de bevalling.
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de bevalling.
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met de Numeric Rating Scale (NRS; een schaal van 11 punten waarbij 0=geen pijn en 10=de ergste pijn), zowel in rust als bij beweging, 2 en 24 uur na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en 7 dagen na de behandeling. postpartum.
Tot 7 dagen na de bevalling.
Aandeel exclusieve borstvoeding.
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de bevalling.
Aandeel exclusieve borstvoeding 24 uur en 7 dagen na de bevalling.
Tot 7 dagen na de bevalling.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de bevalling.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
Tot 7 dagen na de bevalling.
Maternale en neonatale complicaties binnen 7 dagen.
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de bevalling.
Maternale en neonatale complicaties worden gedefinieerd als alle medische aandoeningen die ziekenhuisbezoeken en therapeutische interventie vereisen.
Tot 7 dagen na de bevalling.
Depressiescore van de moeder 7 dagen postpartum.
Tijdsspanne: Op 7 dagen na de bevalling.
Depressie van de moeder wordt beoordeeld met de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; scores variëren van 0 tot 30, waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangeeft) 7 dagen na de bevalling. Een EPDS-score van ≥10 wordt gedefinieerd als depressieve symptomen.
Op 7 dagen na de bevalling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, M.D., PhD., Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-468

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren