Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike doser av dexmedetomidin kombinert med esketamin hos kvinner som gjennomgår keisersnitt

25. desember 2024 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Ulike doser av dexmedetomidin kombinert med esketamin for analgesi hos kvinner som gjennomgår keisersnitt: en randomisert pilotforsøk

Esketamin er et ofte brukt smertestillende middel under keisersnitt, men kan gi forbigående nevropsykiatriske symptomer. Dexmedetomidin har både beroligende og smertestillende effekter. Når det brukes i kombinasjon med esketamin, kan deksmedetomidin redusere esketaminrelaterte nevropsykiatriske effekter etter generell anestesi. Etterforskeren spekulerer i at kombinasjon av lavdose dexmedetomidin med esketamin også kan redusere nevropsykiatriske bivirkninger av esketamin hos kvinner som gjennomgår keisersnitt. Denne pilotstudien er utformet for å bestemme minimumsdosen av dexmedetomidin som effektivt kan forhindre nevropsykiatriske bivirkninger av antidepressiv dose esketamin (0,2 mg/kg) hos kvinner som gjennomgår keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Esketamin er et vanlig anestesi- og smertestillende medikament i den perioperative perioden. Nyere studier fant at lavdose esketamin har raske antidepressive effekter og reduserer postpartum depresjon når det administreres under keisersnitt. Men selv lavdose esketamin gir forbigående nevropsykiatriske symptomer.

Dexmedetomidin er en høyselektiv alfa2-adrenoceptoragonist og har både beroligende og smertestillende effekter. Når det brukes i kombinasjon med esketamin, reduserer deksmedetomidin esketaminrelaterte nevropsykiatriske bivirkninger hos pasienter som gjennomgår generell anestesi.

Etterforskeren spekulerer i at kombinasjon av lavdose dexmedetomidin med esketamin også kan redusere nevropsykiatriske bivirkninger av esketamin hos kvinner som gjennomgår keisersnitt. Formålet med denne pilotstudien er å bestemme minimumsdosen av dexmedetomidin som effektivt kan forhindre nevropsykiatriske bivirkninger av antidepressiv dose esketamin (0,2 mg/kg) hos kvinner som gjennomgår keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide kvinner i alderen ≥18 år.
  • Planlagt for elektiv eller akutt keisersnitt under nevraksial anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie med schizofreni;
  • Alvorlige komplikasjoner ved graviditet, som preeklampsi, placenta accreta spectrum eller HELLP (intravaskulær hemolyse, forhøyede leverenzymer og lavt antall blodplater) syndrom; eller American Society of Anesthesiologists klassifisering III eller høyere;
  • Eventuelle kontraindikasjoner for ketamin eller esketamin, slik som refraktær hypertensjon, alvorlig kardiovaskulær sykdom eller hypertyreose;
  • Eventuelle kontraindikasjoner mot dexmedetomidin, slik som sick sinus syndrome, alvorlig sinusbradykardi (<50 slag per minutt), eller andregrads eller høyere atrioventrikulær blokk uten pacemaker;
  • Andre forhold som anses som uegnet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Esketamin 0,2 mg/kg
Esketamin 0,2 mg/kg fortynnes i 20 ml vanlig saltvann og infunderes over 40 minutter etter at navlestrengen er klemt.
Legemiddel: Esketamin 0,2 mg/kg
Esketamin 0,2 mg/kg fortynnes i 20 ml vanlig saltvann og infunderes over 40 minutter etter at navlestrengen er klemt.
Eksperimentell: Esketamin 0,2 mg/kg + deksmedetomidin 0,1 µg/kg
En blanding av esketamin 0,2 mg/kg og dexmedetomidin 0,1 µg/kg fortynnes i 20 ml vanlig saltvann og infunderes over 40 minutter etter at navlestrengen er klemt.
Legemiddel: Esketamin 0,2 mg/kg + deksmedetomidin 0,1 µg/kg
En blanding av esketamin 0,2 mg/kg og dexmedetomidin 0,1 µg/kg fortynnes i 20 ml vanlig saltvann og infunderes over 40 minutter etter at navlestrengen er klemt.
Eksperimentell: Esketamin 0,2 mg/kg + deksmedetomidin 0,15 µg/kg
En blanding av esketamin 0,2 mg/kg og dexmedetomidin 0,15 µg/kg fortynnes i 20 ml vanlig saltvann og infunderes over 40 minutter etter at navlestrengen er klemt fast.
Legemiddel: Esketamin 0,2 mg/kg + deksmedetomidin 0,15 µg/kg
En blanding av esketamin 0,2 mg/kg og dexmedetomidin 0,15 µg/kg fortynnes i 20 ml vanlig saltvann og infunderes over 40 minutter etter at navlestrengen er klemt fast.
Eksperimentell: Esketamin 0,2 mg/kg + deksmedetomidin 0,2 µg/kg
En blanding av esketamin 0,2 mg/kg og deksmedetomidin 0,2 µg/kg fortynnes i 20 ml vanlig saltvann og infunderes over 40 minutter etter at navlestrengen er klemt.
Legemiddel: Esketamin 0,2 mg/kg + deksmedetomidin 0,2 µg/kg
En blanding av esketamin 0,2 mg/kg og deksmedetomidin 0,2 µg/kg fortynnes i 20 ml vanlig saltvann og infunderes over 40 minutter etter at navlestrengen er klemt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dissosiasjon innen 24 timer.
Tidsramme: Inntil 24 timer etter infusjon av studiemedisin.
Dissosiative symptomer vurderes med Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS; score varierer fra 0 til 92, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer) ved slutten av studiemedikamentinfusjonen og 1, 2 og 24 timer etter studiemedikamentinfusjonen . En CADSS-score på >4 poeng til enhver tid indikerer forekomst av dissosiative symptomer.
Inntil 24 timer etter infusjon av studiemedisin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av dissosiative symptomer på forskjellige tidspunkter innen 24 timer.
Tidsramme: Inntil 24 timer etter infusjon av studiemedisin.
Dissosiasjonssymptomer vurderes med Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS; score varierer fra 0 til 92, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer) ved slutten av studiemedikamentinfusjonen og 1, 2 og 24 timer etter studiemedikamentinfusjonen .
Inntil 24 timer etter infusjon av studiemedisin.
Forekomst av dissosiasjon på forskjellige tidspunkter innen 24 timer.
Tidsramme: Inntil 24 timer etter infusjon av studiemedisin.
Dissosiasjonssymptomer vurderes med Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS; score varierer fra 0 til 92, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer) ved slutten av studiemedikamentinfusjonen og 1, 2 og 24 timer etter studiemedikamentinfusjonen .
Inntil 24 timer etter infusjon av studiemedisin.
Forekomst av nevropsykiatriske bivirkninger innen 24 timer.
Tidsramme: Inntil 24 timer etter infusjon av studiemedisin.
Nevropsykiatriske symptomer evalueres med en strukturert sjekkliste med 5-minutters intervaller under, 10-minutters intervaller etter, og 2 og 24 timer etter studiemedikamentinfusjon. Alvorlighetsgraden av symptomene er klassifisert som mild (rapporter symptomer ved henvendelse), moderat (rapporter symptomer uten henvendelse) eller alvorlig (påkrevd intervensjon som å stoppe studien medikamentinfusjon og/eller gi medisiner). En alvorlighetsgrad på moderat eller høyere er registrert som tilstedeværelse av nevropsykiatriske symptomer.
Inntil 24 timer etter infusjon av studiemedisin.
Forekomst av nevropsykiatriske bivirkninger på forskjellige tidspunkter innen 24 timer.
Tidsramme: Inntil 24 timer etter infusjon av studiemedisin.
Nevropsykiatriske symptomer blir evaluert med en strukturert sjekkliste hvert 5. minutt under, hvert 10. minutt etter og 2 og 24 timer etter infusjon av studiemedikamenter. Alvorlighetsgraden av symptomene er klassifisert som mild (rapporter symptomer ved henvendelse), moderat (rapporter symptomer uten henvendelse) eller alvorlig (påkrevd intervensjon som å stoppe studien medikamentinfusjon og/eller gi medisiner). En alvorlighetsgrad på moderat eller høyere er definert som tilstedeværelse av nevropsykiatriske symptomer.
Inntil 24 timer etter infusjon av studiemedisin.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sedasjon innen 24 timer.
Tidsramme: Inntil 24 timer etter infusjon av studiemedisin.
Agitasjons-sedasjonsnivået vurderes med Richmond Agitation-Sedation-skalaen (RASS, poengsum varierer fra -5 [ufarlig] til 4 [kampvillig] og 0 indikerer våken og rolig) og registreres hvert 5. minutt under, hvert 10. minutt etter og kl. 2 timer og 24 timer etter infusjon av studiemedisin. En RASS-score på <-1 er definert som tilstedeværelse av sedasjon.
Inntil 24 timer etter infusjon av studiemedisin.
Smerteintensitet innen 7 dager etter fødsel.
Tidsramme: Opp 7 dager etter fødsel.
Smerteintensiteten vurderes med Numeric Rating Scale (NRS; en 11-punkts skala der 0=ingen smerte og 10=de verste smertene), både i hvile og med bevegelse, 2 og 24 timer etter studiemedikamentinfusjon og 7 dager postpartum.
Opp 7 dager etter fødsel.
Andel eksklusiv amming.
Tidsramme: Inntil 7 dager etter fødselen.
Andel eksklusiv amming 24 timer og 7 dager etter fødsel.
Inntil 7 dager etter fødselen.
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Tidsramme: Inntil 7 dager etter fødselen.
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Inntil 7 dager etter fødselen.
Maternelle og neonatale komplikasjoner innen 7 dager.
Tidsramme: Inntil 7 dager etter fødselen.
Maternelle og neonatale komplikasjoner er definert som enhver medisinsk tilstand som krevde sykehusbesøk og terapeutisk intervensjon.
Inntil 7 dager etter fødselen.
Score for mors depresjon 7 dager etter fødselen.
Tidsramme: 7 dager etter fødselen.
Mors depresjon vurderes med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; skårer varierer fra 0 til 30, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon) 7 dager etter fødselen. En EPDS-score på ≥10 er definert som å ha depressive symptomer.
7 dager etter fødselen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, M.D., PhD., Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-468

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere