中・遠位直腸がん治療におけるマルチテクノロジー統合型直腸間膜全切除術と従来の直腸間膜間膜全切除術の比較。
中・遠位直腸がん治療におけるマルチテクノロジー統合直腸間膜全切除術(MTI-TME)と従来の直腸間膜全切除術(C-TME)のランダム化対照研究。
中・遠位直腸がん治療における、多技術統合による直腸間膜全切除術(MTI-TME)と従来の直腸間膜間膜全切除術(C-TME)の多施設共同前向きランダム化比較臨床試験
調査の概要
詳細な説明
現在、腹腔鏡下直腸間膜全切除術(TME)は、中位および遠位直腸癌を治療するための標準的な手術となっています。
吻合部の漏出は常に TME 手術の重大な合併症の 1 つであり、吻合部の漏出は入院費を増加させるだけでなく、患者に身体的不快感や精神的苦痛をもたらします。
さらに、吻合部の漏出は、吻合部狭窄、腸機能の低下、術後補助療法の開始の遅れ、術後の局所再発率の増加、および長期生存成績の低下のリスクの増加と関連しています。
オランダからの報告では、直腸癌と診断された患者において、吻合部の漏出が全生存期間の独立した予後因子として機能することが示されています。
これまでの研究では、吻合部漏出の発生率は3.6%から21%の範囲であることが報告されており、これは技術的な合併症、腫瘍学的考慮事項、患者の全体的な健康状態などのさまざまな要因が重なったことによるものです。
これらの決定要因の中で、血液供給の適切さ、吻合部位の張力、組織の質、直腸の解剖学的位置などの側面は、吻合部漏出の重大な危険因子として広く認識されています。現在、吻合部漏出の発生率を軽減するためにいくつかの戦略が採用されています。術前の直腸結腸切除術、肛門減圧留置術、直腸の垂直横切除術、および吻合部の補強技術を含む吻合部の漏出。
私たちの臨床診療では、次のような複数のアプローチを革新的に統合してきました。(1) 左結腸動脈 (LCA) の保存。 (2) 下腸間膜静脈 (IMV) の高度切除。 (3) 左側結腸とともに脾臓屈曲部の標準化された可動化。 (4) 直腸間膜皮弁の多面解剖。 (5) 吻合部での選択的な強化。
我々の調査結果は、マルチテクノロジー統合直腸間膜全切除術(MTI-TME)は、従来の直腸間膜全切除術(C-TME)と比較して、予防的ストーマ率と吻合部漏出の発生率の両方を大幅に減少させることを示しています。
しかし、中位および遠位直腸癌の治療におけるMTI-TMEの利点を裏付ける確固たる証拠に基づいた医学は依然として不足している。追加の臨床証拠を提供するには、さらなる研究が緊急に必要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
324
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yueming Sun, MD
- 電話番号:86-025-68306026
- メール:sunyueming@njmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yifei Feng, MD
- 電話番号:86-025-68305386
- メール:fengyifei1982@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳から75歳までとさせていただきます。
- 術前生検の組織病理学的検査により、腺癌が確認されます。
- 術前のMRIは、腫瘍の下縁が臍靱帯の下にあることを示しています。
- 高解像度の CT や MRI では遠隔転移の疑いはありません。
- 参加者の全身状態は許容範囲内であり、手術前の ASA スコアは 3 以下です。
- 参加者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 5年以内に他の悪性腫瘍が発生する。
- 複数の原発性結腸直腸腫瘍。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の精神障害のある患者。
- 重度の腸疾患;
- 全身状態が悪く、制御されていない併存疾患。
- 腹腔鏡手術には適格ではありません。
- 他の臨床試験にも参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マルチテクノロジー統合直腸間膜全切除術、MTI-TME
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マルチテクノロジー統合直腸間膜全切除術、MTI-TME
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プラセボコンパレーター:従来の直腸間膜全切除術,C-TME
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従来の直腸間膜全切除術,C-TME
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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吻合部漏出率
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠:手術中
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手術中
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術中失血
時間枠:手術中
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手術中
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3年全生存率
時間枠:3年
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3年
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ローカル再発率
時間枠:3年
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3年
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3年無病生存率
時間枠:3年
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3年
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3年死亡率
時間枠:3年
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3年
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術後の生活の質
時間枠:3年
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術後の生活の質は EORTC QLQ C30 アンケートによって評価されます
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3年
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腸の排気時間
時間枠:1年
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1年
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術後の痛み
時間枠:1年
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術後の痛みは数値評価スケール (NES) によって評価されます。
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1年
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人工肛門造設率
時間枠:1年
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1年
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入院
時間枠:1年
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1年
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入院費
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月23日
最初の投稿 (実際)
2024年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月23日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。